MDR Hírlevél 2/2020: Meddig hozhatók forgalomba az MDD hatálya alá tartozó eszközök
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
A Corrigendum corrigenduma
Az OGYÉI Orvostechnikai főosztálya által 2020. február 4-én kiküldött hírlevél szövegezése félreérthető volt az új MDR rendelet hatálya alatt immár tanúsítás köteles, míg az irányelvi szabályok (MDD) hatálya alatt még I. osztályba sorolt azon eszközök vonatkozásában, amelyek esetében a megfelelőségértékelési eljárást főszabályként a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kellett elvégezni. Az azóta felmerült kérdések alapján az esetleges félreértések tisztázása és a könnyebb áttekinthetőség érdekében közreadunk egy, az alacsonyabb kockázati osztályú eszközök tekintetében az átmeneti rendelkezéseket részletező táblázatot.
|
|
MDD irányelv hatálya alatti kockázati osztály
|
Új MDR rendelet szerinti kockázati osztály
|
MDD irányelv szerint tanúsítás köteles-e?
|
MDR rendelet szerint tanúsítás köteles-e?
|
A korábbi MDD tanúsítvánnyal / megfelelőségi nyilatkozattal történő forgalomba hozatal lehetőségének legutolsó dátuma
|
|
1.
|
I. osztályú steril (class Is)
|
I. osztályú steril (class Is)
|
Igen (a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai tekintetében!)
|
Igen (a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai tekintetében!)
|
2020. május 26. előtti tanúsítvánnyal legfeljebb 2024. május 26-ig
|
|
2.
|
I. osztályú mérőfunkciós (class Im)
|
I. osztályú mérőfunkciós (class Im)
|
Igen (a metrológiai követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó szempontok tekintetében!)
|
Igen (a metrológiai követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó szempontok tekintetében!)
|
2020. május 26. előtti tanúsítvánnyal legfeljebb 2024. május 26-ig
|
|
3.
|
I. osztályú (class I)
|
I. osztályú újrahasználható sebészeti (class I)
|
Nem
|
Igen (az újrahasználattal kapcsolatos szempontok, különösen a tisztítás, a fertőtlenítés, a sterilizálás, a karbantartás és a működés tesztelése, valamint a kapcsolódó használati utasítások tekintetében)
|
2020. május 26. előtti megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2024. május 26-ig
|
|
4.
|
I. osztályú (class I)
|
magasabb kockázati osztályba (IIa., IIb., III.) kerül
|
Nem
|
Igen
|
2020. május 26. előtti megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2024. május 26-ig
|
|
5.
|
I. osztályú (class I)
|
I. osztályú (class I)
|
Nem
|
Nem
|
a korábbi MDD-s megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2020. május 26-ig
|
A táblázat reményeink szerint eloszlatja az MDR rendelet 2. helyesbítésének magyarázatául kiadott első hírlevelünk által esetlegesen okozott félreértést tisztázva, hogy az abban példaként felhozott újrahasználható sebészeti eszközök körén túlmenően a Corrigendum az MDR átmeneti rendelkezéseit a szabályai szerint immár magasabb kockázati osztályba sorolandó egyéb eszközökre is kiterjeszti (lásd: a táblázat 4. sorában foglaltakat). Ezek közé tartoznak az újrafelhasználható eszközök mellett a IIa. vagy magasabb kockázati osztályba átsorolódó egyes szoftverek, a IIa. - III. osztályba átsorolódó anyagokból vagy anyagok kombinációjából álló, az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló eszközök (orrcseppek, orr- és torok spray-k, fülcseppek, vaginális gélek, puffadás-, elhízás elleni kapszulák), illetve az MDR szabályai alapján magasabb osztályba sorolandó egyéb eszközök (pl.: inhalátorok, sópipa, bizonyos kötszerek stb.).
Továbbra is hangsúlyozzuk azonban, hogy a Corrigendum szóban forgó rendelkezése nem érinti azokat az I. osztályba sorolt eszközöket, melyek továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően sem) igénylik bejelentett szervezet közreműködését. Ezen eszközök a jelenlegi szabályok szerint 2020. május 26-t követően már csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek az MDR követelményeinek (lásd: a táblázat 5. sorában foglaltakat).
Megfelelő kompetenciával rendelkező személy (PRRC) szakmai nap
Az új MDR rendelet 15. cikke szerint : „A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel.” Az alkalmazás közelgő megkezdése kapcsán az OGYÉI egy napos PRRC szakmai napot tart, melynek elvégzése ugyan nem feltétele a szakértő kijelölésének, de véleményünk szerint a tananyag hasznos lehet a feladatkör meghatározásában és a belső szabályozók megalkotásakor.
Időpont: 2020.03.18. (szerda)
Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)
Részvételi díj: 24.000Ft+ÁFA (bruttó 30.480 Ft)
Regisztráció a képzésre: ITT
A nagy érdeklődésre való tekintettel megismételjük importőrök és forgalmazók részére szervezett képzésünk – még 20 szabad hely!
Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (elsősorban forgalmazók, importőrök) részére az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos új 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. A szabályozás legfőbb területeit és a lényegi változásokat átfogó önálló előadások mellett lehetőséget biztosítunk a felmerült kérdések tisztázására is.
Időpont: 2020.02.24. (hétfő)
Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)
Részvételi díj: bruttó: 29.900 Ft
Regisztráció a képzésre: ITT
