OGYÉI/73210/2019 – SAGER Pharma Szolgáltató Kft.
a) a közzététel napja
2020. október 1.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/73210/2019; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
SAGER Pharma Szolgáltató Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Saját szervezeten belül, a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásának hiánya
Az OGYÉI a hatósági ellenőrzés során vizsgálta az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, a telepített felelősségi köröket. Az Ügyfél a hatóság azon kérdésére, hogy miként tesz eleget az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdésében foglalt kötelezettségnek, előadta, hogy minden évben többnapos tervező értekezlet kerül megtartásra az ügyvezető igazgató, az egyes üzletágak vezetői, a termékfelelősök valamint a Törzskönyvezési, Farmakovigilancia és Minőségbiztosítási Osztály munkatársai részvételével. Az utóbbi szervezeti egység többek között tudományos, a cég szervezeti felépítésében független, közvetlenül a vezetőség alá tartozó szervezeti egységként funkcionál. Ezen értekezleten részletesen megbeszélik és megtervezik a következő teljes évre vonatkozó, gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenységet. A termékfelelősök által felterjesztett kommunikációs tervet első körben az orvos végzettségű üzletágvezetők és ügyvezető igazgató, majd a Törzskönyvezési, Farmakovigilancia és Minőségbiztosítási Osztály munkatársai véleményezik, melynek eredményeképp az szükség esetén módosításra kerül annak érdekében, hogy minden tekintetben megfeleljen a hatályos jogszabályi előírásoknak és etikai normáknak. Ezt követően az adott évben havonta operatív értekezleteket tartanak a fenti résztvevőkkel annak érdekében, hogy az előzetes kommunikációs tervet áttekintsék, és szükség esetén módosítsák, amennyiben a jogi vagy egyéb környezet esetleges változása megköveteli azt. Ezzel párhuzamosan szintén havi rendszerességgel történik a gyógyszerismertető munkatársak továbbképzése a termékfelelősök, az üzletágvezetők és szükség esetén a Törzskönyvezési, Farmakovigilancia és Minőségbiztosítási Osztály munkatársai, esetleg külsős szakértők segítségével, szintén a fenti célok érdekében. Az eljárás során az Ügyfél, a hatóság nyilatkozattételi felhívásában foglaltakkal összhangban, az OGYÉI rendelkezésére bocsátotta a Társasággal munkaviszonyban álló munkavállalók munkaköri leírását.
Az Ügyfél által a hatóság rendelkezésére bocsátott munkaköri leírásokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv áttanulmányozta és megállapította, az egyes munkaköri leírásokban szereplő munkakör-megnevezések, az egyes munkaköröket betöltő munkavállalók közvetlen irányítását ellátó szervezeti egységek és vezetők megjelölése, valamint az adott munkakörhöz tartozó részletes feladatmeghatározások és hatáskörök alapján a vizsgált időszakban a Társaságnál az Ügyfél által a nyilatkozatában, mint tudományos, a cég szervezeti felépítésében független, közvetlenül a vezetőség alá tartozó szervezeti egységként megjelölt Törzskönyvezési, Farmakovigilancia és Minőségbiztosítási Osztálynál nem állt alkalmazásban olyan munkavállaló, akinek feladatai kiterjednének a cég által forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítására, illetve az abból fakadó egyéb feladatokra.
Az eljárás során beszerzett bizonyítékok – így különösen a cég szervezeti felépítését bemutató organogram – az Ügyfél nyilatkozata, melyben a Társaság a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglalt kötelezettségnek való megfelelését fejtette ki, továbbá az Ügyfél által csatolt dokumentumok, különösen az Ügyfél munkavállalóinak vizsgált időszakban érvényes munkaköri leírása, egyaránt megerősíti, hogy az Ügyfél olyan elkülönült tudományos szervezeti egységgel, amely betöltené azt a funkciót a cég szervezetén belül, amit a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdése nevesít – függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva – nem rendelkezik.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák megalkotása, terjesztése, valamint az ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, amelyeket a szóban forgó tudományos szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. A jogalkotó szándéka pontosan ez volt, azaz, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt lehessen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket, amelyek például off-label kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről, illetőleg, hogy cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez legyen kötve a promóciós tevékenység. Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy romlik a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is.
