1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 9/2020: Legacy device hírlevél 1.

9/2020 (2020.12.14.)


Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.


Legacy device hírlevél 1.

Az MDR jelenleg 2021. május 26-i alkalmazásának megkezdésekor a magasabb kockázatú (IIa, IIb és III. osztályú) eszközök gyártói, vagy akiknek az eddig I osztályba sorolt terméke magasabb kockázati osztályba kerül az MDR szabályai szerint illetve az I. osztályú újrahasználható sebészeti eszközök gyártói, amely termékek bejelentett szervezet tanúsítása alá kerülnek, választás előtt állnak majd.

Dönthetnek úgy, hogy a termékük változatlan formában továbbra is forgalomba hozzák az MDD (a korábbi irányelv) hatálya alatt azok korábbi gyártói megfelelőségi nyilatkozatával[1] és vagy tanúsítványával annak lejártáig, de legkésőbb 2024. május 26-ig. Az egyszerűség kedvéért nevezzük ezt a terméket „Legacy device”-nak a nemzetközi elnevezés szerint. Ez egy átmeneti és talán rövid távú megoldás.

A másik választás, hogy a terméket az MDR szabályainak megfelelően hozzák forgalomba, ekként MDR szerinti tanúsítványt szereznek vagy az MDR-nek megfelelő EU-megfelelőségi nyilatkozatot (korábban gyártói megfelelőségi nyilatkozat) állítanak ki. Ebben az esetben az MDR rendszerének megfelelő bejelentett szervezet bevonásával kell tanúsítványt szereznie a gyártónak. Hosszú távon ez a piacon maradás kulcsa.

A döntés talán csak látszólagos és átmeneti, hiszen előbb utóbb minden gyártónak az MDR rendszerébe kell átvinnie a termékét. Ráadásul e döntés kapcsán figyelembe kell vennie, hogy az MDR bizonyos rendelkezései az így MDD/AIMDD hatálya alatt maradt termékek (legacy device) vonatkozásában is alkalmazandók lesznek.

Egy két hírlevélből álló sorozatot indítunk legacy device témában

Az első téma hogy mit is jelent a „jelentős változás”,, amely esetén az MDD-ről a gyártónak mindenképpen MDR-re kell váltania. Ezt a fogalmat járjuk körül, hogy véletlenül se essenek gyártóként abba a hibába, hogy a változást követően utóbb kiderül a módosítás következményeként a „legacy device” MDD-s tanúsítványa nem tartható fenn.

A második hírlevélben pedig azokat a követelményeket vesszük sorra, amelyeket ezen „legacy device” gyártóknak is alkalmaznia kell az MDR-ből (IVDR-ből), hogy egyértelmű legyen, az MDR alkalmazásának megkezdésével akkor is lesz feladata minden gyártónak, ha termékét még nem ennek megfelelően megfelelőség értékeli.

Mi a „Jelentős változás”

Az MDD tanúsított eszközök esetén az NBOG BPG 2014-3 iránymutatás segíti annak eldöntését, hogy egy tervezett változás, érintse az akár az eszközt, akár a minőségirányítási rendszert, jelentős-e. Ennek azért van jelentősége, mert a jelentős változásokat az MDD értelmében is – bevezetésük előtt! – a bejelentett szervezeteknek jóvá kell hagyniuk, a jóváhagyás hiányában végrehajtott változás esetén a forgalmazás nem jogszerű. Ebben a kérdésben az Önök és a bejelentett szervezet közti szerződés is tartamaz kötelezettséget, hogy mikor kell változás jelentést tenni.


[1] 2021. előtt kiállított gyártói megfelelőségi nyilatkozatot az MDR szerinti újrahasználható sebészeti eszközök gyártói illetve a korábban I osztályú, de az MDR hatálya alatt magasabb kockázati osztályba sorolt termékek gyártói használhatnak a jogszerű forgalomba hozatalhoz, legfeljebb 2024. május 26-ig vagy amíg a terméken jelentős változás nem történik.

Az MDR 120. cikk (3) bekezdése a következőket tartalmazza:

E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszközt, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. „

A termék kialakítását és/vagy rendeltetését (design or intended purpose) érintő tervezett jelentős változás esetén tehát a gyártónak mindenképpen a termék változásából fakadó új megfelelőségértékelést kell kérnie a bejelentett szervezettől, amely azonban már csak az MDR szabályainak megfelelően történhet meg.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs munkacsoport (MDCG) egy iránymutatást jelentetett meg abban azért, hogy segítsen eldönteni mi minősül a termék kialakítását és rendeltetését érintő jelentős változásnak. Az iránymutatás MDCG 2020-3 számon jelent meg.

Az iránymutatás alapján is egyértelmű, hogy az MDR alkalmazásának kezdetétől, azaz jelen állás szerint 2021. május 26-tól nem lehet kialakítást vagy rendeltetést érintő jelentős változást eszközölni a terméken. Ez az időpont a változás bejelentési eljárás és az ennek megfelelő esetleges bejelentett szervezet által elvégzett tanúsítási eljárás befejezése szempontjából irányadó dátum. Azaz a 2021. május 26. előtt a bejelentett szervezetnek jelzett, de általa nem értékelt és elfogadott módosítások már nem biztos, hogy elfogadhatók lesznek. A bejelentett szervezet vizsgálatának és az ezzel összefüggő esetleges tanúsítvány módosításnak is bele kell férnie 2021. május 26—ig.

