1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYÉI/33130/2021 – NUMIL Hungary Tápszerkereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2021. augusztus 26.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/33130/2021; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

NUMIL Hungary Tápszerkereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertetési tevékenység végzése ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált vállalkozás által

Az eljárás során a Hatóság vizsgálta az Ügyfél ismertetési hálózatát. Az OGYÉI vizsgálta a NUMIL Kft.-vel a vizsgált időszakban szerződéses kapcsolatban álló, az Ügyfél megrendelése alapján ismertetési tevékenységet végző társaságok, valamint egyéni vállalkozók tevékenységét és szerződéses viszonyrendszerét a Gyftv. 12. § (3), 13. § (1), valamint 13/A. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszerre figyelemmel.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Ügyfél által, a gyógyszerismertetői tevékenység ellátására irányuló vállalkozási szerződések, valamint az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett közhiteles nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél megrendelése alapján ismertetési tevékenységet folytató egyik társaság ismertetési tevékenységet folytatóként nem bír regisztrációval, így nem végezheti jogszerűen e tevékenységet.

A Gyftv. 18. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakra figyelemmel a Hatóság arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyféllel szerződéses viszonyban álló gazdasági társaság ismertetési tevékenysége, amelyet az Ügyfél készítményeinek vonatkozásában fejtett ki a vizsgált időszakban, az Ügyfél felelősségi körébe tartozik, így annak ellenőrzése és auditálása is, hogy a szerződő partner megfelel-e a jogszabályban foglalt kötelezettségeknek. Mindezekkel összefüggésben megállapítható tehát, hogy az Ügyfél megsértette a Gyftv. 12. § (3) bekezdésében foglalt követelményrendszert azáltal, hogy ismertetési tevékenységét ismertetési tevékenységet folytatóként a Hatóságnál nem regisztrált jogi személy által végezte.

 

II. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján

A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a NUMIL Kft. által szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által az OGYÉI rendelkezésére bocsátott, az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját, amelynek részét képezték többek között az előadások alapját jelentő diasorok és az egészségügyi szakemberek szakmai önéletrajzai.

A bizonyítási eszközök értékelésekor a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy négy előadás esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és azok keretében az egészségügyi szakemberek az Ügyfél portfóliójába tartozó tápszereket érintően ismertetési tevékenységet folytattak.

A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az előadásokat tartó személyek a regisztrált ismertető személyek listájában az előadás időpontjában nem szerepeltek, mely alapján az Ügyfél négy előadás esetében úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a Gyftv. 13/A. § (2) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.

Az Ügyfél által az OGYÉI rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján a Hatóság megállapította továbbá, hogy az előzőekben kifejtettek alapján ismertetésnek minősülő előadások időpontjában az előadást tartó személyek közül hárman egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álltak, amely következtében az Ügyfél azzal, hogy a szóban forgó rendezvények során e személyek útján folytatott ismertetési tevékenységet, megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.

 

III. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során átvizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban szervezett szakmai rendezvényekkel kapcsolatos dokumentációt. Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák, valamint az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél néhány esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

A Hatóság annak vizsgálata során, hogy az Ügyfél gyakorlata a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelt-e, az Ügyfél által benyújtott, saját szervezésű rendezvényeivel összefüggésben kiállított számlák vendéglátásra vetített összegét elosztotta a jelenléti íven szereplő, részvételüket aláírásukkal igazoló résztvevők létszámával. E számítás során a Hatóság nem köteles figyelembe venni az Ügyfél saját, a szervezést és lebonyolítást végző alkalmazottait, mivel a Gyftv. 14. § (2) bekezdésének helyes értelmezése szerint a vendéglátás költsége vonatkozásában figyelembe vehető személyek köre kizárólag a vendégül látott egészségügyi szakemberekre terjed ki. Az egyes rendezvényeken, az egészségügyi szakemberek részére nyújtott vendéglátás összege jogszerűségének vizsgálata során az OGYÉI nem veszi tényleges résztvevőként figyelembe azon személyeket, akik előzetes részvételi szándékuk jelzése ellenére mégsem jelentek meg az eseményen, mivel álláspontja szerint az Ügyfél feladata a rendezvényeihez kapcsolódó vendéglátás oly módon történő megszervezése, amelynek keretében pontosan felméri a rendezvényen részt venni kívánók személyét annak érdekében, hogy a vendéglátás egy főre jutó költsége esetleges lemondás esetén se lépje túl a jogszabályban rögzített mértéket.

Tekintettel arra, hogy a Gyftv. konkrét jogszabályi tilalmat nem fogalmaz meg a saját szervezésű rendezvényeken történő részvétel támogatásával összefüggésben, a Hatóság álláspontja szerint nincs akadálya annak, hogy az ismertetési tevékenységet folytató a saját szervezésű rendezvénye vonatkozásában egyidejűleg egészségügyi szakemberek részvételét is támogassa. Ez esetben az egészségügyi szakember részvételének támogatásával kapcsolatosan felmerült természetbeni jutatások vonatkozásában (pl. szállás költsége) érvényesülnie kell a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt előírásnak, amely szerint a támogatásnak a rendezvénnyel közvetlenül összefüggésben kell állnia. Figyelemmel arra, hogy saját szervezésű rendezvénnyel összefüggésben történik a részvételtámogatás, a rendezvény szervezésével kapcsolatban felmerült egy napra eső vendéglátás összege a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltak szerint ez esetben sem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át.


