1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/55864/2021 – EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2022. január 10.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/55864/2021; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Az Ügyfél által egészségügyi szakemberek részére adott ajándékok

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot.

Az Ügyfél eljárás során tett nyilatkozata szerint a vizsgált időszakban ismertetési tevékenység keretében két ízben történt ajándékozás. Mindkét esetben kisértékű ajándékot, virágcsokrot adtak át a látogatók az egészségügyi szakembereknek. Az Ügyfél kifejtette, hogy ismert előttük az az álláspont, hogy a virág nem kapcsolódik az orvos munkájához, azonban egyik alkalommal egy nyugdíjba vonuló orvos búcsúajándékának szánták a csokrot és a nyugdíjra tekintettel az érintett szakember a jövőben már semmilyen ismertetési tevékenységet nem tud a Társasággal fenntartani, ezért az ajándék kereskedelmi gyakorlat jellegével szemben annak gesztusértékét tartották dominánsnak.

A Hatóság az Ügyfél nyilatkozatában foglaltak alapján áttekintette a beadvány mellékleteként az OGYÉI rendelkezésre bocsátott, az ajándékok átadásával összefüggő adatokat tartalmazó dokumentumokat és vizsgálta, hogy az érintett ajándékok milyen módon állnak összefüggésben a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Itt kíván hivatkozni a Hatóság a Fővárosi Ítélőtábla 3.Kf.27.487/2010/9. számú döntésére, amely az ajándéktárgy funkcióját jelöli meg, mint olyan körülményt, amely a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak szerint, a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére/forgalmazására jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésének szempontjából relevanciával bír. A Hatóság rá kíván mutatni arra – egyezően az Ítélőtábla érvelésével –, hogy a funkció megítélésénél a köztudottság fogalma, azaz a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság a jelentékeny kitétel, ezért a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ajándékként átadott tárgyak elsődleges, hétköznapi, felhasználási funkcióját veszi minden esetben alapul. A Hatóság határozott, az ismertetési tevékenységet folytatók által is ismert álláspontja szerint például a virág, a kávé vagy a bor semmi esetre sem minősülhet olyan tárgynak, amely az egészségügyi tevékenység mindennapi végzéséhez elengedhetetlenül szükséges, illetőleg bármely funkciójában összefüggésben állna az egészségügyi szakemberek napi munkavégzésével.

A Hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfél azon érvelését, mely szerint az egyik esetben az ajándék csak gesztusértékkel bír, mivel azt egy nyugdíjba vonuló egészségügyi szakember búcsúajándékának szánták és a nyugdíjra tekintettel a jövőben már semmilyen ismertetési tevékenységet nem tud a Társaság vele fenntartani, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 14. § (1) bekezdése egyértelműen fogalmaz a tekintetben, hogy a rendelésre/forgalmazásra jogosult egészségügyi szakemberek részére történő ajándékozás általános tilalma alól mely esetek jelentenek kivételt, és az EXELTIS Magyarország Kft. által hivatkozott körülmény nem teszi jogszerűvé az érintett egészségügyi szakember részére történő ajándékozást.

A fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azon gyakorlatával, hogy a vizsgált időszakban két esetben olyan ajándékot adott át gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, amely nem függött össze a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére/forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.

II. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, illetve támogatott rendezvények késedelmes bejelentése, illetőleg bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az EXELTIS Magyarország Kft. a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban mindösszesen két rendezvényre vonatkozóan tett bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felé, továbbá, hogy az egyik rendezvény tekintetében a bejelentési kötelezettségét késedelmesen teljesítette.

Az Ügyfél az eljárás során tett nyilatkozatában kifejtette, hogy a vizsgált 2020-as évben nem került sor az EXELTIS Magyarország Kft. által szervezett rendezvényre.

Figyelemmel a 2019. évi eljárás tapasztalataira, az OGYÉI az eljárás során átvizsgálta az Ügyfél által a Hatóság részére átadott látogatói költségelszámolások teljes dokumentációjának másolatát. A költségelszámolásokban szereplő egyes, a Hatóság által megjelölt tételek felmerülésének körülményeit illetően a gyógyszerészeti államigazgatási szerv nyilatkozattételre hívta fel az Ügyfelet. Az EXELTIS Magyarország Kft. válaszbeadványában, valamint a látogatói költségelszámolásokban foglaltak szerint, összesen négy – az Ügyfél által referálóként megjelölt – olyan rendezvényt azonosított a Hatóság, amelyhez kapcsolódóan az Ügyfél a résztvevő személyek részére kétséget kizáróan vendéglátást biztosított.

