1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 4/2020

4/2020 (2020.04.15.)

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Összefoglaló az MDR átálláshoz avagy mivel kell elkészülni 2020. május 26-ig

Ez az összefoglaló annak érdekében készült, hogy azok a gyártók, akiknek legkorábban, már 2020. május 26-tól az új orvostechnikai eszközökről szóló Európai Unió által kiadott 745/2017 rendeletnek (MDR) megfelelően kell forgalomba hozniuk a termékeik egy „ellenőrzési listát” kapjanak kézbe, hogy biztosan felkészülten induljanak neki az új rendszernek. Természetesen a magasabb kockázati osztályba sorol eszközök esetén is hasznos lehet a lista.

Kik ezek a gyártók?

Az I. osztályba sorolt eszközök gyártói (amely eszközök nem sterilek, nem rendelkeznek mérőfunkcióval és nem újrafelhasználható sebészeti eszközök - ezekről egy másik hírlevélben lesz szó) és a rendelésre készült eszközök gyártói.

I.osztályú eszközt gyártóknak

A következő lista elemeinek a tartalma a jogszabályban pontosan meghatározott. Ugyan általános szabályok elmondhatók róluk, de végső soron ahány eszköz annyi megoldás lehetséges.

  1. Ellenőrizze az MDR VIII. mellékletosztályozásszabályait kiemelten a 11, 20, 21. szabályt, mert előfordulhat, hogy terméke eddig I. osztályba sorolt eszköz volt, de nem marad az.[1]
  2. Ellenőrizze, hogy terméke igazoltan megfelel-e az MDR I. mellékletBiztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek. Mit jelent az hogy igazolhatóan? Egyfelől azt, hogy dokumentáltan, azaz van egy olyan műszaki dokumentáció, amelyben rögzítésre kerülnek azok a mérések, eljárások, tervek, amelyek igazolják ezt a megfelelést. A műszaki dokumentáció felépítése az MDR II. és III. mellékletében jó sorvezető lehet. Ha valaki az ott felsorolt pontokat „tartalomjegyzéknek” tekinti biztosan nem marad ki olyan követelmény, amelynek meg kellene felelnie.
  3. Ellenőrizze, hogy aműszaki dokumentáció(amely eddig is kellett, hogy rendelkezésre álljon a termék kapcsán) kibővítésre került-e az MDR III. melléklet szerinti Forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó résszel. Ez jelenleg praktikusan csak egy az MDR 84. cikke szerintifelügyeleti tervet jelent, hogy a gyártó hogyan fogja gyűjteni a forgalomba hozatal utáni adatokat az eszközről. Hogy ez milyen adatokat, eljárásokat, feladatokat jelent, ebben segít eligazodni a már említett III. melléklet.
  4. A műszaki dokumentációnak része acímke és a használati útmutató.Ismerje meg az MDR I. melléklet ezek tartalmával kapcsolatos követelményeit és készítse el a terveket (ügyeljen az UDI feltüntetésre és arra, hogy minden tagállam a saját nyelvén kéri ezeket a dokumentumokat.
  5. Ellenőrizze, hogyminőségirányítási rendszere megfelel-e az MDR 10. cikk (9) bekezdésben előírt követelményeknek. Ennek része az MDR I. melléklet 3. pontja szerinti kockázatkezelési rendszer is. Az a gyártó, akinek tanúsított minőségirányítási rendszere van (ISO 13485) még nem dőlhet hátra. A harmonizált szabványoknak megfelelő minőségirányítási rendszer elvileg ugyan megfelel a korábbi irányelvnek, csakhogy az MDR-hez még nincsenek harmonizált szabványok, így a 13485 sem az. Ennek megfelelően nézzék át az MDR követelményeit. A minőségirányítási rendszer tanúsítása továbbra sem követelmény I. osztályú eszközök esetén. Minőségirányítási rendszerében térjen ki a váratlan események kezelésének módszertanára is.
