A Gytv. 17. § (1) bekezdése szerin, a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében, a lakossági gyógyszerellátásban, a 13. § (1) bekezdése szerinti tevékenységben, részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.
A Gytv. 17. § (2) bekezdése kimondja, hogy a feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőségellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.
