OGYI/14426/2013 - Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
a) a közzététel napja
2014. szeptember 10.
b) az eljáró hatóság megnevezése
GYEMSZI OGYI
c) az ügy száma és tárgya
OGYI/14426/2013, gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az Ügyfél által benyújtott dokumentáció és az Ügyfél korábbi bejelentéseinek összehasonlítása alapján a OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél több ízben megsértette a Gyftv. 14. § (10) - (13) bekezdéseiben foglaltakat azzal, hogy az Ügyfél az általa nyújtott 432 részvétel támogatásából 296 részvétel természetbeni támogatását nem a szakmai rendezvény, tanfolyam időpontját megelőzően - 2012. június 30. napjáig - 30, illetve - 2012. július 1. napját követően - 10 nappal korábban, hanem késedelmesen, illetve utólag jelentette be. A OGYÉI megállapította továbbá, hogy az Ügyfél az általa, vagy az általa juttatott forrásból támogatott 114 rendezvényből 105 támogatását ugyancsak késedelmesen, illetve utólag jelentette be a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek.
A OGYÉI megállapította egyúttal, hogy az Ügyfél által a rendelésre jogosult szakemberek részére biztosított vendéglátás egy főre eső mértéke két ízben - kis mértékben ugyan, de - meghaladta a Gyftv. 3. § 8. pontja szerinti csekély mértéket.
Az Ügyfél - gyógyszerkészítményei ismertetése céljából - nagy számban készített és terjesztett szakembereknek szóló reklámanyagokat, brosúrákat, betegeknek szóló tájékoztatókat, amelyek közül több nem felelt meg maradéktalanul a jogszabályi előírásoknak. Tekintettel arra, hogy a Mirena, Qlaire, Visanne termékekre vonatkozó tájékoztató füzetek betegeknek történő átadása szakmai szempontból nem volt indokolt, valamint arra, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer laikusok körében nem reklámozható, a OGYÉI megállapította, hogy a betegeknek szóló, reklámelemeket is tartalmazó tájékoztató füzet terjesztése ellentétes a Gyftv. gyógyszerek kereskedelmi gyakorlatára vonatkozó szabályaival.
A Mirena, Qlaire, Visanne termékekre vonatkozó tájékoztató füzetek vizsgálatát követően a OGYÉI megállapította, hogy azok - azon túlmenően, hogy nem voltak szükségesek az ésszerű használat elősegítéséhez - reklámjellegű, színes fotókkal gazdagon illusztrált, a mellékhatások vonatkozásában nem a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban álló, és nem a gyógyszerek tárgyilagos bemutatását elősegítő tájékoztató anyagok. A OGYÉI megállapította továbbá, hogy a Mirenával kapcsolatos tájékoztató füzet tartalma - a Gyftv. 11/B. § (1) - (2) bekezdéseiben foglaltakkal ellentétben - kiegyensúlyozatlan, a mellékhatásokat elhallgató, illetve az alkalmazási előírással összhangban nem álló.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. § (1)-(2), 14. § (2), (10) és (13) bekezdései
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (a továbbiakban: OGYÉI) előtt a Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1123 Budapest, Alkotás u. 50., Cg.: 01-09-063142; a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/14426/2013 számon, 2013. április 9. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi
határozatot
hozom.
A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy az Ügyfél betegek számára szakember által rendelt vényköteles gyógyszerekhez tájékoztató füzetek indokolatlan terjesztésével megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglaltakat, továbbá gyógyszerek rendelésére és forgalmazásra jogosultaknak csekély mértéket meghaladó vendéglátás biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat, valamint az Ügyfél támogatások elkésett bejelentéseivel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdésében foglaltakat, ezért megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint
2 500000 Ft - azaz kétmillió-ötszázezer forint - összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni a OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01490576-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha a OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 109. § (1) bekezdése szerint kérhető annak bírósági felülvizsgálata a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A bírósági felülvizsgálat iránt előterjesztett kérelmet három példányban, a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bírósághoz címezve, a OGYÉI-nál kell előterjeszteni.
