1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 8/2020: UDI szám kiosztása és feltüntetése

8/2020 (2020.12.02.)


Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.


Egyedi eszköz azonosító, avagy mit jelent a gyakorlatban az UDI (Unique Device Identification)

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 745/2017/EU rendelet (MDR) alkalmazásának kezdete 2021 május 26. és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 746/2017/EU rendelet (IVDR) alkalmazásának kezdete 2022 május 26.

Ezek a rendeletek bevezetnek új funkciókat, többek között az orvostechnikai eszközök (beleértve IVD) egyedi azonosítását és nyomon követhetőségét lehetővé tévő rendszert melynek alapja az UDI.

 

Mi az UDI? 

„Egyedi eszközazonosító – UDI”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.

Részei:


Basic UDI-DI

A Basic UDI-DI nem termékspecifikus, hanem a gyártó által gyártott egy adott termékcsoportot jelöl. Célja az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú, tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök azonosítása és összekapcsolása.

A Basic UDI-DI szerepel a CE tanúsítványon, gyártói megfelelőségi nyilatkozaton, műszaki dokumentációban, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban, és a Free Sales Certificate-en.

Független az eszköz csomagolásától, címkéjétől és egyetlen kereskedelmi terméken sem jelenik meg.

Basic UDI-DI-on belül sok UDI-DI (termék specifikus azonosító) szerepel.


UDI-DI

Egy adott eszköz egyedi azonosítója.

Új UDI-DI szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves azonosításához és/vagy nyomon követhetősége tekintetében félrevezető lehet.


 

UDI-PI

Adott termékre vonatkozó termékspecifikus információkat tartalmaz.

Ha a Lot szám, széria szám, szoftver azonosító vagy lejárati dátum szerepel a címkén, az UDI-PI része kell, hogy legyen. Ha csak a gyártási idő szerepel, azt kell használni az UDI-PI-ként.


Kinek kell alkalmaznia? 

Az új rendszert minden orvostechnikai eszközre alkalmazni kell, kivéve:

  • klinikai vizsgálatra/teljesítőképességi vizsgálatra szánt eszközök
  • rendelésre készült eszközök (custom-made)

A rendeletekben meghatározottak kivételével minden eszközre alkalmazni kell, eseti mentességet lehetővé tevő eljárásra nincs lehetőség, ezért az OGYÉI javasolja a mielőbbi megfelelést az új rendeleteknek.


Kinek kell elhelyeznie a UDI-t a terméken, csomagoláson, címkén? 

A gyártó felelőssége, hogy kiossza és elhelyezze az UDI-DI és UDI PI-t a címkén, csomagoláson vagy újra felhasználható eszközök esetében az eszközön magán, illetve az EUDAMED-ben történő regisztráció is gyártói feladat és felelősség.

Amennyiben a 16. cikk alapján a forgalmazó/importőr/bármely természetes vagy jogi személy gyártóvá válik, abban az esetben az UDI-ra vonatkozó kötelezettségeknek is meg kell felelnie.

A 16. cikk (2) fordítási, átcsomagolási tevékenység végzése során biztosítania kell, hogy:

  • a tevékenység során nem befolyásolta semmilyen módon az UDI-t vagy az eszköz azonosítására szolgáló információ tartalmát

  • a tevékenység a forgalmazó/importőr minőségirányítási rendszerének a részét képezi

Idővonal 

Az UDI-kiosztás kötelezettsége a két rendelet alkalmazásának napjától kezdődik, azaz orvostechnikai eszközök esetében 2021. május 26. az IVD eszközök esetében 2022. május 26.-án.

Az UDI címkén, csomagoláson való feltüntetése a 27. cikk (4) alapján a következők szerint kötelező:


UDI feltüntetése a címkén/csomagoláson

Az UDI-nak a csomagoláson vagy az eszközön és annak minden magasabb csomagolási szintjén szerepelnie kell (a szállítási konténereket leszámítva).

Példa:


EUDAMED regisztráció

Tájékoztatásul!! Előre láthatóan a következő ütemterv szerint lehet készülni:

Az UDI adatok EUDAMED adatbázisban történő felvitelének kötelezettsége az orvostechnikai eszközök esetében 2022. november 26-tól, az IVD eszközök esetében pedig 2023. november 26-tól érvényes és 18 hónap áll rendelkezésre a regisztráció elvégzésére (feltéve, hogy az EUDAMED teljes mértékben működőképes, ellenkező esetben ez a kötelezettség az EUDAMED teljes működőképessége után 24 hónap).

A gyártóknak lehetősége lesz önként már orvostechnikai eszközök esetében 2021. május 26.-tól, IVD eszközök esetében pedig 2022. május 26-tól teljesíteni a regisztrációt.


Egyes eszköztípusokra vonatkozó szabályok 

Beültethető eszközök 

A beültethető eszközöket a legalacsonyabb csomagolási szintjükön („egységcsomag”) UDI-val (UDI-DI + UDI-PI) kell azonosítani vagy AIDC-vel kell megjelölni.

