MDR Hírlevél 4/2020: Összefoglaló – az MDR átállás legfontosabb lépései

Ellenőrizze, hogy terméke igazoltan megfelel-e az MDR I. mellékletBiztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek. Mit jelent az hogy igazolhatóan? Egyfelől azt, hogy dokumentáltan, azaz van egy olyan műszaki dokumentáció, amelyben rögzítésre kerülnek azok a mérések, eljárások, tervek, amelyek igazolják ezt a megfelelést. A műszaki dokumentáció felépítése az MDR II. és III. mellékletében jó sorvezető lehet. Ha valaki az ott felsorolt pontokat „tartalomjegyzéknek” tekinti biztosan nem marad ki olyan követelmény, amelynek meg kellene felelnie.

Ellenőrizze, hogy aműszaki dokumentáció(amely eddig is kellett, hogy rendelkezésre álljon a termék kapcsán) kibővítésre került-e az MDR III. melléklet szerinti Forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó résszel. Ez jelenleg praktikusan csak egy az MDR 84. cikke szerintifelügyeleti tervet jelent, hogy a gyártó hogyan fogja gyűjteni a forgalomba hozatal utáni adatokat az eszközről. Hogy ez milyen adatokat, eljárásokat, feladatokat jelent, ebben segít eligazodni a már említett III. melléklet.

A műszaki dokumentációnak része acímke és a használati útmutató.Ismerje meg az MDR I. melléklet ezek tartalmával kapcsolatos követelményeit és készítse el a terveket (ügyeljen az UDI feltüntetésre és arra, hogy minden tagállam a saját nyelvén kéri ezeket a dokumentumokat.

Ellenőrizze, hogyminőségirányítási rendszere megfelel-e az MDR 10. cikk (9) bekezdésben előírt követelményeknek. Ennek része az MDR I. melléklet 3. pontja szerinti kockázatkezelési rendszer is. Az a gyártó, akinek tanúsított minőségirányítási rendszere van (ISO 13485) még nem dőlhet hátra. A harmonizált szabványoknak megfelelő minőségirányítási rendszer elvileg ugyan megfelel a korábbi irányelvnek, csakhogy az MDR-hez még nincsenek harmonizált szabványok, így a 13485 sem az. Ennek megfelelően nézzék át az MDR követelményeit. A minőségirányítási rendszer tanúsítása továbbra sem követelmény I. osztályú eszközök esetén. Minőségirányítási rendszerében térjen ki a váratlan események kezelésének módszertanára is.

Ellenőrizze, hogy rendelkezik-eklinikai értékelésselés az annak naprakészen tartásához szükséges forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési eljárással (MDR 61. cikk (1)-XIV. melléklet). Az I. osztályú eszközök esetén ekvivalens eszközökkel kapcsolatos klinikai adatok felhasználhatók az értékelésben, figyelembe véve, hogy az ekvivalencia mit jelent a XIV. melléklet 3. pontja alapján. Az ekvivalenciát igazolni kell illetve ha az ekvivalensként hivatkozott termék nem a gyártó sajátja teljesülnie kell az MDR 61. cikk (6) bekezdés követelményeinek.

llenőrizze a gyártói megfelelőségi nyilatkozatát. Az új neve a dokumentumnakEU-megfelelőségi nyilatkozat, tartalmát pedig részletesen meghatározza az MDR 19. cikk és IV. melléklet. Minden nyelven rendelkezésre kell állnia, ahol a terméket forgalmazni kívánja, ne feledkezzen meg a fordításokról.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat része azalapvető UDI-DI, amit a gyártónak kell kiosztania a termékeire. Ennek érdekében ismerkedjen meg az egyedi eszköz azonosítás (UDI) szabályaival. Fontos, hogy az UDI-t ki kell osztania, de a címkén még nem kötelező feltüntetnie. Vegye fel a kapcsolatot az UDI szabvány kibocsátok valamelyikével (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA), hogy eleget tudjon tenni kötelezettségének.

Készüljön fel saját maga és az eszközregisztrációjára. Ha terméke korábban forgalomban volt és már regisztráltatta is újra kell regisztrálnia magát és a terméket is. A korábbi termék és az új termék jogi értelemben nem azonos. A regisztráció szabályai az új EUDAMED adatbázis működéséig a korábbiakkal azonosak (magyar gyártók keressék az OGYÉI Orvostechnikai főosztályát a részletekért.)

Ellenőrizze a rendelkezésére állópénzügyi fedezetet. A hibás eszközök által okozott kár megtérítésére a gyártó is kötelezhető, ennek megfelelően rendelkeznie kell felelősségbiztosítással is.

Ellenőrizze, hogy kijelölte-e aszabályoknak való megfelelésért felelős személyt (PRRC) végzettsége és feladatai az MDR 15. cikk alapján ellenőrizhetők. Ha az Ön cége KKV, akkor lehetősége van megbízással igénybe venni külső vállalkozót erre a feladatra, ebben az esetben azonban ügyeljen a folyamatos elérhetőségre, melyet a rendelet megkíván.

Készüljön fel, hogy a forgalmazóknak sok adatot ismernie kell a termék kapcsán, ha komolyan veszik kötelezettségeiket, így megnövekedhet a megkeresések száma a termékek kapcsán a forgalmazói lánc tagjaitól.