OGYÉI/51698/2020 – Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
a) a közzététel napja
2021. január 28.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/51698/2020; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által átadott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4. pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A hatósági vizsgálat során három brosúra esetében állapított meg az OGYÉI, a 3. pontban nevesített, közepesen súlyos szabálytalanságot, amellyel az Ügyfél megsértette a Gyftv. 11/B § (2) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket.
II. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott tiltott ajándékok
Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot. Az Ügyfél által az eljárás során benyújtott dokumentumok, így különösen az egyes eladásösztönző ajándékok beszerzésére vonatkozó megrendelések és számlák alapján a Hatóság megállapította, hogy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereknek átadott ajándékok minden esetben megfeleltek a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében az átadott ajándékok értékére vonatkozó jogszabályi előírásnak, azaz nem haladták meg a csekély érték jogszabályban meghatározott összegét. Az eljárás során ugyanakkor vizsgálta az OGYÉI azt is, hogy az érintett ajándékok milyen módon állnak összefüggésben a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azon gyakorlatával, hogy a vizsgált időszakban nagy számban adott át olyan ajándékot gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, amely nem függött össze a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
III. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére, vendéglátás keretében nyújtott tiltott természetbeni juttatás
Az OGYÉI az eljárás folyamán az Ügyfél által folytatott ismertetési tevékenységet – a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés tekintetében – átfogóan vizsgálta. A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály ugyanis nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékátadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot/természetbeni juttatást adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó/vendéglátó és az ajándékozott/megvendégelt személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
Következésképpen a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmazottja/megbízottja (függetlenül attól, hogy a találkozón miről esik szó) szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését tehát nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – közvetlen vagy közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás – mint természetbeni juttatás – nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.
Az eljárás során a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy négy alkalommal szakmai-tudományos rendezvényen kívül eső vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
IV. Gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére tiltott anyagi előny juttatása szerződéses jogviszony által
Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseit – különös tekintettel azok tárgyára, irányára –, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat, figyelemmel azok Ügyfél által történő későbbi felhasználására, illetve a felhasználás módjára, a Gyftv. 3. § 10. pontjában és a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából.
A hatósági ellenőrzések alkalmával az OGYÉI a rendelkezésre bocsátott kiemelten nagy mennyiségű papíralapú szakmai dokumentáció áttekintése során olyan orvosokkal kötött szerződéseket azonosított, amelyek tárgya az Ügyfél által forgalmazott, egyes gyógyszerekkel kapcsolatos marketinganyag kidolgozásában, szakmai üzenetek megfogalmazásában való közreműködés.
A Hatóság álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására (szaktanácsadás, előadás tartása, kutatás, stb.) egészségügyi szakemberrel szerződhet, de csak akkor és oly módon, ha a szolgáltatás tárgya az egészségügyi szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével szorosan összefügg (az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések nem szolgálhatják az ismertetési tevékenységet folytató személy kereskedelmi gyakorlatát), továbbá a szolgáltatás ellenértéke – az elvégzett munka mértéke és minősége tekintetében – reális, tehát nem ösztönzi a szakembert adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának előmozdítására. Ellenkező esetben felmerülhet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme.
A Hatóság a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezésekre, mint az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember közötti valamennyi jogviszony tekintetében irányadó, a Gyftv. és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv által meghatározott célkitűzéseket kifejezésre juttató, általános zsinórmértékként tekint. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, amely szerint a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse. A Gyftv. 3. § 10. pontja, a Gyftv. 13. § (3) bekezdése, valamint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján megállapítható, hogy a jogalkotó a Gyftv. céljának érvényre juttatása érdekében ki kívánta zárni annak lehetőségét, hogy az ismertetési tevékenységet folytatók promóciós gyakorlatát az egészségügyi szakemberek alakítsák.