UDI-PI minimális tartalma:

  • aktív beültethető eszközök esetében sorozatszám
  • egyéb beültethető eszközök esetében sorozat-, vagy tételszám

 Újra felhasználható eszközök

Használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő eszközök UDI-ját az eszközön kell elhelyezni és annak olvashatónak kell maradnia, az eszköz teljes élettartama alatt.

Kivételek:

  • Ha a direkt jelölés megzavarhatja az eszköz biztonságos használatát vagy teljesítőképességét.

  • Az eszköz közvetlen megjelölése technológiailag nem kivitelezhető.

 

Eszközrendszer és eszközkészlet 

Az eszközrendszer és eszközkészleteket UDI-val (UDI-DI+UDI-PI) kell ellátni.

Az eszközrendszerekben vagy az eszközkészletekben lévő eszközök esetében az UDI hordozóját a csomagoláson vagy közvetlenül az eszközön kell feltüntetni.

Kivételek:

  • eszközrendszerek vagy eszközkészletek részét képező olyan egyszer használatos eszközökön, amelyek használatát a célfelhasználók általában ismerik, és amelyeket nem az eszközrendszeren vagy az eszközkészleten kívüli önálló felhasználásra szánnak, nincs szükség saját UDI-hordozó feltüntetésére;

  • olyan eszközökön, amelyek esetében nem kell az UDI hordozóját feltüntetni a megfelelő szintű csomagoláson, nem kell az UDI hordozóját feltüntetni, amikor eszközrendszer vagy eszközkészlet részét képezik.

Az UDI hordozójának feltüntetése eszközrendszeren vagy eszközkészleten

  • Eszközrendszer vagy eszközkészlet esetében az UDI hordozóját főszabályként a csomagolás külső részén kell feltüntetni.

  • Az UDI hordozója olvasható, AIDC esetén pedig szkennelhető kell, hogy legyen, függetlenül attól, hogy az eszközrendszer vagy az eszközkészlet csomagolásának külső részén, vagy egy átlátszó csomagolás belsejében helyezték-e el.

 

Konfigurálható eszközök

UDI-t a konfigurálható eszköz egészére vonatkozóan kell kiosztani, és ezt a konfigurálható eszköz UDI-jának kell nevezni.

A konfigurálható eszköz UDI-DI-jét konfigurációs csoportokra, és nem a csoporton belüli egyes konfigurációkra vonatkozóan kell kiosztani.

Minden önálló konfigurálható eszközre vonatkozóan ki kell osztani egy UDI-PI-t.

A konfigurálható eszköz UDI-jának hordozóját azon összeállításon kell elhelyezni, amelyet a legkisebb valószínűséggel cserélnek ki a rendszer élettartama alatt, és ezt kell tekinteni a konfigurálható eszköz UDI-jának.

Az eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani.


Szoftver 

Az UDI-t a szoftver rendszerszintjén kell kiosztani. Ez a követelmény csak azokra a szoftverekre vonatkozik, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre állnak, vagy amelyek önmaguk is orvostechnikai eszközök.

Új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az alábbiakat:

a) az eredeti teljesítőképesség,

b) a szoftver biztonságossága vagy rendeltetésszerű használata,

c) az adatok értelmezése.

E változtatások közé tartoznak a következők: új vagy módosított algoritmusok, adatbázis-struktúrák, működési platform, architektúra vagy új felhasználói felületek, illetve az interoperabilitás új csatornái.

Kisebb szoftverfrissítések esetén csak új UDI-PI-t kell kibocsátani, új UDI-DI-t nem.

A kisebb szoftverfrissítések általában a következőkre terjednek ki: programhiba-javítások, a felhasználhatóság nem biztonsági célú javítása, biztonsági rések megszüntetése, illetve működési hatékonyság

UDI elhelyezésére vonatkozó kritériumok:

  • Amennyiben a szoftver fizikai hordozón kerül átadásra, minden csomagolási szinten fel kell tüntetni az UDI-t.

  • Az UDI-t a felhasználó számára könnyen hozzáférhető képernyőn, könnyen olvasható, egyszerűszöveg formátumban kell rendelkezésre bocsájtani.

  • Felhasználói felület nélküli szoftver esetén egy alkalmazásprogramozási felületen keresztül kell továbbítani az UDI-t.

  • A szoftver elektronikus megjelenítése esetén az UDI-ból csak a felhasználó számára olvasható részt kell feltüntetni.

  • UDI létrehozására alkalmazott szabványnak azonosíthatónak kell lennie


Öröklött eszközök - Legacy devices

Az új rendszerre való áttérés megkönnyítése érdekében az új rendeletek lehetővé teszik a gyártók számára, hogy az érvényes irányelvi tanúsítvány alapján az új rendeletek általános alkalmazási dátumát követően (tanúsítvány lejártáig, de legkésőbb 2024. május 26.) forgalomban lehessenek. Ezekre az „öröklött eszközökre – legacy devices” nem vonatkoznak az UDI kötelezettségek, de az EUDAMED adatbázisban regisztrálni kell. (A regisztrációs határidő ugyanaz). A leírtak addig érvényesek ameddig az eszköz megfelel az öröklött eszköz kritériumainak.

Frissítve: 2021.03.17 17:13