MDR Hírlevél 5/2020: Az MDR alkalmazásának elhalasztása

Az MDR alkalmazásának elhalasztása

Az Európai Unió Bizottsága 2020. április elején javaslatot fogalmazott meg a Tanács és a Parlament számára, melyben a fennálló COVID-19 vírus miatt kialakuló járványhelyzetre, az abban érintett hatóságokra és gyártókra, valamint a biztonságos eszköz ellátás elsődlegességére kérte az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017/EK rendelet alkalmazása megkezdésének elhalasztását 2020. május 26-ról egy évvel 2021. május 26-ra. Javaslatában egy kivételt kért, az 59. cikk kapcsán. Ez a cikk a tagállamoknak lehetőséget ad arra, hogy a CE jellel nem rendelkező, megfelelőség értékelésen át nem esett, de biztonságosnak tekinthető eszközök forgalomba hozatalát engedélyezzék területükön illetve lehetővé teszi, hogy ezt az engedélyt a Bizottság kiterjessze az egész EU területére. Ezt a rendelkezést pedig mihamarabb kérte bevezetni a Bizottság (2020. május 26 előtt akár, amikor kihirdetik a halasztásról szóló jogszabályt).

A Tanács és a Parlament 2020. április 17-én megszavazta a javaslatot és 2020. április 24-én megjelent az EU Közlönyben a rendelet [1] , amely egy évvel elhalasztja az MDR rendelkezéseinek alkalmazását.

Mit jelent mindez

Hazánkban továbbra is a 93/42/EGK illetve a 90/385/EGK irányelvek alapján a 4/2009 EüM rendelet lesz irányadó az orvostechnikai eszközökre, aktív beültethető orvostechnikai eszközökre.

Élnek a korábbi regisztrációk és a lejáratukig élnek az irányelvek alapján kiadott tanúsítványok is felügyelet mellett. A kijelölt szervezetek végezhetnek még egy évig (2021. május 26-ig) akár kezdeti, akár újra tanúsítást a korábbi irányelvek alapján, de a kiadott tanúsítványok legkésőbb 2024. május 26-án hatályukat vesztik. Vegyék figyelembe ugyanakkor, hogy a tanúsítás nem rövid folyamat és a COVID-19 járványhelyzetben nem végezhetnek a kijelölt szervezetek csak szűk körben auditokat. A kijelölt szervezet maga dönti el meddig fogad be irányelvi kérelmeket, tájékozódjanak előre. Mivel van már MDR alapján kijelölt magyar NB is, az természetesen megkezdheti a tanúsítást az MDR hatálya alatt is.

A piacfelügyelet a korábbi eljárás szerint zajlik és abban továbbra is az irányelvi követelményeknek való megfelelést ellenőrzi a hatóság.

A váratlan esemény kezelés kapcsán a korábbi szabályok az irányadók azzal, hogy a hatóság honlapján új űrlap lesz elérhető a gyártók számára. A gyártó / meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazói lánc gazdasági szereplői és az egészségügyi szolgáltatást nyújtó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesete jelentésre kötelezett. A jelentéseket az amd.vig@nngyk.gov.hu emailcímre kell megküldeni.

Az importőröknek, forgalmazóknak és az egészségügyi szakembereknek az OGYÉI-nek megküldendő váratlan esemény bejelentőlap és jelentési kötelezettség nem változott.

A klinikai vizsgálatok a korábbi rendben zajlanak tovább, az OGYÉI eljárásában szakhatóság az ETT TUKEB, engedély köteles mind a forgalomba hozatalt megelőző, mind az azt követő adatgyűjtés.

Még egy év van az UDI azonosítók kiosztására, de a feltüntetések határideje nem változik.

Mit tanácsolunk

Használják ki a gyártók és a forgalmazók is ezt az időt a felkészülésre és tegyék meg a szükséges lépéseket a könnyű átállás érdekében. Figyeljék honlapunkat és hírleveleinket és amennyiben kérdésük van, keressék az Orvostechnikai főosztályt.