1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A módosítások osztályozása

Hogy egy adott, gyógyszerkészítményt érintő módosítás a lehetséges négy módosítás-típus közül melyikbe tartozik,

- a Rendelet 3. cikkében, továbbá II. számú mellékletében foglalt osztályozási elvek, és

- az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) által kiadott „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01)elnevezésű részletes iránymutatás (a továbbiakban: bizottsági iránymutatás)

segítségével határozható meg.
 

Amennyiben egy kérdéses módosítás osztályozása az említett osztályozási elvek és bizottsági iránymutatás alapján nem sorolható be egyik módosítás-típusba sem („előre nem látható módosítás” - „unforeseen variation”), a Rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökség koordinációs csoportjától kérhető a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátása.
Frissítve: 2010.05.31 17:31