IV. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, illetve támogatott szakmai-tudományos rendezvények, valamint egészségügyi szakemberek szakmai-tudományos rendezvényeken történő részvétele támogatásának határidőben történő bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, a gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatósághoz benyújtott, a NUMIL Kft. által szervezett, illetőleg támogatott, valamint azon rendezvények listájával, amelyeken egészségügyi szakemberek részvételét támogatta a Társaság. A vizsgálat alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket, ugyanakkor a vizsgált időszakban az Ügyfél szervezésében vagy támogatásával megvalósított rendezvények számához viszonyítva viszonylag nagyszámú rendezvény, illetőleg részvételtámogatás esetében a bejelentést nem vagy késedelmesen teljesítette.

 

V. A 3/2009. EüM rendelet térítésmentes tápszer-adományozásra vonatkozó szabályainak megsértése

A Hatóság eljárása során megvizsgálta az Ügyfél térítésmentes adományozási gyakorlatát és e körben áttekintette a NUMIL Kft. által benyújtott adomány átadás-átvételi jegyzőkönyveket annak megállapítása céljából, hogy az egyes tápszeradományok átadása megfelelt-e a vonatkozó jogszabályokban foglalt követelményeknek.

A jogszabály szerint karitatív célra térítésmentesen tápszer csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adományozható, ahol a tápszer felhasználásának szakmai feltétele, továbbá a felhasználás ellenőrzése biztosított. Az adományozásról jegyzőkönyvet kell készíteni, amely többek között tartalmazza az átadó és az átvevő gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult nevét és aláírását, az átadott gyógyszert és az azzal kapcsolatos egyéb információkat, valamint az átadás időpontját. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 34. §-a értelmében Magyarországon fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátásra, karitatív célból térítésmentesen gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz és így tápszer is csak intézeti gyógyszertáron keresztül adható.

A fentiek alapján – a térítésmentes mintaadáshoz hasonlóan – fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján kell az adományozandó tápszert az egészségügyi intézmény részére átadni. A fekvőbetegellátó intézmény által foglalkoztatott orvos vagy kórházi osztály részére közvetlenül tápszeradományt átadni nem lehet.

A 3/2009. EüM rendelet 9. §-a tartalmazza a tápszeradományozás során a felhasználás szakmai feltételeinek, valamint a felhasználás ellenőrzésének biztosíthatóságát. Amennyiben az adományozás közvetlenül az orvos, kórházi osztály részére is biztosítható lenne, nem érvényesülne a 3/2009. EüM rendeletben, valamint a 41/2007. EüM rendeletben rögzített feltételrendszer. A Hatóság álláspontját támasztja alá a Kúria Kfv.III.37.661/2017/5. számú ítélete, amely döntésében a bíróság egyértelműen rögzíti, hogy gyógyszeradomány – és így gyógyászati segédeszköz- és tápszeradomány – jogszerűen, fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi intézménynek kizárólag az intézeti főgyógyszerészen keresztül adható.

 

VI. Gyógyszeradományozási jegyzőkönyvek OGYÉI részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság az Ügyfél adományozási gyakorlatának vizsgálata körében ellenőrizte, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglalt kötelezettségének a vizsgált időszak vonatkozásában eleget tett-e, amely vizsgálat során az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél által karitatív adományként juttatott társadalombiztosítási támogatással rendelhető tápszerek átadását rögzítő egyes jegyzőkönyvek a vizsgált időszak tekintetében, negyedévente nem kerültek a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére megküldésre.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv.12. § (3) bekezdésében, 13. § (1) és (3) bekezdésében, 14. § (2) bekezdésében, 14. § (10) és (13) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 9. §-ában és 10. § (3) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a NUMIL Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. (1134 Budapest, Váci út 35., cg.: 01 09 260563; adószám: 10806515-2-41, a továbbiakban: Ügyfél) anyatej-helyettesítő tápszer, anyatej-kiegészítő tápszer és speciális gyógyászati célra szánt tápszer (a továbbiakban: tápszer) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/33130/2021. számon, 2021. május 25. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

m e g á l l a p í t o m,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált jogi személy által végezte, megsértette a Gyftv. 12. § (3) bekezdését; továbbá

azzal, hogy meghatározott szakmai rendezvényeken az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseit; továbbá

azzal, hogy figyelmen kívül hagyta a saját szervezésű szakmai rendezvényénél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított a résztvevő egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint

azáltal, hogy az általa szervezett, illetve támogatott szakmai-tudományos rendezvényeket, valamint egészségügyi szakemberek szakmai-tudományos rendezvényeken történő részvételének támogatását nem vagy nem határidőben jelentette be, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azáltal hogy térítésmentes gyógyszeradományokat a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében az intézeti főgyógyszerész kihagyásával, kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére adott át, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 9. §-ában foglaltakat; valamint azzal, hogy a tápszeradományozás megtörténtét rögzítő jegyzőkönyveit részben elmulasztotta megküldeni az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdését,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

24 000000 Ft – azaz huszonnégymillió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l  s ú j t o m.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Frissítve: 2021.08.26 08:45