1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYÉI/61272/2016 - Krka Magyarország Kft.

a) a közzététel napja

2019. november 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/61272/2016; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Krka Magyarország Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertető személy tevékenysége után az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének, amely során megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

II. Ismertetési tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján

A hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint a helyszíni ellenőrzés során elhozott, látogatási riportokat tartalmazó dokumentációt, amely az Ügyfél azon elektronikus nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás megvalósulását. Mindezek alapján az OGYÉI készített egy összefoglalást a két nyilvántartás között első körben kimutatott eltérésekről, melyet nyilatkozattételi felhívás keretében ismertetett az Ügyféllel, és egyidejűleg felhívta, hogy nyilatkozzon az abban foglaltakról. Az Ügyfél ezt követően részletes kimutatást készített a nyilvántartásba vétel megtörténtéről vagy annak elmaradásáról. Ezen adatok kiértékelését követően a hatóság teljes körűen átvizsgálta a nyilvántartásokat és jelentős számban elfogadta az Ügyfél igazolását a bejelentések megvalósulása tekintetében, azonban megállapította, hogy az Ügyfél számos alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését.

III. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv átvizsgálta az Ügyfél által szervezett, ún. „meet the expert” típusú rendezvényeket és az azokhoz mellékelt teljes dokumentációt. Ezek alapján a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél számos esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a vonatkozó jogszabályi előírásokat. Az Ügyfél által benyújtott, saját szervezésű rendezvényei dokumentációjának átvizsgálása során megállapítást nyert, hogy a vendéglátás vonatkozásában kiállított számlák végösszegének a valamennyi résztvevő (tekintet nélkül arra, hogy az Ügyfél munkavállalója vagy egészségügyi szakember) létszámával történő elosztását követően több esetben az így meghatározott összeg meghaladta azon értékhatárt, ami a rendezvény megvalósulásának dátumában irányadó volt. Továbbá a kiállított számlákon több esetben az étel és ital felszolgálása mellett terembérlet került kiszámlázásra. Az OGYÉI álláspontja szerint önmagában az a tény, hogy a számlán az étel és ital felszolgálása mellett külön kerül nevesítésre a terem bérlésének költsége, még nem jelenti azt, hogy e költség a vendéglátás összköltségén kívül esne és csak a terembérlet árával csökkentett összeg lenne a jelenlévők létszámával osztható annak érdekében, hogy megállapíthatóvá váljon adott rendezvény vonatkozásában az egy főre eső vendéglátás mértéke. Tanúvallomások és az Ügyfél nyilatkozatai, belső eljárásrendje is egyértelműsítette, e rendezvények tekintetében a megvalósulás feltétele volt, hogy azt egy különteremben, a többi vendégtől szeparálva tudja megrendezni az Ügyfél.

IV. Az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személyek számára nyújtott olyan természetbeni támogatások, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állnak

