1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYI/14240/2014 - Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2016. február 12.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI (jogelődje: GYEMSZI-OGYI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/14240/2014, gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az Ügyfél raktárába 2011. július 4-én az érintett gyógyszereket is tartalmazó szállítmány érkezett. Az érintett gyógyszereket tartalmazó kartonokból történő első kiszedéskor (2011. augusztus 25-én) észlelték a raktári dolgozók, hogy egyes gyűjtőcsomagolások nem azt a mennyiséget tartalmazzák amennyi a gyűjtődobozokon feltűntetésre került. A hiány felfedezését követően az összes érintett gyógyszert tartalmazó karton felbontásra került ellenőrzés céljából. A vizsgálat során ellenőrizték a csomagolást, melynek során láthatóvá vált, hogy minden kifogásolt karton fel volt korábban nyitva, majd a kartonok azonos – megkülönböztető jelzés nélküli – ragasztószalaggal újra le lettek ragasztva. A vizsgálat során megállapításra került, hogy az említett kartonokból azonos mennyiségek, azaz mindegyik kartonból pontosan a tartalom fele hiányzik.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az érintett gyógyszerek áruhiányának lehetséges okaként a lopást tényét valószínűsítette. Az Ügyfél rendelkezése alól valószínűsíthetően bűncselekmény útján kikerült gyógyszerek csak olyan módon kerülhetnek forgalomba, hogy azok előtörténete hamisan van feltüntetve. Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél azzal, hogy az érintett gyógyszerek különösen nagy értékű áruhiányának lehetséges okaként a lopást tényét valószínűsítette, olyan információval rendelkezett, amely a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információnak minősül.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az érintett gyógyszerek áruhiány utáni maradékát minőségi okokból a nagykereskedelmi felszabadított eladható készletről karanténba, vizsgálati elkülönítő státuszba helyezte.

Ügyfél nyilatkozata szerint a készletek zárolásánál az érvényes belső szabályzatának megfelelően járt el, a vizsgált esetben a készletek zárolása egy biztonsági lépés volt, annak érdekében, hogy megakadályozza azt, hogy a raktárból minőségi hibás készítmények kerülhessenek forgalomba. Ügyfél nyilatkozata szerint a lefolytatott vizsgálat a meglévő készletek megfelelőségének tisztázására szolgált, melynek során Ügyfél megbizonyosodott arról, hogy a meglévő készlettel kapcsolatban nem áll fenn további minőségi hiba.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az érintett gyógyszerek áruhiány utáni maradékát karanténból, vizsgálati elkülönítő státuszból nagykereskedelmi forgalmazás céljára ismételten felszabadította.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az érintett gyógyszerek áruhiány utáni maradéka esetében minőségi hibát feltételezett, és az esetet minőségi hiba gyanújával kezelte.

Az OGYÉI megállapította, hogy a minőségi hiba gyanút és feltételezett minőségi hibát Ügyfél 2013. február 11-ig nem jelentette be. Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél hatályos eljárásrendje tartalmazta azt a kötelezettséget, hogy a minőségi hiba gyanúját az OGYÉI felé jelezni kell. Ügyfél az OGYÉI-hez 2013. február 11-én tett bejelentését, az OGYÉI - egy másik nagykereskedő tevékenységét vizsgáló ellenőrzési eljárásban - kifejezetten az áruhiányban érintett gyógyszerek gyártási tételének adataival kapcsolatban, felé feltett adatszolgáltatási felhívásban foglaltakra adott válaszában tette meg.

Az OGYÉI hivatalos tudomása szerint az Ügyfél rendelkezése alól ismeretlen cselekmény útján kikerült gyógyszerekkel megegyező gyártási számú és a hiányzó mennyiséggel megegyező számú gyógyszerek értékesítésre kerültek egy másik gyógyszer-nagykereskedő által külföldi gyógyszer-nagykereskedők részére. A másik gyógyszer-nagykereskedő az értékesített gyógyszerek legális beszerzési forrását nem tudta igazolni. A másik gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerekkel megegyező gyártási számú és a hiányzó mennyiséggel megegyező számú, illegális forrásból származó gyógyszereinek értékesítésére a 2011-2013. évek során, az első értékesítésre 2011. december 1-jén, az utolsó értékesítésre 2013. január 4. napján került sor.

