Módosítások engedélyezése
Az eljárás menete
A BNV
engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet
módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek
- a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével - az engedély
módosítását kell kérelmeznie a BNV-t engedélyező hatóságnál.
A
OGYÉI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT TUKEB
szakhatósági állásfoglalását kéri.
Mivel
a Kr. nem ad a módosítási eljárásra speciális határidőt, az általános
közigazgatási rendtartásról 2016. évi CL törvény (a továbbiakban: Ákr.) 50.
§-ának (2) bekezdése szerinti sommás eljárásban nyolc nap, teljes
eljárásban pedig hatvan nap az ügyintézési
határidő. Ez az ügyintézési határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz
történő megérkezését követő napon kezdődik azzal, hogy az ügyintézési
határidőbe nem számítanak be az Ákr. 50. § (5) bekezdésében
meghatározott időtartamok.
Az
elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól
szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január
1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az
egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez
szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A
törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja
ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés
az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik,
melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás; a dokumentumok
elektronikus benyújtásának technikai részletei az új BNV engedélyezése című rész
alatt találhatóak.
Lényeges módosítás
ETT TUKEB jóváhagyását igénylő lényeges módosítás, melynek
engedélyezéséről/elutasításáról – értékelést követően – a
hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt, az ETT TUKEB
szakhatósági állásfoglalásának birtokában. Ügycsoport azonosító: 3208
A jogszabály szerint a vizsgálati terv lényeges módosításának
minősülnek az alábbiak:
- a
módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,
- a
módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését
alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
- a
módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
- az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
A
fentiek alapján lényeges módosításnak tekintjük a következőket:
- a
protokoll azon módosításai, melyek a betegtájékoztató módosítását vonják maguk
után
- új
gyógyszerbiztonsági információ miatt a vizsgálati szer alkalmazási előírása
változik
- a
módosítás a vizsgálatot alapvetően változtatja meg
-
változik a koordináló vizsgálatvezető, vagy új vizsgálóhelyen folytatja a
vizsgálatot.
Benyújtandó dokumentumok
- módosított dokumentumok tiszta és változást követő módban, a
módosítás verziójának és dátumának feltüntetésével
- vizsgálati terv módosítása esetén rövid magyar nyelvű összefoglalás
a végrehajtott módosításokról és azok indokairól
- Az ETT TUKEB követelményeiről az ETT TUKEB honlapján (https://ett.aeek.hu/tukeb/)
található tájékoztatás.
Igazgatási szolgáltatási díjak
A 23/2002.
(V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő
igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás
lefolytatását megelőzően kell a OGYÉI részére megfizetni.
A díj
összege a BNV engedélyének lényeges módosítása esetén 80 000
Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának
díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket a OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú
elszámolási számlájára kérjük utalni.
A Pénzügyi Osztály a számlát annak a nevére állíja ki, aki a
tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó
levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a
számlát küldeni kell.
A
nem kereskedelmi vizsgálatok módosítása továbbra is díjmentes.
Nem-lényeges módosítás
Minden olyan
módosítás, amely nem tartozik a lényeges módosítás meghatározásába, azt
nem-lényeges módosításnak tekintjük (pl. új kérdőív, betegnapló bevezetése,
betegtájékoztató / beleegyező nyilatkozat adminisztratív módosítása, vizsgálóhellyel,
vizsgálatvezető személyével kapcsolatos változások, amennyiben azok nem a
koordináló vizsgálatvezetőre vonatkoznak).
A nem-lényeges módosításról - értékelés után - a hatóság a Kérelmezőnek tudomásulvételről
szóló tájékoztatást és – etikai jóváhagyást
igénylő módosítás esetén – az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalást továbbít.
