1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 3/2020

3/2020 (2020.03.05.)

Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (Person responsible for regulatory compliance; MDR 15. cikk)

Az MDR már a preambulumának bekezdései között alapvető szabályozási célként határozza meg annak biztosítását, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket a gyártók szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy (a továbbiakban: PRRC) végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek [Preambulum (34) bek.]. Ezt a követelményt már ugyanitt kiterjeszteni rendeli az unión kívüli (harmadik országbeli) gyártók meghatalmazott képviselőire is [Preambulum (35) bek.]. Megjegyezzük, hogy a felelős személy rendelkezésre állásának biztosítására az in vitro diagnosztikai eszközök gyártóit és az EU-n kívül letelepedett ilyen eszközöket gyártó harmadik országbeli gyártók meghatalmazott képviselői is kötelezettek, azonban az IVDR alkalmazásának megkezdésének későbbi időpontjára tekintettel jelenleg az MDR hatálya alá tartozó kötelezettek felkészülése a sürgetőbb feladat.

Nyomatékosan felhívjuk a figyelmet arra, hogy a PRRC megnevezése/felvétele, valamint e személy megfelelő képzettségének és betanításának biztosítása gyártóként az MDR-ben foglalt olyan kötelezettség, amelyet teljesíteni kell ahhoz, hogy az MDR alkalmazásának kezdőnapja előtt a rendeletnek megfelelő eszközöket hozhassanak forgalomba. A kötelezettség tehát már ez év május végétől közvetlenül érinti mindazon I. osztályba sorolt eszközöket gyártókat (illetve meghatalmazott képviselőiket), amely eszközök forgalomba hozatala továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően igényli bejelentett szervezet közreműködését (lásd: előző, 2020. február 24-én közzétett 2/2020 MDR Hírlevelünkben foglalt táblázat 5. sora). Továbbá érinti mindazokat a tanúsítás köteles eszközt gyártókat, akik abban a szerencsés helyzetben vannak, hogy valamely általuk gyártott, eszközre már rendelkeznek, vagy az alkalmazás május végi kezdetére rendelkezni fognak MDR szerinti tanúsítvánnyal.

A korábban, az irányelvek és az azt átültető magyar jogszabályok hatálya alatt forgalomba hozott eszközök (ún. legacy device, melynek 93/42/EGK vagy 90/385/EGK irányelvek szerinti érvényes tanúsítványa van, mellyel a tanúsítvány érvényességének végéig, de legkésőbb 2024. május 26-ig forgalomba hozható a termék) gyártóinak vonatkozásában a jogszabály nem egyértelmű, hogy kell-e rendelkezniük addig PRRC-vel, amíg csak legacy device-ot gyártanak/hoznak forgalomba. Az OGYÉI álláspontja az, hogy kell rendelkezniük PRRC-vel az MDR 120. cikk (3) bekezdése értelmében, de ennek megerősítésére várunk az Európai Unió Bizottságától. Ugyanakkor az a gyártó, aki már tervezi, hogy termékét átvezeti az MDR rendszerébe egészen biztosan jobban jár, ha már a folyamat kezdetén kinevezi azt a személyt, aki később felel a jogszabályoknak való megfelelésért (ahogyan jól járnak azok az IVD gyártók is, akik már most megteszik a megfelelő lépéseket ilyen módon is az átállásra).

A PRRC tekintetében a normatív tartalmú rendelkezéseket az MDR 15. cikke tartalmazza, melyet az alábbi táblázat segítségével igyekeztünk a jogszabály szövegénél informatívabban közölni.

 

A kötelezettség címzettjei:

Vagylagos követelmények [1]

Szervezeten belül kell rendelkezésre állnia (a cég alkalmazottja)?

Képesítési követelmény

Szakmai tapasztalat minimális időtartama

Gyártó

(Normál) gyártó

Egyetem / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum

1 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén) + képesítési követelmény

Igen

 

4 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

Igen

Rendelésre készült eszköz gyártó

Egyetem / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum

1 év (adott gyártási területen szerzett) + képesítési követelmény

Igen

 

4 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

Igen

Szakmai képesítés a releváns területen

2 év (adott gyártási területen szerzett szakmai tapasztalat) + szakmai képesítés

Igen

Mikro- és/vagy kisvállalkozásnak minősülő gyártó

Egyetem / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum

1 év + képesítési követelmény (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

Nem (a „külső” / alvállalkozó PRRC esetén azonban állandó és folyamatos jellegű rendelkezésre állás biztosításáról gondoskodni kell!)

 

 

4 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

Mikro- és/vagy kisvállalkozásnak [2] minősülő rendelésre készült eszköz gyártó

Egyetem / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum

1 év (adott gyártási területen szerzett) + képesítési követelmény

Nem (a „külső” / alvállalkozó PRRC esetén azonban állandó és folyamatos jellegű rendelkezésre állás biztosításáról gondoskodni kell!)

 

 

 

4 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

 

Szakmai képesítés a releváns területen

2 év (adott gyártási területen szerzett szakmai tapasztalat) + szakmai képesítés

Meghatalmazott képviselő

egyetemi / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum

1 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén) + képesítési követelmény

Nem (a „külső”/alvállalkozó PRRC esetén azonban állandó és folyamatos jellegű rendelkezésre állás biztosításáról gondoskodni kell!; MDCG 2019-7 Guidance 3. oldal)

 

4 év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén)

[1] A képesítési követelmény oszlopban vagy a szakmai tapasztalat oszlopban található követelmények egyikének kielégítése elegendő!

[2] mikro vállalkozás: összes foglalkoztatotti létszáma10 fő alatti és éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 2 millió eurónak megfelelő forintösszeg
kisvállalkozás: összes foglalkoztatotti létszáma 50 fő alatti és éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forintösszeg
(2004. évi XXXIV. törvény a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról)

Megfelelő kompetenciával rendelkező személy (PRRC) szakmai nap

Fentiekre tekintettel az OGYÉI e munkakör betöltői számára szakmai nap keretében kíván átfogó képet nyújtani a szabályozásról és a rájuk váró feladatokról. A képzés elvégzése nem feltétele a megbízásnak/kinevezésnek, de reményeink szerint egy hasznos összefoglaló és gondolatébresztő azoknak, akik ezzel kívánnak foglalkozni.

Időpont: 2020.03.18. (szerda)

Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)

Részvételi díj: 24.000Ft+ÁFA (bruttó 30.480 Ft)

Regisztráció a képzésre: ITT

Frissítve: 2020.03.05 15:33