1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 25/2021: Legacy device hírlevél 2. rész

25/2021 (2021.12.13.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

A jelen hírlevelünkben foglalt táblázat az MDD-s tanúsítványával vagy speciális esetben gyártói megfelelőségi nyilatkozatával 2021. május 26. után is jogszerűen forgalomba hozható (ún. legacy device) eszközök vonatkozásában megjelent MDCG 2021-25 iránymutatás mellékletének fordítása. A táblázat célja, hogy tisztázza az MDR mely követelményei alkalmazandók a korábban említett két eszköz körre. A dokumentumot a Bizottság a hatóságoknak, bejelentett szervezeteknek és gyártóknak egyaránt dedikálta azzal, hogy hivatkozási alapnak tekinti minden később megjelenő iránymutatás vonatkozásában is.

A lista nem teljeskörű, alapvetően az MDR 120. cikk 3. bekezdéséből indul ki.

Tekintettel arra, hogy az OGYÉI korábbi állásfoglalásai és így hírlevelei is ellentétesek lehetnek jelen iránymutatással, felhívjuk a figyelmüket, hogy a továbbiakban ezt tekintjük irányadónak.

2021. december 8.

MDR követelmény

 ‘legacy devices’-ra való használhatósága

 

 

10. cikk (10) bekezdés, (12)-(15) bekezdés

IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)

11. cikk (3) bekezdés (c)-(g) pontja

IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)

11. cikk (7) bekezdés

IGEN 

13. cikk (2) bekezdés, 2. alpont, (4) bekezdés, (6)-(8) bekezdés, (10) bekezdés

IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)

14. cikk (2) bekezdés, utolsó alpont, (4)-(6) bekezdés

IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)

15. cikk

NEM

16. cikk (3) és (4) bekezdés

NEM [1]

18. cikk

NEM (A „legacy devives”-okra utaló implantátum kártyákra vonatkozó nemzeti jogi szabályozásra irányuló szabályozás fenntartásával)

22. cikk 

IGEN (A legacy devices-ot és MDR-es eszközöket is tartalmazó rendszereknek és készletek vonatkozásában [2] )

25. cikk

NEM (Jogfenntartással a „legacy devices”-okra más szabályozásokban, mint pl a termékek piac felügyeletére vonatkozó szabályok vagy az Általános Termékbiztonsági Irányelv vonatkozó ellátási láncban történő visszakövetési követelményekre)

27. cikk

NEM (Figyelemmel az MDCG 2019-5-re a „legacy devices”-ok regisztrációjáról az Eudamed-ben)

          

A fentiekben foglaltak egészen addig igazak ameddig az eszköz megfelel a legacy device-okra vonatkozó követelményeknek, tehát a rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek (MDD, AIMD) valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás.

Jelentős változtatás tekintetében javasoljuk az alábbi hírlevél áttanulmányozását:

https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_92020_legacy_device_hirlevel_1

Kérdés esetén az amd@ogyei.gov.hu címen állunk rendelkezésre.



[1] Azonban felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártó által biztosítandó információkat (címke, használati útmutató) a gyártótól eltérő gazdasági szereplő legacy device-ok esetében is csak a gyártó (és a tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet) tudta és írásos beleegyezése mellett biztosíthatja az eszközökhöz, ugyanis amennyiben ehhez nem adja hozzájárulását, a benne foglaltakért a felelősség kérdése sem lenne tisztázott.

[2] Arra az eszköz készletre vagy rendszerre, amiben csak legacy device van és még 2021. 05. 26. napját megelőzően jogszerűen forgalomba került (a korábbi irányelvi megfelelőségi nyilatkozattal jogszerűen forgalmazható mint legacy device) a követelmény nem alkalmazandó.

Frissítve: 2022.03.02 13:40