1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Módosítások engedélyezése

Az eljárás menete

A BNV engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével - az engedély módosítását kell kérelmeznie a BNV-t engedélyező hatóságnál.

A OGYÉI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri.

Mivel a Kr. nem ad a módosítási eljárásra speciális határidőt, az általános közigazgatási rendtartásról 2016. évi CL törvény (a továbbiakban: Ákr.) 50. §-ának (2) bekezdése szerinti sommás eljárásban nyolc nap, teljes eljárásban pedig hatvan nap az ügyintézési határidő. Ez az ügyintézési határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz történő megérkezését követő napon kezdődik azzal, hogy az ügyintézési határidőbe nem számítanak be az Ákr. 50. § (5) bekezdésében meghatározott időtartamok.

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás; a dokumentumok elektronikus benyújtásának technikai részletei az új BNV engedélyezése című rész alatt találhatóak.

 

Lényeges módosítás

ETT TUKEB jóváhagyását igénylő lényeges módosítás, melynek engedélyezéséről/elutasításáról – értékelést követően – a hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt, az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalásának birtokában. Ügycsoport azonosító: 3208

A jogszabály szerint a vizsgálati terv lényeges módosításának minősülnek az alábbiak:

- a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,

- a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,

- a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,

- az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.


A fentiek alapján lényeges módosításnak tekintjük a következőket:

- a protokoll azon módosításai, melyek a betegtájékoztató módosítását vonják maguk után

- új gyógyszerbiztonsági információ miatt a vizsgálati szer alkalmazási előírása változik

- a módosítás a vizsgálatot alapvetően változtatja meg

- változik a koordináló vizsgálatvezető, vagy új vizsgálóhelyen folytatja a vizsgálatot.

 

Benyújtandó dokumentumok

  • módosított dokumentumok tiszta és változást követő módban, a módosítás verziójának és dátumának feltüntetésével
  • vizsgálati terv módosítása esetén rövid magyar nyelvű összefoglalás a végrehajtott módosításokról és azok indokairól
  • Az ETT TUKEB követelményeiről az ETT TUKEB honlapján (https://ett.aeek.hu/tukeb/) található tájékoztatás.

 

Igazgatási szolgáltatási díjak

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás lefolytatását megelőzően kell a OGYÉI részére megfizetni.

díj összege a BNV engedélyének lényeges módosítása esetén 80 000 Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket a OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára kérjük utalni. 

A Pénzügyi Osztály a számlát annak a nevére állíja ki, aki a tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a számlát küldeni kell.

 A nem kereskedelmi vizsgálatok módosítása továbbra is díjmentes.

 

Nem-lényeges módosítás

Minden olyan módosítás, amely nem tartozik a lényeges módosítás meghatározásába, azt nem-lényeges módosításnak tekintjük (pl. új kérdőív, betegnapló bevezetése, betegtájékoztató / beleegyező nyilatkozat adminisztratív módosítása, vizsgálóhellyel, vizsgálatvezető személyével kapcsolatos változások, amennyiben azok nem a koordináló vizsgálatvezetőre vonatkoznak).

A nem-lényeges módosításról - értékelés után - a hatóság a Kérelmezőnek tudomásulvételről szóló tájékoztatást és – etikai jóváhagyást igénylő módosítás esetén – az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalást továbbít.

Igazgatási szolgáltatási díj befizetése nem szükséges. Ügycsoport azonosító: 3209
Frissítve: 2022.09.16 13:50