25/2021 (2021.12.13.)
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
A jelen hírlevelünkben foglalt táblázat az MDD-s tanúsítványával vagy speciális esetben gyártói megfelelőségi nyilatkozatával 2021. május 26. után is jogszerűen forgalomba hozható (ún. legacy device) eszközök vonatkozásában megjelent MDCG 2021-25 iránymutatás mellékletének fordítása. A táblázat célja, hogy tisztázza az MDR mely követelményei alkalmazandók a korábban említett két eszköz körre. A dokumentumot a Bizottság a hatóságoknak, bejelentett szervezeteknek és gyártóknak egyaránt dedikálta azzal, hogy hivatkozási alapnak tekinti minden később megjelenő iránymutatás vonatkozásában is.
A lista nem teljeskörű, alapvetően az MDR 120. cikk 3. bekezdéséből indul ki.
Tekintettel arra, hogy az OGYÉI korábbi állásfoglalásai és így hírlevelei is ellentétesek lehetnek jelen iránymutatással, felhívjuk a figyelmüket, hogy a továbbiakban ezt tekintjük irányadónak.
2021. december 8.
A fentiekben foglaltak egészen addig igazak ameddig az eszköz megfelel a legacy device-okra vonatkozó követelményeknek, tehát a rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek (MDD, AIMD) valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás.
Jelentős változtatás tekintetében javasoljuk az alábbi hírlevél áttanulmányozását:
https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_92020_legacy_device_hirlevel_1
Kérdés esetén az amd@nngyk.gov.hu címen állunk rendelkezésre.
[1] Azonban felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártó által biztosítandó információkat (címke, használati útmutató) a gyártótól eltérő gazdasági szereplő legacy device-ok esetében is csak a gyártó (és a tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet) tudta és írásos beleegyezése mellett biztosíthatja az eszközökhöz, ugyanis amennyiben ehhez nem adja hozzájárulását, a benne foglaltakért a felelősség kérdése sem lenne tisztázott.
[2] Arra az eszköz készletre vagy rendszerre, amiben csak legacy device van és még 2021. 05. 26. napját megelőzően jogszerűen forgalomba került (a korábbi irányelvi megfelelőségi nyilatkozattal jogszerűen forgalmazható mint legacy device) a követelmény nem alkalmazandó.
