Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) ajánlása alapján, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: MAH) gyógyszerhiányról szóló tájékoztatást (a továbbiakban: MSC) küldhet az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassa őket bizonyos gyógyszerhiányokról. A MAH ezt a tájékoztatást az EMA által jóváhagyott kommunikációs terv alapján, közvetlenül az egészségügyi szakemberek részére juttatja el, az egyes tagállamokban.

Az EMA az MSC küldését és annak közzétételét az alábbi gyógyszerhiányhoz vezető okok miatt javasolhatja:

• forgalomba hozatali engedély visszavonása kereskedelmi döntések miatt;
• gyártási vagy ellátási kapacitászavarok;
• egy adott gyógyszer iránti váratlan keresletnövekedés.

Amennyiben a gyógyszerhiány nem minőségi, biztonsági vagy hatásossági problémához kapcsolódik, akkor az egészségügyi szakembereknek szóló, fontos gyógyszerbiztonsági információt tartalmazó levelek (a továbbiakban: DHPC levelek) helyett MSC kerül kiadásra az EMA részéről.

A MAH felelőssége, hogy az egészségügyi szakemberek időben tájékozódhassanak valamely készítményüket érintő hiányról.

Az egészségügyi szakemberek az EMA honlapján, az alábbi linken tájékozódhatnak az eddig megjelent MSC-kről:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/medicine-shortage-communications-msc

Az MSC hazai terjesztésével kapcsolatban, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) az EMA által jóváhagyott, gyógyszerhiányról szóló tájékoztatás magyar nyelvű tervezetét és a terjesztési tervet kéri az NNGYK Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztályára (gyogyszerellatas@nngyk.gov.hu) eljuttatni.

A terjesztési tervnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:

• az egészségügyi szakemberek azon célcsoportjának megjelölése, akik számára a MAH küldi az MSC-t;
• a kórházak / centrumok megjelölése, ahová a MAH küldi az MSC-t.

Legkésőbb a terjesztést követő két hónappal, az NNGYK kéri a terjesztés hatékonyságának igazolását az igazolt kézbesítések módjának (postán, elektronikusan), számának (a MAH hány/mely intézeteknek küldte ki az MSC-t) és a kézbesítési rátának a százalékos megjelölésével. A terjesztés akkor tekinthető sikeresnek, ha annak hatékonysága eléri a 75%-ot.