A hatóság a legmélyebb, legnagyobb horderejű bizonyítási eljárást ezen esetkör tekintetében fejtette ki, amely eredményeképpen bizonyítottnak látta azon tényt, hogy az Ügyfél által szervezett, szakmai programok során az egészségügyi szakemberek részére olyan kiegészítő programelemek is biztosításra kerültek, amelyek közvetlenül nem álltak összefüggésben a szakmai tudományos rendezvénnyel. Jelentős számú szórakoztató elemet, plusz programokat kínáltak az ott résztvevő egészségügyi szakemberek részére a hatóság górcsöve alá vett rendezvények, amelyek pozitív kihatással voltak a gyógyszer rendelésére jogosult orvosokra, következésképpen e tevékenység alkalmas volt arra, hogy befolyásolja az orvosok felírási szokásait. A Gyftv. 14. § (4) bekezdés második mondatában található a „rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások” szófordulat. E kifejezés nem tartalmaz explicit mennyiségi korlátot a természetbeni támogatás mértékére vonatkozóan, de a jogalkotó a jogszerűség feltételeként rögzíti a közvetlen összegfüggés meglétét a támogatás és a részvétel között. A jogalkotó példálózó jelleggel sorolja fel az utazási költséget, szállásköltséget, valamint a részvételi díjat, mint a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadásokat, azonban ezen kiadások közé sorolandó az étkezés, illetőleg vendéglátás költsége egyaránt. A támogatás mértéke és a rendezvény időpontja vonatkozásában csak akkor teljesül a közvetlen összefüggésben felmerülő feltétel, amennyiben a támogatás az adott rendezvény kezdő és befejező időpontjához igazodó szállásra, utazásra, étkezésre vonatkozik, illetve reális értékű, vagyis a nemzetközi viszonylatban is elfogadható, általános menetjegy, illetve szállás, vendéglátás árakhoz igazodó költségre vonatkozik. A vendéglátás kifejezést a hatósági gyakorlat olyan szófordulatnak tekinti, mely magába foglalhatja a szállásdíjat éppúgy, mint az étkezés költéségét. Azonban a részvételi díj és a szállásdíj is tartalmazhat étkezést. Mindezekre tekintettel, a szavak hétköznapi értelemben vett jelentését tartja szem előtt a hatóság, és minden esetben egyedileg kerül mérlegelésre, hogy az adott természetbeni támogatás közvetlen összefüggésben van-e a rendezvénnyel, valamint minden esetben a ténylegesen kifejtett tevékenység határozza meg, hogy az ismertetési tevékenységnek minősül-e. Elmondható tehát, hogy a jogalkotó szándéka szerint a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt ismertetés keretében nem kifejezetten az ésszerű mérték törvényi definíciója szorítja keretek közé a természetbeni támogatásokat, sokkal inkább a rendezvénnyel történő közvetlen összefüggés kifejezés, amely a gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint nem csupán hely szerinti kötöttséget jelent, hanem az Irányelv 95. cikkével összhangban egyfajta reális mértéket is, ami azonban nem számszerűsíthető, mint a Gyftv. 3. § 9. pontjában deklaráltak, ellenben egy általánosan elfogadott mérték viszonyításához kötött. Mindezek alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv több olyan esetet (programelemet) azonosított be, amelyek semmi esetre sem álltak a szakmai tudományos rendezvény programjával közvetlen összefüggésben a következő esetek. Az OGYÉI továbbá, bizonyos, az Ügyfél anyacége által szervezett rendezvények tekintetében elemezte, hogy az Ügyfél tevékenysége valóban kihatott és kiterjedt-e arra, hogy ezen események során az ott résztvevő egészségügyi szakemberek milyen programokon, milyen ellátás keretében, hogyan vettek részt. Az Ügyfél e rendelvények vonatkozásában koordinációs feladatokat látott el, kizárólag a résztvevők pályázatainak elbírálása, az utazás megszervezése, tolmács biztosítása volt feladata. Elmondása alapján csak azon költségeket viselte, amelyek a rendezvényen történő részvétellel kapcsolatosak, minden más esetben a költségviselő, illetőleg a szervező az Ügyfél anyacége volt. Ugyanakkor a hatóság véleménye szerint figyelembe kell venni a Gyftv. 18. §-ának rendelkezéseit is, és vizsgálni kell, hogy a cégcsoportot érintő gyógyszerek értékesítése, eladásának ösztönzése kinek áll közvetlenül érdekében akkor, amikor a nevezett programelemek megvalósultak. A hatóság végül arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ismertetési tevékenységet folytató, önálló entitást képező Ügyfél felelőssége azon esetkörökben megáll, ahol a detektált jogsértés az ő érdekkörében merült fel, annak megvalósulása az ő tevőleges magatartásának következtében, ő költségviselésének kapcsán merült fel. 

