1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYÉI/28539/2021 - Krka Magyarország Kereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2021. augusztus 26.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/28539/2021; ismertetési tevékenység ellenőrzése megismételt eljárás keretében

d) a jogsértő neve

Krka Magyarország Kereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertető személy tevékenysége után az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének, amely során megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

II. Ismertetési tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján

A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint a helyszíni ellenőrzés során elhozott, látogatási riportokat tartalmazó dokumentációt, amely az Ügyfél azon elektronikus nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás megvalósulását. Mindezek alapján az OGYÉI készített egy összefoglalást a két nyilvántartás között első körben kimutatott eltérésekről, melyet nyilatkozattételi felhívás keretében ismertetett az Ügyféllel, és egyidejűleg felhívta, hogy nyilatkozzon az abban foglaltakról. Az Ügyfél ezt követően részletes kimutatást készített a nyilvántartásba vétel megtörténtéről vagy annak elmaradásáról. Ezen adatok kiértékelését követően a Hatóság teljes körűen átvizsgálta a nyilvántartásokat és jelentős számban elfogadta az Ügyfél igazolását a bejelentések megvalósulása tekintetében, azonban megállapította, hogy az Ügyfél számos alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését.

III. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv átvizsgálta az Ügyfél által szervezett, ún. „meet the expert” típusú rendezvényeket és az azokhoz mellékelt teljes dokumentációt. Ezek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél számos esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a vonatkozó jogszabályi előírásokat. A Hatóság az Ügyfél gyakorlatának a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében rögzített szabálynak való megfelelése vizsgálata során az Ügyfél által benyújtott, a saját szervezésű rendezvényeivel összefüggésben kiállított számlák vendéglátásra vetített összegét elosztotta a jelenléti íven szereplő, részvételüket aláírással igazoló résztvevők létszámával, annak megállapítása érdekében, hogy a rendezvényre meghívott és ott megjelent, az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászati segédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részére biztosított vendéglátás összege meghaladta-e a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott összeget. A számítás során a Hatóság figyelmen kívül hagyta az Ügyfél saját, a szervezést és lebonyolítást végző alkalmazottait, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 14. § (2) bekezdésének helyes értelmezése szerint a vendéglátás költsége vonatkozásában figyelembe vehető személyek köre kizárólag a vendégül látott egészségügyi szakemberekre terjed ki. Az egyes rendezvényeken az egészségügyi szakemberek részére nyújtott vendéglátás összege jogszerűségének vizsgálata során az OGYÉI ugyancsak nem vette azon személyeket tényleges résztvevőként figyelembe, akik előzetes részvételi szándékuk jelzése ellenére mégsem jelentek meg az eseményen. Az Ügyfél feladata a rendezvényeihez kapcsolódó vendéglátás oly módon történő megszervezése, amelynek keretében pontosan felméri a rendezvényen részt venni kívánók személyét annak érdekében, hogy a vendéglátás egy főre jutó költsége esetleges lemondás esetén se lépje túl a jogszabályban rögzített mértéket.

IV. Az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személyek számára nyújtott olyan természetbeni támogatások, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állnak