A rendelkezésére álló bizonyítékok alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél termékével kapcsolatos marketinganyag lektorálására, szakértői tevékenységre irányuló megbízási szerződéseket kötött, amelyek célja az Ügyfél kommunikációs anyagainak „jobbá tétele”, mind a szakmaiság, mind a marketingkommunikáció szempontjából annak érdekében, hogy az azokban foglalt üzeneteket az Ügyfél hatékonyabban, orientáltabban, hitelesebben tudja átadni az egészségügyi szakembereknek az ismertetési tevékenysége során. Az Ügyfél azon törekvése, hogy készítménye vonatkozásában szakmailag kifogásolhatatlan promóció kerüljön kidolgozásra, önmagában nem kifogásolható, azonban ennek tényleges megvalósulása tekintetében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv problematikusnak találta, hogy a szóban forgó szakértői tevékenység kizárólag személyes találkozó során, szóban valósult meg, annak tényleges megtörténtét sem a megbízó, sem a megbízott dokumentummal, a Hatóság felhívására igazolni nem tudta. E szerződések tekintetében nem valósult meg azon jogszabályi követelmény, mely szerint a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátaniuk mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak. Következésképpen a Hatóság megállapította, hogy négy esetben az Ügyfél szerződéses jogviszony keretében, kereskedelmi gyakorlata körében tiltott anyagi előnyt juttatott egészségügyi szakembereknek. E szerződéseken túlmenően, az Ügyfél szerződéses állományának átvizsgálása során az OGYÉI olyan egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseket is azonosított, amelyek tárgya az Ügyfél gyógyszerével kapcsolatos saját eset megírása volt az Ügyfél promóciós kiadványába. E szerződések nem az orvos független és elfogulatlan szakmai ismereteinek megosztására irányultak, hanem a szóban forgó gyógyszer beszerzésének, értékesítésének, fogyasztásának előmozdítására. A Hatóság véleménye szerint a tudományos munka megalapozottsága és minősége tudja biztosítani a kereskedelmi gyakorlat jellegétől történő egyértelmű szeparálhatóságot, amely tudományos megalapozottság és szakmai minőség a kiadványban megjelent tanulmányokban hiányzik, amely alapján értékaránytalanság áll fenn a kifizetett összegek, valamint az azok alapját képező tevékenység, illetve annak eredménye között.
Ha a szakorvos szakmai függetlenségének és elfogulatlanságának biztosítása végett az Ügyfél marketingtevékenységében nem vehet részt, tevékenységével nem járulhat hozzá az Ügyfél kereskedelmi gyakorlatának eredményesebbé tételéhez, úgy az erre irányuló, az Ügyfél és a szakorvos között létrejött, a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás tekintetében aránytalan, szakmailag kifogásolható produktumban manifesztálódó megbízási szerződések megvalósulása a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltak megsértését eredményezik, következésképpen az értük kapott juttatás tiltott anyagi előnynek minősül.
Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél kilenc alkalommal, gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, meghatározott szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
V. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett szakmai-tudományos rendezvények bejelentésének elmulasztása
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket. Ugyanakkor az eljárás dokumentációjában az OGYÉI olyan rendezvényeket azonosított, amelyek bejelentése hiányzott a hatósági nyilvántartásból, és amelyek tekintetében az Ügyfél utóbb elismerte a bejelentés elmulasztását.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó rendezvény témájától. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege és a résztvevő egészségügyi szakemberek köre önmagában megalapozza.
Az Ügyfél által tett nyilatkozat tanúsága szerint a vizsgált rendezvények kétséget kizáróan az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részvételével szervezett szakmai rendezvényeknek minősülnek, így arra alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvény tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli. Következésképpen, mivel e rendezvények nem kerültek a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelentésre, mulasztás állapítható meg.
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél három alkalommal elmulasztotta bejelenteni az általa szervezett szakmai rendezvényeket, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.
VI. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása
A Hatóság – gyakorlata szerint – a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglalt vendéglátási limit érvényesülését az Ügyfél által, az adott rendezvény dokumentációjához mellékelt számlákon szereplő vendéglátás (étel-, italfogyasztás) teljes összegének, valamint a résztvevők tényleges létszámát rögzítő jelenléti ívek alapul vételével vizsgálja. Ugyanakkor az Ügyféllel szemben folytatott hatósági eljárásban a vendéglátási limit Ügyfél általi betartásának vizsgálatát ellehetetlenítette az a körülmény, hogy az Ügyfél a rendezvényeiről nem vezetett jelenléti ívet. A vizsgált időszakban, a létszámok tekintetében az Ügyfél kizárólag előzetes meghívotti listával rendelkezett, amelyeket a Hatóság rendelkezésére bocsátott.
