1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/2914/2022 – Medifood Hungary Innovation Kft.

a) a közzététel napja

2022. május 9.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/2914/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Medifood Hungary Innovation Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján

A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy az Ügyfél által szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett vagy támogatott, egészségügyi szakembereknek szóló rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által, az OGYÉI rendelkezésére bocsátott, rendezvényekkel kapcsolatos dokumentációt, valamint nyilatkozatot. E dokumentumok alapján a Hatóság tudomást szerzett arról, hogy egy harmadik fél által szervezett szakmai kongresszuson a Társaság ügyvezetője előadást tartott a Medifood szimpózium keretében. Az Ügyfél a szimpóziumon tartott előadásról akként nyilatkozott, hogy annak döntő része szakmai-tudományos információkat tartalmazott, illetve azokban az Ügyfél által forgalmazott termékek neve/fotója/logója kizárólag említés szintjén jelent meg, így azok nem minősültek az előadásanyagban megjelenített készítmények ismertetésére hivatott kommunikációs anyagnak.

A bizonyítási eszközök – így különösen előadás alapját képező diasor – értékelésekor a Hatóság ugyanakkor arra a megállapításra jutott, hogy a szóban forgó előadás esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és a Társaság ügyvezetője az Ügyfél portfóliójába tartozó tápszereket érintően ismertetési tevékenységet folytatott, ugyanis az előadásban nem csak említés szintjén jelentek meg a tápszerek, az előadás lényegi része a termékek felhasználásáról, hatásosságáról, előnyeiről szólt.

A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy a cég ügyvezetője a regisztrált ismertető személyek listájában az előadás időpontjában nem szerepelt.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a szóban forgó kongresszus keretében megrendezett Medifood szimpóziumon, az Ügyfél ügyvezetője által úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertető személyt, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.


II. Ismertetési tevékenység folytatása szakmai és tudományos program keretében

Figyelemmel a Gyftv. 14. § (3) bekezdésében foglalt szabályrendszerre, az ismertetési tevékenységet folytatótól független, harmadik személy által szervezett kongresszuson a szakmai, tudományos programoknak és az ismertetésnek jól el kell különülnie egymástól. E szabály biztosítja azt, hogy a független orvosszakmai kongresszusokon az egészségügyi szakembereknek ténylegesen lehetőségük legyen promóciómentes szakmai-tudományos ismereteket szerezniük, és meglegyen a döntési szabadságuk a tekintetben, hogy mikor és hol, illetőleg mely fórum keretében váljanak az ismertetési tevékenység aktív részeseivé. E jogalkotói szándék jelenik meg a 3/2009. EüM rendelet 6. § (1) és (5) bekezdéseiben foglalt előírásokban is, nevezetesen, hogy az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személynek az ismertető igazolványát a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak fel kell mutatnia a célból, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően megbizonyosodhasson arról, hogy az ismertető személy a tevékenység végzésére jogosult. Előírás továbbá, hogy az ismertető személy az ismertetői tevékenysége folytatása során az egészségügyi szolgáltató tevékenységet és a betegellátást nem akadályozhatja, valamint az orvosokat ismertetés céljából kizárólag előzetesen egyeztetett időpontban keresheti fel.

A Hatóság gyakorlata szerint a Gyftv. 14. § (3) bekezdésében meghatározott elkülönülés térbeli különválasztást is jelent. A független rendezvények/kongresszusok keretében a tisztán szakmai program, a tudományos diszkusszió helyszínét az egyes szekciók, szimpóziumok jelentik, míg az ismertetés, promóció helye az ismertetési tevékenységet folytatók által felállított stand lehet. Mindebből az következik, hogy szakmai és tudományos célokat szolgáló, harmadik fél által szervezett eseményen, az ismertetési tevékenységet folytató által „vásárolt” szimpóziumon a Gyftv. 12. § (1) bekezdés szerinti ismertetésre nem kerülhet sor.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a nevezett kongresszus keretében megrendezett Medifood szimpóziumon, a szakmai program immanens részeként, attól nem elkülönítve ismertetési tevékenységet folytatott, amivel megsértette a Gyftv. 14. § (3) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, valamint a Gyftv. 14. § (3) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Medifood Hungary Innovation Kft. (2045 Törökbálint, Tó park utca 3., cg.: 13 09 122947; adószám: 14462203-2-13, a továbbiakban: Ügyfél) anyatej-helyettesítő tápszer, anyatej-kiegészítő tápszer és speciális gyógyászati célra szánt tápszer (a továbbiakban: tápszer) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/63379/2021. számon, 2021. november 29. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy meghatározott szakmai rendezvényen az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

azáltal, hogy e rendezvényen az ismertetési tevékenységét a szakmai program keretében, attól nem elkülönítve végezte, megsértette a Gyftv. 14. § (3) bekezdését,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

5000000 Ft – azaz ötmillió forint – összegű 

pénzbírsággal sújtom. 

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

 

Frissítve: 2022.05.09 16:29