V. Saját szervezetén belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásának hiánya

Az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, telepített felelősségi köröket, amely során megállapításra került, hogy az Ügyfélnek orvosi osztálya nincs, ugyanakkor a nemzetközi cégcsoportnak van egy központi, globális tudományos/orvosi részlege, amely osztály biztosítja, hogy minden promóciós anyagban található állítás az Ügyfél termékeiről tudományosan helytálló információnak minősüljön. A termékekről szóló kommunikáció központilag fejlesztett, irányított és folyamatosan kontrollált. Az anyacég által megadott anyagok helyi adaptációja folyik Magyarországon, a helyi piaci helyzetnek, illetve irányelveknek és jogszabályoknak megfelelően. A leányvállalatok által foglalkoztatott azon kollégák, akik felelősek a promóciós anyagok helyi implementálásáért, valamint a nemzeti jogszabályokkal való összehangolásáért, kötelesek követni a szakértők által létrehozott tudományos információkat. A helyi kisebb egységek helyett az anyacég létrehozott egy erőteljes tudományos központot, amely biztosítja, hogy a cég a termékeit világszerte tudományosan helytálló adatokkal támaszthassa alá.

Az Ügyfél az eljárás során akként érvelt, hogy az általa forgalmazott készítmények mindegyikének forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az anyacég, amely maradéktalanul eleget tesz a vonatkozó jogszabályoknak. Ugyanakkor a hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Ügyfél Magyarországon ismertetési tevékenységet végez, ismertetési tevekénységet folytatóként történő nyilvántartásba vétele megtörtént. Az eljárás során szerzett dokumentációk egyértelműen igazolják és az Ügyfél egyetlen alkalommal sem vitatta azon tényt, hogy ismertetési tevékenységet végez azon készítmények vonatkozásában, amiknek forgalmazási engedélyének jogosultja az anyavállalat. Azaz az anyavállalat készítményei tekintetében saját maga nevében, az anyavállalat megbízásából jár el. Mindezteből minden kétséget kizáróan bizonyítható, hogy az Ügyfél a forgalmazási engedély jogosultjának meghatalmazottjaként jár el a magyarországi készítmények promotálása során, azaz vonatkozik rá a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében deklarált kötelezettség. Az eljárás során beszerzett bizonyítékok és az Ügyfél nyilatkozatai is egy irányba mutatnak annak vonatkozásában, hogy az Ügyfél nem rendelkezik olyan elkülönült (függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva) tudományos szervezeti egységgel, amely betöltetné azon funkciót a cég szervezetén belül, amit a 3/2009. EüM rendelet számára nevesít. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák, megalkotása, terjesztése, ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, melyet e szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. Fontos, hogy amennyiben a szakmai anyagok, ismertetési stratégiák az Ügyfél által elmondottak alapján országspecifikus megfeleltetése az egyes leányvállalatok hatáskörében van, akik így önálló döntési kompetenciákkal rendelkeznek szakmai anyagok megalkotása felől, akkor önálló felelősségi kör is társuljon hozzá, mert a jogalkotó szándéka pontosan az volt ezen esetben, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt lehessen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket amik például off-label kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről; illetőleg cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez kötve a promóciós tevékenységet. Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy sérül a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, a 14. § (2) és (4) bekezdéseiben foglaltak, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében és 11. § (1) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a Krka Magyarország Kft. (székhely: 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I./3.; cg.:  01-09-266456; adószám: 10886342-2-41, a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/61272/2016. számon, 2016. december 5. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, valamint az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személy útján végeztette, továbbá azáltal, hogy a saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátás mértéke meghaladta a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott összeget, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásáról, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdését, illetőleg az Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint

72 000 000 Ft – azaz hetvenkettő millió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

Megállapítom, hogy az eljárás során 46 657,- Ft, azaz negyvenhatezer-hatszázötvenhét forint eljárási költség merült fel, melyet a hatóság előlegezett a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 155. § (2) bekezdése értelmében.

Erre tekintettel, kötelezem az Ügyfelet a Ket. 157. § (4) bekezdése értelmében a fenti, felmerült költség viselésére.

A bírságot és az eljárási költséget a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-00290050-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Mejegyzés: A határozat bírósági felülvizsgálata jelenleg folyamatban van.
Frissítve: 2019.11.20 13:49