MDR Hírlevél 6/2020: MDR és jogharmonizációs rendeletek, NeoEMKI létrejötte
6/2020 (2020.05.11.)
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
MDR-rel kapcsolatos jogharmonizációs célú kormányrendeletek
Megjelent az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő kormányrendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 164/2020. (IV.30.) Korm. rendelet. Bár az MDR alkalmazásának megkezdése egy évet csúszik és csak 2021. május 26-tól kell alkalmazni, az uniós rendelettel a magyar jogszabályok összehangolása megkezdődött és ennek eredményeként most megjelennek azok a magyar kormányrendeletek is, amelyeket szintén jövő májustól kell majd alkalmazni. Több apró technikai módosítás mellett jelentősen változnak majd a következő jogszabályok:
- az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet,
- a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet,
- az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet.
A részletekről későbbi hírlevelekben adunk tájékoztatást. A kormányrendeletekhez hasonlóan a miniszteri rendeletek módosítása is várható.
NEOEMKI (NB1011)
Megjelent a Közlönyben a Kormány 1192/2020. (IV. 30.) Korm. határozata az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésének hatékonyabb ellátása érdekében szükséges intézkedésekről, mellyel lényegében a jelenleg OGYÉI-EMKI (NB1011) kijelölt szervezet válik önálló gazdasági társasággá, eleget téve immár a kijelölő szervezet és kijelölt szervezet közti, a jelenleginél markánsabb MDR szerinti függetlenségi követelményeknek is. Ezzel minden akadály elhárult, az EMKI beadja kijelölési kérelmét az új MDR és IVDR rendelet szerinti kijelölési eljárásra.
