1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 26/2021: Gyakran ismételt kérdések és technikai részletek az MDR-re való átálláshoz V. rész (eszközt kísérő információk és eszközkészletek NOR regisztrációja)

26/2021 (2021.12.20.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Alábbi hírlevelünkben néhány az elmúlt időszakban többször felmerülő kérdésre igyekszünk választ adni.

Címke adatok – gyártó neve vagy kereskedelmi neve szerepeljen rajta?

Az orvostechnikai eszköz címkéjén az MDR szerint a gyártó a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe kell, hogy szerepeljen. Mit értünk bejegyzett kereskedelmi név alatt? Mi szerepeljen a címkén a gyártói adatok közt?

A Blue Guide a 768/2008/EK határozat I. melléklete alapulvételével rávilágít, hogy a gyártó köteles feltüntetni a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán és/vagy a termék kísérő dokumentációján a következő három adatot:

1) a nevét,

2) bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és

3) azt a címet, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele.

A gyártói név tehát nem kerülhető meg, és a cím sem, de a 2) pont alatt viszont elvileg választhat, hogy tagállam cégbírósága által bejegyzett kereskedelmi nevét, vagy a védjegylajstromba bejegyzett védjegyét tünteti fel.

Például az Alma Bt, a „Körte” elnevezést tenné fel a termékre, de az Alma Bt. nevet nem. Ez a név ugyan hatósági engedélyen szerepel, de a cégkivonatban és a telepengedélyen nem, ahogyan védjegylajstromba sem jegyezték be. Ez tehát nem kereskedelmi név és nem is bejegyzett védjegy.

Önmagában a védjegy azonban még akkor sem elég, ha a megadott cím a gyártó egyetlen kapcsolattartási címét jelöli és ez a cím orvostechnikai eszköz lévén megegyezik a gyártó bejegyzett székhelyének címével.

Ha a „Körte” védjegylajstromban szereplő védjegye a gyártónak, akkor azt feltüntetheti a címkén, de kell a cégnév és a bejegyzett székhely cím is mellette.

A címke adattartalmának magyarul történő biztosítása alól van kivétel?

Címke alatt a következőt értjük: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk (MDR. 2. cikk 13. pont).

Amennyiben a címkét kizárólag szimbólumok alkotják, és ezen szimbólumok jelentése szerepel a magyar nyelvű használati útmutatóban, abban az esetben nincs szükség magyar nyelvű fordításra a címkén.

A használati útmutató közzététele a gyártó honlapján kötelező?

Igen. Az MDR I. melléklet III. fejezet 23.1. pontja szerint, valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat. Ezek az információk szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban, továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon.

Váratlan esemény kapcsán a használati útmutató tartalma

Tekintettel az MDR I. melléklet 23.4 pontjában részletezett a használati útmutatóban szereplő információk előírására, kiemelten a "z) értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának;" követelményre, az OGYÉI kéri a gyártókat hogy a váratlan eseményekről a lehető leghamarabb értesülés és a szakszerű kivizsgálás érdekében ne az OGYÉI elérhetőségét adja meg az orvostechnikai eszköz felhasználók számára mint elsődleges bejelentési utat.

Javasoljuk az alábbi tájékoztatáshoz hasonló használatát:

"Tájékoztatjuk ezen orvostechnikai eszköz használóját, hogy az eszköz használatával összefüggő váratlan eseményeket (hibás termék, baleset, nem megfelelő működés, panasz) jelenteni szükséges a gyártónak. Kérjük bejelentését az alábbi címre, emailcímre küldje meg: xxxx. Bejelentésében írja meg nekünk, hogy milyen rendellenes működést, vagy nem megfelelő termék megjelenést tapasztalt, ezeknek volt-e és milyen következménye volt az észleléskor vagy használat során. Mindezt kérjük a felhasználók biztonsága érdekében, az ilyen információk segítik a termékünk fejlesztését, az esetlegesen adódó hibák kiküszöbölését, javítását, valamint támogatja munkánkat és a hatóságok felé történő jelentési kötelezettségeinket. A jelzést küldje meg a piacfelügyeletértfelelős hatóságnak is, amd.vig@ogyei.gov.hu címre Magyarországon "

Természetesen a piacfelügyeleti hatóságként az OGYÉI-re csak a használati útmutató magyar nyelvű változatán érdemes hivatkozni. Az idegen nyelvű változatokra a helyi szabályozást kell figyelembe venni.

Az MDR szerinti eszköz készleteket és rendszereket fel kell vinni a NOR-ba forgalmazóként?

Igen, minden B-UDI-val rendlekező MDR szerint forgalomba kerülő eszközt kell regisztrálni.

Az eszközkészleteknek saját B-UDI-ja van saját EU megfelelőségi nyilatkozata és úgy kerülnek forgalomba. Ezek az adatok kerülnek a kérelem nyomtatványra is. Felhívjuk a figyelmet, hogy az MDCG 2021-25 iránymutatás alapján azok az eszköz készletek illetve rendszerek tekinthetők „legacy device-nak” azaz nem vonatkozik rájuk a forgalmazói regisztráció, amelyekben csak ún. legacy device-ok találhatók, és az eszközkészletre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozata 2021. 05. 25. napját megelőzően került kiállításra, tehát az MDD hatálya alatt jogszerűen forgalomba került az eszközkészlet vagy rendszer. Azonban ha az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítói tevékenység 2021. 05. 26. napját követően megkezdett tevékenység (függetlenül attól, hogy csak legacy device-ok alkotják a készletet vagy rendszert), vagy ha a készletben legalább egy MDR hatálya alá tartozó eszköz megjelenik (jellemzően az I. osztályba sorolt eszközök), akkor az egész készlet/rendszer az MDR hatálya alá tartozik, és alkalmazandó rá az MDR 22. cikke valamint forgalmazóként regisztrálnia kell a NOR-ban. Ebben az esetben az EU megfelelőségi nyilatkozaton hivatkozott jogszabály az MDR lesz.

Kérdés esetén az amd@ogyei.gov.hu címen állunk rendelkezésre.

Frissítve: 2022.03.02 13:40