1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Felhívás a kérelmezőkhöz - Nemzetközi I típusú módosítások

Felhívjuk a kérelmezők figyelmét, hogy a nemzetközi IA, IB típusú, kísérőiratokat érintő módosítási eljárásokban a kérelemhez minden esetben mellékeljék a javasolt magyar kísérőiratokat is. A magyar kísérőiratokkal kapcsolatos kommentjeinket az eljárás 30 (IA típus), ill. 30+30 (IB típus) napja alatt küldjük meg. Az eljárások nemzetközi szakaszának zárultával a frissített, implementálható kísérőiratok kikerülnek honlapunkra. Határozatot ezen módosításokról jogszabály szerint 6 hónapon belül adunk ki, amikor is a hatályos kísérőiratok tartalmazni fogják az addig lezárult IA, IB módosításokat is.

Vonatkozó joganyag:

IA típus:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_293_2013_Rev20_04_2013_cl.pdf

· Start of notification process (Day 0)

IB típus:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_294_2013_Rev19_2013_03_Cl.pdf

· 2.2 Validation of the application

Frissítve: 2013.11.04 11:55