Következésképpen, figyelemmel a fenti érvelésre, megállapítható, hogy azzal, hogy az Ügyfél – mint forgalomba hozatali engedély jogosult – nem rendelkezik szervezetén belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó elkülönült tudományos szervezeti egységgel, megsérti a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglaltakat.
II. Ismertetési tevékenység végzése ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált vállalkozás által
A bizonyítási eljárás során a hatóság részletesen vizsgálta az Ügyfél és a vele szerződéses viszonyban álló, az Ügyfél megbízásából ismertetési tevékenységet végző társaságok, valamint egyéni vállalkozók tevékenységét és szerződéses viszonyrendszerét.
Az Ügyfél beadványaiban akként nyilatkozott, hogy a SAGER Pharma Kft. orvoslátogatói vállalkozói rendszerben, megbízásos jogviszonyban látják el feladataikat a cég által kialakított kampányidőszakokhoz kapcsolódva, határozott idejű szerződés alapján. Az Ügyfél a termékek belföldi ismertetése érdekében bízza meg az orvoslátogatót gyógyszerismertetési szolgáltatásokkal. A Társaság előadta, hogy a SAGER Pharma Kft. által megbízott orvoslátogató eleget tesz azoknak a jogszabályi feltételeknek, amelyek a gyógyszer ismertetésének végzéséhez részéről szükségesek, ismeri a tevékenység folytatására irányadó jogszabályi rendelkezéseket és különösen az ismertetési tevékenységet folytatóra vonatkozó tartalmat. Mindemellett vállalja, hogy a megbízási szerződés fennállása alatt e feltételeknek folyamatosan eleget tesz, mindezeket betartja. Az Ügyfél nyilatkozatában foglaltak szerint a Társaság vállalja, hogy a törvény rendelkezései szerint előírt valamennyi szükséges feltételnek (regisztráció, bejelentési kötelezettség, nyilvántartások vezetése, befizetési kötelezettség, stb.) a megbízási szerződés fennállása alatt folyamatosan eleget tesz.
A hatóság a gyógyszerismertetői tevékenység ellátására irányuló megbízási szerződés alapján nyilatkozattételi felhívást intézett az Ügyfélhez az ismertetési tevékenységet folytató, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 12. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó dokumentum, igazolás rendelkezésre bocsátása érdekében. Az Ügyfél beadványában megjelölte az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró ismertető személyt, továbbá előadta, hogy a megbízási szerződés értelmében az ismertetési tevékenységet kizárólag ő láthatja el, továbbá csatolták ismertető személy bejelentésével kapcsolatos dokumentumokat.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Ügyfél által a gyógyszerismertetői tevékenység ellátására irányuló megbízási szerződések, valamint az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ismertetési tevékenységet folytatóként bír regisztrációval, azonban a megbízási szerződés alapján eljáró gazdasági társaság nem, amely így nem végezheti jogszerűen e tevékenységet. Amennyiben pedig a megbízott gazdasági társaság nem végezheti e tevékenységet, úgy nem valósulhat meg a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt feltétel sem, tekintettel arra, hogy a cégek közötti szerződés megfelelő feltételek esetén ugyan munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonynak is megfeleltethető lenne, azonban nem teljesül azon elvárás, hogy az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott természetes személy útján lássa el.
Fentiek alapján nem bír relevanciával az Ügyfél azon nyilatkozata, mely szerint a megbízási szerződés alapján eljáró gazdasági társaság esetében az ismertetési tevékenységet kizárólag a cég ügyvezetője láthatja el, akinek a bejelentésére vonatkozó igazolásokat a a hatóság rendelkezésére bocsátotta, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 12. § (3) bekezdése, 13. § (1) bekezdése, valamint 13/A. § (1) bekezdése szerint az ismertető személy mellett az ismertetési tevékenységet folytatónak is szükséges e tevékenység folytatására vonatkozó regisztrációval rendelkeznie.
