MDR Hírlevél 3/2020: A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC)
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó
szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében
alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos
aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (Person
responsible for regulatory compliance; MDR 15. cikk)
Az MDR már a preambulumának bekezdései
között alapvető szabályozási célként határozza meg annak biztosítását, hogy az
eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre
vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket
a gyártók szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért
felelős olyan személy (a továbbiakban: PRRC) végezze, aki megfelel a minimális
képesítési feltételeknek [Preambulum (34)
bek.]. Ezt a követelményt már ugyanitt kiterjeszteni rendeli az unión
kívüli (harmadik országbeli) gyártók meghatalmazott képviselőire is [Preambulum (35) bek.]. Megjegyezzük,
hogy a felelős személy rendelkezésre állásának biztosítására az in vitro
diagnosztikai eszközök gyártóit és az EU-n kívül letelepedett ilyen eszközöket
gyártó harmadik országbeli gyártók meghatalmazott képviselői is kötelezettek,
azonban az IVDR alkalmazásának megkezdésének későbbi időpontjára tekintettel
jelenleg az MDR hatálya alá tartozó kötelezettek felkészülése a sürgetőbb
feladat.
Nyomatékosan felhívjuk a figyelmet arra,
hogy a PRRC megnevezése/felvétele, valamint e személy megfelelő képzettségének
és betanításának biztosítása gyártóként az MDR-ben foglalt olyan kötelezettség,
amelyet teljesíteni kell ahhoz, hogy az MDR alkalmazásának kezdőnapja előtt a
rendeletnek megfelelő eszközöket hozhassanak forgalomba. A kötelezettség tehát már ez év május végétől
közvetlenül érinti mindazon I. osztályba sorolt eszközöket gyártókat (illetve meghatalmazott
képviselőiket), amely eszközök forgalomba hozatala továbbra sem (tehát az MDR
alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően igényli bejelentett szervezet
közreműködését (lásd: előző, 2020. február 24-én közzétett 2/2020 MDR Hírlevelünkben
foglalt táblázat 5. sora). Továbbá érinti mindazokat a tanúsítás köteles
eszközt gyártókat, akik abban a szerencsés helyzetben vannak, hogy valamely
általuk gyártott, eszközre már rendelkeznek, vagy az alkalmazás május végi
kezdetére rendelkezni fognak MDR szerinti tanúsítvánnyal.
A korábban, az irányelvek és az azt
átültető magyar jogszabályok hatálya alatt forgalomba hozott eszközök (ún.
legacy device, melynek 93/42/EGK vagy 90/385/EGK irányelvek szerinti érvényes tanúsítványa
van, mellyel a tanúsítvány érvényességének végéig, de legkésőbb 2024. május
26-ig forgalomba hozható a termék) gyártóinak vonatkozásában a jogszabály nem
egyértelmű, hogy kell-e rendelkezniük addig PRRC-vel, amíg csak legacy
device-ot gyártanak/hoznak forgalomba. Az OGYÉI álláspontja az, hogy kell
rendelkezniük PRRC-vel az MDR 120. cikk (3) bekezdése értelmében, de ennek megerősítésére
várunk az Európai Unió Bizottságától. Ugyanakkor az a gyártó, aki már tervezi,
hogy termékét átvezeti az MDR rendszerébe egészen biztosan jobban jár, ha már a
folyamat kezdetén kinevezi azt a személyt, aki később felel a jogszabályoknak
való megfelelésért (ahogyan jól járnak azok az IVD gyártók is, akik már most
megteszik a megfelelő lépéseket ilyen módon is az átállásra).
A PRRC tekintetében a normatív tartalmú
rendelkezéseket az MDR 15. cikke tartalmazza, melyet az alábbi táblázat segítségével
igyekeztünk a jogszabály szövegénél informatívabban közölni.
[1] A képesítési követelmény oszlopban vagy a szakmai tapasztalat oszlopban található követelmények egyikének kielégítése elegendő!
kisvállalkozás: összes foglalkoztatotti létszáma 50 fő alatti és éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forintösszeg
(2004. évi XXXIV. törvény a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról)
Megfelelő kompetenciával rendelkező személy (PRRC) szakmai nap
Fentiekre tekintettel az OGYÉI e munkakör betöltői számára szakmai nap keretében
kíván átfogó képet nyújtani a szabályozásról és a rájuk váró feladatokról. A
képzés elvégzése nem feltétele a megbízásnak/kinevezésnek, de reményeink
szerint egy hasznos összefoglaló és gondolatébresztő azoknak, akik ezzel
kívánnak foglalkozni.
Időpont: 2020.03.18. (szerda)
Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet,
505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a
regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)
Részvételi díj: 24.000Ft+ÁFA (bruttó 30.480 Ft)
Regisztráció a képzésre: ITT