Az ismertető személyek költségelszámolásai, valamint az Ügyfél nyilatkozata alapján a Hatóság által beazonosított négy rendezvény (referáló) vonatkozásában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapította, hogy azok nem tekinthetők a Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerinti csoportos ismertetésnek, tekintettel arra, hogy a számlák alapján a rendezvények mindegyikéhez vendéglátás is kapcsolódik.

Az Ügyfél nyilatkozatában foglaltak szerint, a Társaság által referálóként megjelölt rendezvények az Ügyfél konkrét készítményével összefüggésben kerültek megrendezésre és azokon patikai dolgozók, vagyis forgalmazásra jogosult egészségügyi szakemberek vettek részt. A leírtak alapján a referálók, tekintettel arra, hogy egy meghatározott étrend-kiegészítő termékkel összefüggésben kerültek megrendezésre, olyan szakmai, tudományos rendezvénynek minősülnek, amelyeken egészségügyi szakemberek vettek részt, és amelyeket az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervezett, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárult, így különösen, hogy a résztvevők részére vendéglátást biztosított, így azokat, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényeket előzetesen be kell jelenteni a Hatóság részére.

Az Ügyfél által szervezett rendezvények, referálók tekintetében megállapítható ugyan, hogy azok mely termékcsoport (étrend-kiegészítő) ismertetése vonatkozásában kerültek ténylegesen megrendezésre, ugyanakkor a szóban forgó rendezvényekkel összefüggésben – a bizonyítékok alapján – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyértelműen úgy értékelte, hogy azok egy konkrét termékhez kapcsolódó szakmai-tudományos rendezvények voltak, melyeken forgalmazásra jogosult egészségügyi szakemberek vettek részt, és amelyek az OGYÉI-hez nem kerültek bejelentésre.

A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó előadás témájától. Következésképpen a bejelentési kötelezettség szempontjából irreleváns az a körülmény, hogy egy, amúgy vegyes portfólióval rendelkező, de gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök tekintetében is ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás egészségügyi szakembereknek szóló, szakmai-tudományos rendezvényen étrendkiegészítő termékeivel kapcsolatosan van jelen, azokat ismerteti, vagy azokkal kapcsolatosan szervez előadást. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.

Következésképpen az eljárás során azonosított négy rendezvény olyan, az egészségügyben, illetve a gyógyszerállátásban közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősül, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.

Az OGYÉI saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartásának adatai alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél az azonosított négy rendezvény vonatkozásában a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségét nem teljesítette, annak ellenére, hogy a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi előírás megsértése miatt a Hatóság már a 2019. év folyamán lefolytatott eljárás eredményeként kiadott határozatában is szankciót alkalmazott.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél négy rendezvény esetében elmulasztott bejelentést tenni a Hatósághoz, további egy rendezvény esetében pedig késedelmesen tett bejelentést, amelyekkel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

III. Az ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő késedelmes megküldése

Az eljárás során a Hatóság vizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének.

Az EXELTIS Magyarország Kft. által a Hatóság rendelkezésére bocsátott, a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség teljesítését igazoló adófolyószámla adatai alapján az OGYÉI megállapította, hogy a vizsgált időszakban a Társaságot összesen hány hónap tekintetében terhelte adófizetési kötelezettség és azt mikor teljesítette a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdése szerint az ismertetési tevékenységet folytató a befizetéstől számított nyolc napon belül köteles a befizetési kötelezettség teljesítését igazolni, azonban az Ügyfél a 2020-as év vonatkozásában fennálló kötelezettségének egyszerre, a vizsgált időszakot követő év januárjában tett eleget.

A fentiek alapján a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt a befizetéstől számított nyolc napon túl küldte meg az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv.14. § (1) bekezdésében, 14. § (10) és (13) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. §-ában (6) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. (1011 Budapest, Fő utca 14-18. 2. em., cg.: 01 09 915412; adószám: 13722779-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, EXELTIS Magyarország Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/55864/2021. számon, 2021. szeptember 8. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

m e g á l l a p í t o m,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy két alkalommal olyan ajándékban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereket, amely nem függött össze a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy az általa szervezett, illetve támogatott szakmai-tudományos rendezvényeket, valamint egészségügyi szakemberek szakmai-tudományos rendezvényeken történő részvételének támogatását nem vagy nem határidőben jelentette be, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdésében foglaltakat; valamint

azáltal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta határidőben megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

7 000000 Ft – azaz hétmillió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l   s ú j t o m.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.


Frissítve: 2022.01.11 13:59