Figyelemmel a Gyftv. 18. § (1)-(2) bekezdésében foglaltakra, a hatóság arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyféllel szerződéses viszonyban álló gazdasági társaság ismertetési tevékenysége, melyet az Ügyfél készítményeinek vonatkozásában fejt ki, az Ügyfél felelősségi körébe tartozik, így annak ellenőrzése és auditálása is, hogy a szerződő partnerek megfelelnek-e a jogszabályban foglalt kötelezettségeknek.
Mindezekkel összefüggésben megállapítható tehát, hogy az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt követelményrendszert azáltal, hogy ismertetési tevékenységét ismertetési tevékenység végzésére nem jogosult jogi személy által végezte.
III. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott ajándékok, természetbeni juttatások
Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot, melynek során a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek történő megfelelést vizsgálta.
Az ajándék a vonatkozó jogszabály szerint akkor minősült csekély értékűnek a vizsgált, 2018. évben, ha az értéke nem haladja meg az 6 900 Ft-ot.
Az eljárás során tett ügyféli nyilatkozatok szerint az Ügyfél gyakorlata szerint a marketing anyagokat minden esetben az orvoslátogatókon keresztül juttatják el a szakemberek részére; továbbá ajándékozásra csekély értékű és a szakemberek által végzett egészségügyi tevékenységhez kapcsolódó eszközöket használ a cég, jellemzően gyógyszermárkázott íróeszközöket, jegyzettömböket.
Az eljárás során a hatóság átvizsgálta az Ügyfél által benyújtott, az ajándékok beszerzéséhez kapcsolódó számlákat, ügyféli kimutatásokat mivel ezek a dokumentumok tartalmazzák az eladásösztönző ajándékokra vonatkozó információkat, így különösen az egyes ajándékok megnevezését, beszerzési árát, valamint a beszerzett mennyiséget, hogy mely ismertető személy, mikor, mely egészségügyi intézmény vagy szakember részére adott üzleti ajándékot és milyen összegben. Vizsgálta továbbá az OGYÉI azt is, hogy az érintett ajándékok milyen módon állnak összefüggésben a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Itt kíván hivatkozni a hatóság a Fővárosi Ítélőtábla 3.Kf.27.487/2010/9. számú döntésére, amely az ajándéktárgy funkcióját jelöli meg, mint olyan körülményt, amely a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak szerint, a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére/forgalmazására jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésének szempontjából relevanciával bír. A hatóság rá kíván azonban mutatni arra, egyezően az Ítélőtábla érvelésével, hogy a funkció megítélésénél a köztudottság fogalma, azaz a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság a jelentékeny kitétel, ezért a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a nevesített tárgyak elsődleges, hétköznapi felhasználási funkcióját veszi minden esetben alapul.
A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály alkalmazandó minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszerismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és a megajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
A fentiekre tekintettel a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azon gyakorlatával, hogy a vizsgált időszakban, mindösszesen 1111 esetben olyan ajándékot adott át gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, amelynek értéke meghaladta a csekély érték jogszabályban foglalt összegét, és/vagy nem függött össze a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére/forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
IV. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében, valamint 11. § (1) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a SAGER Pharma Szolgáltató Kft. (1026 Budapest, Pasaréti út 122-124. B. ép. fszt. 1., cg.: 01-09-869585; adószám: 13717108-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, SAGER Pharma Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/42499/2019. számon, 2019. július 15. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél azzal, hogy 1111 alkalommal olyan ajándékban részesített gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, amelyek értéke meghaladta a csekély érték jogszabályban foglalt összegét és/vagy nem függött össze a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált jogi személy által végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; illetőleg azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásáról, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdését; valamint azzal, hogy a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat, amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
13 000 000,-Ft – azaz tizenhárom millió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
