1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/4828/2022 – Replant 4 Care Kft.

a) a közzététel napja

2022. április 13.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/53817/2021; OGYÉI/4828/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Replant 4 Care Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A Hatóság az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által készített és használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát, valamint az azokkal kapcsolatos dokumentációt, így különösen a termékek használati útmutatóit.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességgel kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során – korábbi gyakorlatának megfelelően – a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekinti az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező termék esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem tárgyilagos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4. pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a terméktől várható hatások/eredmények tekintetében.

A fentiekre tekintettel, a hatósági eljárás során az OGYÉI három brosúra esetében azonosított közepesen súlyos szabálytalanságot. Mindhárom esetben az ismertető anyagon feltüntetett állítások hiányosak és/vagy pontatlanok voltak, ily módon megtéveszthették az egészségügyi szakembereket a termékek hatásai tekintetében, valamint nem álltak összhangban a használati útmutatókban foglaltakkal. Mindezekkel az Ügyfél megsértette a Gyftv. 11/B § (2) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket.

II. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban szervezett szakmai rendezvényekkel kapcsolatos dokumentációt. Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák, valamint az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél két rendezvény esetében megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdését azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta az egy főre jutó vendéglátás jogszabályban rögzített megengedett mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére.

III. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett szakmai-tudományos rendezvények határidőben történő bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének határidőben eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfélnek nincsen regisztrációja a rendezvénybejelentő felületen, és a vizsgált időszakban nem jelentette be az általa szervezett szakmai rendezvényeket.

A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél négy rendezvény esetében a Hatósághoz elmulasztott bejelentést tenni, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, a Gyftv. 14. § (2), (10), (13) bekezdéseiben és a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Replant 4 Care Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1119 Budapest, Nándorfejérvári út 35., cg.: 01 09 273391; adószám: 25407332-2-43, a továbbiakban: Ügyfél, Replant 4 Care Kft., Társaság) gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/53817/2021. számon, 2021. október 19. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

pontatlan, valamint a használati útmutatóban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyagok egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket; továbbá

azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta egyes saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint

azáltal, hogy egyes, általa szervezett szakmai rendezvényeket elmulasztott a Hatósághoz bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat, amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

12 000000 Ft – azaz tizenkétmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel. Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-kell benyújtani.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata folyamatban van.


Frissítve: 2022.04.17 17:05