  6. Ellenőrizze, hogy rendelkezik-eklinikai értékelésselés az annak naprakészen tartásához szükséges forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési eljárással (MDR 61. cikk (1)-XIV. melléklet). Az I. osztályú eszközök esetén ekvivalens eszközökkel kapcsolatos klinikai adatok felhasználhatók az értékelésben, figyelembe véve, hogy az ekvivalencia mit jelent a XIV. melléklet 3. pontja alapján. Az ekvivalenciát igazolni kell illetve ha az ekvivalensként hivatkozott termék nem a gyártó sajátja teljesülnie kell az MDR 61. cikk (6) bekezdés követelményeinek.
  7. llenőrizze a gyártói megfelelőségi nyilatkozatát. Az új neve a dokumentumnakEU-megfelelőségi nyilatkozat, tartalmát pedig részletesen meghatározza az MDR 19. cikk és IV. melléklet. Minden nyelven rendelkezésre kell állnia, ahol a terméket forgalmazni kívánja, ne feledkezzen meg a fordításokról.
  8. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat része azalapvető UDI-DI, amit a gyártónak kell kiosztania a termékeire. Ennek érdekében ismerkedjen meg az egyedi eszköz azonosítás (UDI) szabályaival. Fontos, hogy az UDI-t ki kell osztania, de a címkén még nem kötelező feltüntetnie. Vegye fel a kapcsolatot az UDI szabvány kibocsátok valamelyikével (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA), hogy eleget tudjon tenni kötelezettségének.
  9. Készüljön fel saját maga és az eszközregisztrációjára. Ha terméke korábban forgalomban volt és már regisztráltatta is újra kell regisztrálnia magát és a terméket is. A korábbi termék és az új termék jogi értelemben nem azonos. A regisztráció szabályai az új EUDAMED adatbázis működéséig a korábbiakkal azonosak (magyar gyártók keressék az OGYÉI Orvostechnikai főosztályát a részletekért.)
  10. Ellenőrizze a rendelkezésére állópénzügyi fedezetet. A hibás eszközök által okozott kár megtérítésére a gyártó is kötelezhető, ennek megfelelően rendelkeznie kell felelősségbiztosítással is.
  11. Ellenőrizze, hogy kijelölte-e aszabályoknak való megfelelésért felelős személyt (PRRC) végzettsége és feladatai az MDR 15. cikk alapján ellenőrizhetők. Ha az Ön cége KKV, akkor lehetősége van megbízással igénybe venni külső vállalkozót erre a feladatra, ebben az esetben azonban ügyeljen a folyamatos elérhetőségre, melyet a rendelet megkíván.
  12. Készüljön fel, hogy a forgalmazóknak sok adatot ismernie kell a termék kapcsán, ha komolyan veszik kötelezettségeiket, így megnövekedhet a megkeresések száma a termékek kapcsán a forgalmazói lánc tagjaitól.
 
[1] az átsorolt eszközök nyerhetnek egy kis időt az átállásra az MDR 120. cikk (3) bekezdése kapcsán, erről szól majd a következő hírlevél

 
Rendelésre készült eszközt gyártóknak

A rendelésre készült eszköz gyártók a fenti listából a 2, 5, 6, 9, 10, 11 pontokat alkalmaznia kell. A 3. pont szerinti műszaki dokumentációt és a 7. pont szerinti EU-gyártói megfelelőségi nyilatkozatot az MDR XIII. mellékletnek megfelelően kell elkészíteni.

 
Van MDR hatálya alatt kijelölt szervezetünk

Megjelent a NANDO adatbázisban tizenkettedikként az első magyar kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017 (MDR) rendelet vonatkozásában. A CE Certiso Kft. (NB 2409) az adatbázisban felsorolt eszköz csoportokra kapott kijelölést. A kijelölési eljárás nemzetközi audittal és többszörös kontroll körökkel másfél év megfeszített munkája után zárult le. A legnagyobbak közt végzi munkáját és Közép-Kelet Európában elsőként kapott kijelölést a cég, melyhez ezúton is gratulálunk.
Frissítve: 2020.04.15 11:33