A Hatóság a legmélyebb, legnagyobb horderejű bizonyítási eljárást ezen esetkör tekintetében fejtette ki, amely eredményeképpen bizonyítottnak látta azon tényt, hogy az Ügyfél által szervezett, szakmai programok során az egészségügyi szakemberek részére olyan kiegészítő programelemek is biztosításra kerültek, amelyek közvetlenül nem álltak összefüggésben a szakmai tudományos rendezvénnyel. Jelentős számú szórakoztató elemet, plusz programokat kínáltak az ott résztvevő egészségügyi szakemberek részére a hatóság górcsöve alá vett rendezvények, amelyek pozitív kihatással voltak a gyógyszer rendelésére jogosult orvosokra, következésképpen e tevékenység alkalmas volt arra, hogy befolyásolja az orvosok felírási szokásait. A Gyftv. 14. § (4) bekezdés második mondatában található a „rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások” szófordulat. E kifejezés nem tartalmaz explicit mennyiségi korlátot a természetbeni támogatás mértékére vonatkozóan, de a jogalkotó a jogszerűség feltételeként rögzíti a közvetlen összegfüggés meglétét a támogatás és a részvétel között. A jogalkotó példálózó jelleggel sorolja fel az utazási költséget, szállásköltséget, valamint a részvételi díjat, mint a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadásokat, azonban ezen kiadások közé sorolandó az étkezés, illetőleg vendéglátás költsége egyaránt. A támogatás mértéke és a rendezvény időpontja vonatkozásában csak akkor teljesül a közvetlen összefüggésben felmerülő feltétel, amennyiben a támogatás az adott rendezvény kezdő és befejező időpontjához igazodó szállásra, utazásra, étkezésre vonatkozik, illetve reális értékű, vagyis a nemzetközi viszonylatban is elfogadható, általános menetjegy, illetve szállás, vendéglátás árakhoz igazodó költségre vonatkozik. A vendéglátás kifejezést a hatósági gyakorlat olyan szófordulatnak tekinti, mely magába foglalhatja a szállásdíjat éppúgy, mint az étkezés költéségét. Azonban a részvételi díj és a szállásdíj is tartalmazhat étkezést. Mindezekre tekintettel, a szavak hétköznapi értelemben vett jelentését tartja szem előtt a hatóság, és minden esetben egyedileg kerül mérlegelésre, hogy az adott természetbeni támogatás közvetlen összefüggésben van-e a rendezvénnyel, valamint minden esetben a ténylegesen kifejtett tevékenység határozza meg, hogy az ismertetési tevékenységnek minősül-e. Elmondható tehát, hogy a jogalkotó szándéka szerint a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt ismertetés keretében nem kifejezetten az ésszerű mérték törvényi definíciója szorítja keretek közé a természetbeni támogatásokat, sokkal inkább a rendezvénnyel történő közvetlen összefüggés kifejezés, amely a gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint nem csupán hely szerinti kötöttséget jelent, hanem az Irányelv 95. cikkével összhangban egyfajta reális mértéket is, ami azonban nem számszerűsíthető, mint a Gyftv. 3. § 9. pontjában deklaráltak, ellenben egy általánosan elfogadott mérték viszonyításához kötött. Mindezek alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv több olyan esetet (programelemet) azonosított be, amelyek semmi esetre sem álltak a szakmai tudományos rendezvény programjával közvetlen összefüggésben. Az OGYÉI továbbá, bizonyos, az Ügyfél anyacége által szervezett rendezvények tekintetében elemezte, hogy az Ügyfél tevékenysége valóban kihatott és kiterjedt-e arra, hogy ezen események során az ott résztvevő egészségügyi szakemberek milyen programokon, milyen ellátás keretében, hogyan vettek részt. Az Ügyfél e rendezvények vonatkozásában koordinációs feladatokat látott el, kizárólag a résztvevők pályázatainak elbírálása, az utazás megszervezése, tolmács biztosítása volt feladata. Elmondása alapján csak azon költségeket viselte, amelyek a rendezvényen történő részvétellel kapcsolatosak, minden más esetben a költségviselő, illetőleg a szervező az Ügyfél anyacége volt. Ugyanakkor a Hatóság véleménye szerint figyelembe kell venni a Gyftv. 18. §-ának rendelkezéseit is, és vizsgálni kell, hogy a cégcsoportot érintő gyógyszerek értékesítése, eladásának ösztönzése kinek áll közvetlenül érdekében akkor, amikor a nevezett programelemek megvalósultak. A Hatóság végül arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ismertetési tevékenységet folytató, önálló entitást képező Ügyfél felelőssége azon esetkörökben megáll, ahol a detektált jogsértés az ő érdekkörében merült fel, annak megvalósulása az ő tevőleges magatartásának következtében, ő költségviselése kapcsán merült fel.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv.13. § (1) bekezdésében, a 14. § (2) és (4) bekezdéseiben foglaltak, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a Krka Magyarország Kft. (székhely: 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I./3.; cg.: 01-09-266456; adószám: 10886342-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/28539/2021. számon, a Fővárosi Törvényszék 109.K.701.647/2020/11. számú ítéletével elrendelt, 2021. május 7. napján hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

m e g á l l a p í t o m,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

azáltal, hogy a saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátás mértéke meghaladta a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott összeget, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint

az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéseket; valamint

azzal, hogy a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat;

mindezekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

33000 000 Ft – azaz harminchárommillió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l   s ú j t o m.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen, a Gyftv. 19/A. §-a szerint, közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Megjegyzés: A határozat bírósági felülvizsgálata jelenleg folyamatban van.

Frissítve: 2021.08.26 10:09