1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/4268/2022 – Schwabe Hungary Tanácsadó Kft.

a) a közzététel napja

2022. május 9.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/4268/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Schwabe Hungary Tanácsadó Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján

A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a Schwabe Hungary Kft. által szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által, az OGYÉI rendelkezésére bocsátott, az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját, amelynek részét képezték többek között az előadások alapját jelentő diasorok és az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések.

A bizonyítási eszközök – így különösen az egészségügyi szakemberek által tartott előadások alapját képező diasorok – értékelésekor a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy bizonyos előadások esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és azok keretében az egészségügyi szakemberek az Ügyfél portfóliójába tartozó gyógyszerkészítményeket érintően ismertetési tevékenységet folytattak. A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az előadásokat tartó személyek a regisztrált ismertető személyek listájában az előadás időpontjában nem szerepeltek.

Az Ügyfél által az OGYÉI rendelkezésére bocsátott, az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációjának részét képező diasorokon feltüntetett információk, valamint az előadást tartó egészségügyi szakemberek nyilvánosan elérhető szakmai önéletrajza alapján a Hatóság megállapította továbbá, hogy az előzőekben kifejtettek alapján ismertetésnek minősülő fenti előadások időpontjában az előadók egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álltak.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél tizenhárom saját szervezésű szakmai rendezvénye esetében megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét azáltal, hogy úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy az ismertető személyét az OGYÉI felé elmulasztotta bejelenteni, továbbá tizenegy esetben megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt jogszabályi előírást azáltal, hogy ismertetési tevékenységét egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján folytatta.

 

II. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények késedelmes bejelentése

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, melynek érdekében áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által benyújtott, a Schwabe Hungary Kft. által szervezett, illetőleg támogatott, valamint azon rendezvények listájával, amelyeken egészségügyi szakemberek részvételét támogatta a Társaság. A vizsgálat alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket, ugyanakkor három esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

 

III. Az ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő késedelmes megküldése

A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartása és az Ügyfél nyilatkozata alapján megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 13. § (1), (3) és 14. § (10) és (13) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Schwabe Hungary Tanácsadó Kft. (1117 Budapest, Fehérvári út 50-52., cg.: 01 09 700226; adószám: 12721232-2-43, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, Schwabe Hungary Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/58649/2021. számon, 2021. november 23. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy meghatározott szakmai rendezvényeken az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

azáltal, hogy az ismertetési tevékenységét egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdését; valamint

azzal, hogy az általa szervezett, illetve támogatott szakmai-tudományos rendezvényeket nem határidőben jelentette be a Hatósághoz, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; továbbá

azáltal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

15000000 Ft – azaz tizenötmillió forint – összegű 

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

 

Frissítve: 2022.05.09 12:30