Fontos tudni, hogy a 120. cikk (3) bekezdéssel összhangban a bejelentett szervezet nem adhat ki új MDD/AIMD tanúsítványt 2021. május 26-át követően, tehát nincs lehetőség módosított, javított vagy kiegészített tanúsítvány kiadására sem. Az orvostechnikai eszköz gyártóknak tehát fokozott hangsúlyt kell fektetnie az elkövetkező fél évben termék portfóliójuk és tanúsítványaik áttekintésére. Az ivd eszköz gyártók valamivel hosszabb ideig, 2022. május 26-ig dönthetnek hasonló kérdésekben.

Az iránymutatás alapján jelentős változás, amely a 120. cikk (3) értelmében érinti a termék rendeltetését vagy kialakítását, pl:

 

  • a termék használati útmutatójának bővítése új felhasználási céllal
  • a termék kialakításának módosítása (új alapanyag eltérő specifikációval, új kialakítás, új gyártási folyamat – pl. sterilizálási módszer változtatása)

Az iránymutatás alapján nem tekintendő a termék kialakítását vagy rendeltetését érintő jelentős változásnak:

 

  • Azok a változások, amelyek nem érintik közvetlenül a termék gyártását
  • A gyártó szervezetét érintő adminisztratív jellegű változások (pl.: változik a minőségirányítási vezető személye, gyártó neve, címe vagy jogi személyisége)
  • EC/REP változik (csak EU-n kívüli gyártó)
  • Új gyártási hely vagy gyártás áthelyezése új telephelyre
  • Beszállító vagy alvállalkozó váltás
  • Minőségirányítási rendszer változásai

Az iránymutatás alapján minden tervezett jelentős változást (tehát nem csak a rendeltetési célt vagy termék kialakítást érintő változásokat) a bejelentett szervezet felé továbbra jelezni kell, és ő a gyártóval együtt dönti el, hogy az olyan jellegű változás-e, ami a termék kialakítását érinti vagy indikáció változásnak minősül. Ebben a tekintetben a gyártó és a bejelentett szervezet közti szerződésben rögzített szabályok az irányadók. E bejelentés kapcsán a gyártónak minden olyan dokumentumot rendelkezésre kell bocsátania, amely segít annak megítélésében, hogy a változás az MDR 120. cikk (3) bekezdés értelmében jelentős-e vagy sem.

Tehát:

1. El kell dönteni, hogy a bejelentett szervezettel kötött szerződés értelmében jelentésköteles-e a változás – valamennyi tervezett jelentős változás továbbra is bejelentendő marad a bejelentett szervezet felé (egy változás súlyának a megítélését NBOG BPG 2014-3 iránymutatás segíti);

2. A bejelentett szervezettel együtt el kell dönteni, hogy a jelentős változás érinti-e a kialakítást vagy a rendeltetési célt –az MDCG 2020-3 iránymutatás alapján;

3. Ha a tervezett változás az MDR 120. cikk (3) szerint kialakítást és/vagy rendeltetést érintő jelentős változás, akkor bejelentett szervezetnek nincs mérlegelési jogköre, nem hagyhatja azt jóvá, csak új, MDR hatálya alá eső megfelelőségértékelést végezhet.

 

A bejelentett szervezetnek a gyártó által bejelentett minden tervezett jelentős változás kapcsán írásban kell foglalnia, hogy véleménye szerint nem a kialakítást vagy a felhasználási célt érintő jelentős változásról van szó. Ezt a gyártó egy esetleges hatósági ellenőrzés kapcsán be tudja mutatni a tanúsítvány mellett.

Az I. osztályba sorolt termékek kapcsán, amelyek az MDR hatálya alatt már tanúsítás kötelesek lesznek (magasabb kockázati osztályba kerülnek) a gyártónak magának kell tudnia igazolni, hogy a bevezetett változás nem jelentős vagy jelentős, de nem érinti a termék kialakítását vagy rendeltetési célját. A termék gyártói megfelelőségi nyilatkozatán ugyanis 2021. május 26. után már nem lehet változtatni. Ezt a döntését dokumentálni kell, és kérésre be kell tudni mutatni a hatóságnak. Alább közöljük az említett iránymutatásban közzétett döntési utakat. Ezek segíthetnek a gyártóknak eldönteni, hogy jelentős változásnak minősül-e a módosítás.

Az A jelű „fő” folyamatábra egyes döntései a B-E jelű al-folyamatábrákra mutatnak. Ha ezeknek bármely kérdése a jelentős változás eredményre mutat, akkor a változás jelentős változás.

Külön felhívjuk a figyelmüket, hogy helyesbítő tevékenységhez kapcsolódóan csak olyan, a kialakítást érintő jelentős változások vezethetőek be, amiket a kompetens hatóság felülvizsgál és jóváhagy.

Letölthető ábra

Letölthető ábra

Letölthető ábra

Letölthető ábra


 

Frissítve: 2021.03.17 17:11