Ugyan az Ügyfél nem tudta igazolni a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltak teljesülését, ugyanakkor a Hatóság az eljárás során egy szakmai rendezvény esetében bizonyítottnak találta, hogy az Ügyfél úgy biztosított vendéglátást a meghívott szakemberek részére, hogy annak költsége meghaladta a jogszabályban foglalt összeget, amely alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél egy esetben megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdését azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta a saját szervezésű szakmai rendezvényénél az egy főre jutó vendéglátás mértékét és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére. Tekintettel arra, hogy az Ügyfél nem tudta igazolni a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglalt vendéglátási limit érvényesülését, a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglalt előírások Ügyfél általi maradéktalan betartása nem volt ellenőrizhető. Következésképpen azon körülmény, hogy mindösszesen egy rendezvény esetében állapította meg a Hatóság a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltak sérelmét, a jogkövetkezmények szempontjából enyhítő körülményként az eljárásban nem volt értékelhető.
VII. A 3/2009. EüM rendelet térítésmentes gyógyszermintaadásra és a gyógyszer-adományozásra vonatkozó szabályainak megsértése
A Gyftv. 15. §-a értelmében a gyógyszerminta adása és a gyógyszeradományozás ismertetésnek minősül, amelynek szabályait részben a Gyftv., részben a 3/2009. EüM rendelet tartalmazza. Az ismertetés Gyftv. 12. §-ában meghatározott definíciója tehát az adományra és a mintaadásra is irányadó.
Térítésmentes gyógyszerminta adása
Tekintettel arra, hogy az ingyenes gyógyszerminta adásának célja a készítmény promóciója, illetve megismertetése a rendelésre, forgalmazásra jogosulttal, és ily módon közvetve a termék betegek által történő alkalmazásának előmozdítása, kiemelten fontos társadalmi érdek fűződik annak jogszabály által szabályozott keretek közé szorításához. Ennek megfelelően pontosan és egyértelműen meghatározásra került a térítésmentes gyógyszerminta átvételére jogosultak személyi köre is, amely szerint mintát adni kizárólag a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultaknak lehet. A személyi kört illetően a 3/2009. EüM rendelet világossá teszi, hogy fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében térítésmentesen gyógyszert átadni kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján lehet.
A Gyftv. 3. § 12. pontjában foglalt definíció szerint a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállító és kereskedő. Tehát e fogalom-meghatározásból és a 3/2009. EüM rendelet 7. §-ában foglaltakból egyértelműen kitűnik, hogy a térítésmentesen átadott gyógyszer átvevője fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész, míg más egészségügyi szolgáltató esetében a gyógyszer rendelésére és használatának betanítására jogosult orvos vagy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő, a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező előállító és kereskedő, azaz a gyógyszer forgalmazója (így különösen nagykereskedő, forgalmazási/működési engedéllyel rendelkező gyógyszertár) lehet.
A gyógyszerminta átadásáról az ismertető személy vagy a kiszállítást végző nagykereskedő a jogszabályban foglalt tartalmi elemekkel jegyzőkönyvet köteles felvenni, amelynek minden esetben tartalmaznia kell az átadó és átvevő személy nevét.
Jelen határozat vonatkozásában a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a vizsgált időszak tekintetében az Ügyfél által a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek megküldött mintaadási jegyzőkönyvek egyértelműen és közvetlen módon bizonyítják, hogy az Ügyfél fekvőbetegellátást, illetve fekvőbetegellátást is biztosító egészégügyi szolgáltató vonatkozásában, nagy számú átadás-átvételi jegyzőkönyv esetében nem az intézeti főgyógyszerész, hanem közvetlenül a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult személy útján adta a térítésmentes gyógyszermintát.
A Hatóság álláspontja szerint a térítésmentes mintaadásra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekből egyértelműen következik, hogy a minta átvételével érintett félnek egészségügyi szolgáltatónak kell lennie. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja határozza meg az egészségügyi szolgáltató fogalmát. E fogalommeghatározás alapján a rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást végző szervezeti egység, illetve az eltérő telephely nem minősül külön egészségügyi szolgáltatónak, amelyből következően azon egészségügyi szolgáltatók, amelyek több telephellyel rendelkeznek, illetve ahol a fekvőbetegellátás mellett járóbeteg-szakellátást folytató osztályok is működnek, egy egységnek, egy szolgáltatónak minősülnek, és esetükben az ingyenes gyógyszerminta kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján adható azon esetekben is, amikor a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult az egészségügyi szolgáltató járóbeteg szakellátást biztosító szervezeti egységénél, illetve fizikailag elkülönülő telephelyén folytatta/folytatja tevékenységét.