Az érintett gyógyszer különösen nagy értékű, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő (hűtőszekrényben tárolandó 2-8 °C között) szakorvosi rendelvényhez kötött, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer. Fentiekre figyelemmel az OGYÉI megállapította, hogy ezeknek a gyógyszereknek a nem megfelelő tárolása és továbbértékesítése kiemelt közegészségügyi kockázatot hordoz. A helyesen tárolt, igazolt eredettel rendelkező gyógyszerrel való kezeléssel a daganatos betegek élettartama jelentős mértékben meghosszabbodhat, amíg a nem megfelelően tárolt, ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerről ez nem állapítható meg.

Az OGYÉI Ügyfél 2013. február 11-én tett bejelentése okán, az érintett gyógyszerek magyar nyelvű csomagolással ellátott gyártási tételeit a forgalomból kivonta és erről hivatalos úton, un. Rapid Alert útján sürgősséggel értesítette – többek között – az Európai Unió tagállami gyógyszerhatóságait is.

Egyértelműen megállapítható, hogy abban az esetben, ha Ügyfél a 2013. február 11-én tett bejelentését korábbi időpontban teszi meg, az OGYÉI a kivonásról korábbi időpontban tudott volna döntést hozni és a döntésről az Európai Unió tagállami gyógyszerhatóságait értesíteni. Ilyen módon a gyógyszerekkel megegyező gyártási számú, illegális forrásból származó, nem ellenőrzött minőségű gyógyszerek legális gyógyszerellátási láncban történő értékesítését és így azok betegeken történő alkalmazását egészben – vagy a bejelentés időpontjától függően legalább részben – meg lehetett volna akadályozni.

Ügyfél azzal a tevékenységével, mely szerint az érintett gyógyszerek áruhiány utáni maradéka esetében a feltételezett minőségi hibát – felelős személyén keresztül – a tudomására jutást követően nem haladéktalanul, hanem csak 535 nap késéssel (az OGYÉI-nek az előbbi két gyártási tételre vonatkozó nyilatkozattételi felhívására válaszul) jelentette az OGYÉI felé, megsértette a Gytv. 17. § (1) bekezdését.

Ügyfél azzal a tevékenységével, mely szerint az érintett gyógyszerek áruhiány utáni maradéka esetében a minőségi hiba gyanúja esetén nem a Gytv. 17. § (1) bekezdésében foglaltak szerint járt el, mert a tudomására jutást követően nem haladéktalanul, hanem csak 535 nap késéssel (az OGYÉI-nek az előbbi két gyártási tételre vonatkozó nyilatkozattételi felhívására válaszul) jelentette a minőségi hiba gyanúját az OGYÉI-nek, megsértette a Rendelet II. számú melléklet 15. pontját.

Ügyfél azzal a tevékenységével, mely szerint az érintett gyógyszerek esetében a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt Ügyfél – felelős személyén keresztül – a tudomására jutást követően nem haladéktalanul, hanem csak 40 nap késéssel (az OGYÉI-nek az előbbi két gyártási tételre vonatkozó nyilatkozattételi felhívására válaszul) jelentette az OGYÉI felé, megsértette a Gytv. 17. § (1) bekezdését.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gytv. 17. § (1) bekezdése és a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet II. számú melléklet 15. pontja.

g) a döntés rendelkező része

A Gytv. 20 § (1) bekezdésben foglalt felhatalmazás alapján, az Ügyfél gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységének ellenőrzése iránt az OGYI/14240/2014 számon, hivatalból indult eljárásban

megállapítom,

 

hogy az Ügyfél a határozatban foglalt tevékenységével, a Gytv. 17. § (1) bekezdésébe és a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) II. számú melléklet 15. pontjába ütköző jogsértő magatartást valósított meg, egyúttal

 

megtiltom

 

a jogsértő magatartás további folytatását.

 

Ügyfelet a Gytv. 20. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, a Gytv. 17. § (1) bekezdésében és a Rendelet II. számú melléklet 15. pontjában foglaltak megsértése miatt – a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdései szerint – 98.000.000,-Ft – azaz kilencvennyolcmilló forint – összegű

 

bírsággal sújtom.

A határozat kelte: 2015. december 18.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

Ügyfél nem kérte a döntés bírósági felülvizsgálatát.


Frissítve: 2016.02.12 14:33