1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Módosítások engedélyezése

Az eljárás menete

A BNV engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével - az engedély módosítását kell kérelmeznie a BNV-t engedélyező hatóságnál.

A OGYÉI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kérheti.

Mivel a Kr. nem ad a módosítási eljárásra speciális határidőt, az általános közigazgatási rendtartásról 2016. évi CL törvény (a továbbiakban: Ákr.) 50. §-ának (2) bekezdése szerinti sommás eljárásban nyolc nap, teljes eljárásban pedig hatvan nap az ügyintézési határidő. Ez az ügyintézési határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz történő megérkezését követő napon kezdődik azzal, hogy az ügyintézési határidőbe nem számítanak be az Ákr. 50. § (5) bekezdésében meghatározott időtartamok.

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását is igénylő dokumentációk esetében – további tájékoztatásig – az elektronikusan indított ügy mellé kérjük a módosítási kérelmet 2 db. CD-n is benyújtani.


Lényeges módosítás

A jogszabály szerint lényeges módosításnak minősülnek az alábbiak:

- a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,

- a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,

- a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,

- az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

A fentiek alapján lényeges módosításnak tekintjük a következőket:

- a protokoll azon módosításai, melyek a betegtájékoztató módosítását vonják maguk után

- új gyógyszerbiztonsági információ miatt a vizsgálati szer alkalmazási előírása változik

- a módosítás a vizsgálatot alapvetően változtatja meg

- változik a koordináló vizsgálatvezető, vagy új vizsgálóhelyen folytatja a vizsgálatot.

Nem-lényeges módosítás

A nem-lényeges módosításokat csak bejelenteni kérjük!

Igazgatási szolgáltatási díjak

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás lefolytatását megelőzően kell a OGYÉI részére megfizetni.

A díj összege a BNV engedélyének módosítása esetén 80 000 Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket a OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára kérjük utalni. 

A Pénzügyi Osztály a számlát annak a nevére állíja ki, aki a tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a számlát küldeni kell.
 
A nem kereskedelmi vizsgálatok módosítása továbbra is díjmentes.
Frissítve: 2020.03.17 13:47