Következésképpen nem tekinthető jogszerűnek az Ügyfél azon gyakorlata, hogy az ismertető személyek fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében az ingyenes gyógyszermintákat nem az intézeti főgyógyszerész útján adták a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosultnak.
Gyógyszeradományozás
A hatóság eljárása során nem csak az Ügyfél térítésmentes mintaadási, hanem adományozási gyakorlatát is megvizsgálta.
A gyógyszerek adományozása olyan, a gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat, amelyre kiterjed a Gyftv. gyógyszerismertetéssel kapcsolatos szabályrendszere, és ez alapján a 3/2009. EüM rendelet is, utóbbi 9. §-a rendelkezik a gyógyszeradományozásról.
A jogszabály szerint karitatív célra térítésmentesen gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adományozható, ahol a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz felhasználásának szakmai feltétele, továbbá a felhasználás ellenőrzése biztosított. Az adományozásról jegyzőkönyvet kell készíteni, amely többek között tartalmazza az átadó és az átvevő gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult nevét és aláírását, az átadott gyógyszert és az azzal kapcsolatos egyéb információkat, valamint az átadás időpontját.
A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 34. §-a értelmében Magyarországon fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátásra, karitatív célból térítésmentesen gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz csak intézeti gyógyszertáron keresztül adható.
A fentiek alapján – a térítésmentes mintaadáshoz hasonlóan – fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján kell az ismertető személynek az adományozandó gyógyszert az egészségügyi intézmény részére átadni. A fekvőbetegellátó intézmény által foglalkoztatott orvos vagy kórházi osztály részére közvetlenül gyógyszeradományt átadni nem lehet.
A 3/2009. EüM rendelet 9. §-a tartalmazza a gyógyszeradományozás során a felhasználás szakmai feltételeinek, valamint a felhasználás ellenőrzésének biztosíthatóságát. Amennyiben az adományozás közvetlenül az orvos részére is biztosítható lenne, nem érvényesülne a 3/2009. EüM rendeletben, valamint a 41/2007. EüM rendeletben rögzített feltételrendszer.
A Hatóság fentiekben kifejtett álláspontját támasztja alá a Kúria Kfv.III.37.661/2017/5. számú ítélete, amely döntésében a bíróság egyértelműen rögzíti, hogy gyógyszeradomány jogszerűen, fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi intézménynek kizárólag az intézeti főgyógyszerészen keresztül adható.
A 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a vizsgált időszak tekintetében az Ügyfél által a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek megküldött adományátadási jegyzőkönyvek, illetve szállítólevelek egyértelműen bizonyítják, hogy az Ügyfél fekvőbetegellátást biztosító egészégügyi szolgáltató vonatkozásában, három alkalommal nem az intézeti főgyógyszerész útján, hanem közvetlenül a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult személy vagy kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére adta át a gyógyszeradományt, amivel megsértette a 3/2009. EüM rendelet 9. §-ában foglaltakat.
VIII. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartása és az Ügyfél nyilatkozata alapján megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 14. § (1), (2), (10) és (13) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 6. § (2) bekezdésében, 7. § (1) bekezdés a) pontjában, 8. § (6) bekezdésében, 9. §-ban, 11/B. § (2) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (székhely: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., cg.: 01-10-040944; adószám: 10484878-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Richter Gedeon Nyrt., Társaság) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/51698/2020. számon, 2020. szeptember 22. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
m e g á l l a p í t o m,
hogy az Ügyfél
pontatlan, szakirodalommal nem igazolt, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyagok egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket; továbbá
azzal, hogy olyan ajándékban részesített gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereket, amely nem függött össze a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá
gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, meghatározott szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint
azzal, hogy olyan természetbeni juttatásban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, amely szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül eső vendéglátásának minősült, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá
azzal, hogy figyelmen kívül hagyta saját szervezésű szakmai rendezvényénél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint
azzal, hogy elmulasztotta bejelenteni az általa szervezett szakmai rendezvényeket, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; továbbá
azzal, hogy ingyenes gyógyszermintákat, valamint gyógyszeradományokat közvetlenül a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvosok vagy az intézeti főgyógyszerész kihagyásával kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére adott át, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 7. § (1) bekezdés a) pontjában és 9. §-ában foglaltakat; valamint
azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára, a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
m e g t i l t o m
a jogsértő magatartás további folytatását, tovább a Gyftv. 19 § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
34000000 Ft – azaz harmincnégy millió forint – összegű
p é n z b í r s á g g a l s ú j t o m.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
