1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 2/2020

2/2020 (2020.02.14.)

Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

A Corrigendum corrigenduma

Az OGYÉI Orvostechnikai főosztálya által 2020. február 4-én kiküldött hírlevél szövegezése félreérthető volt az új MDR rendelet hatálya alatt immár tanúsítás köteles, míg az irányelvi szabályok (MDD) hatálya alatt még I. osztályba sorolt azon eszközök vonatkozásában, amelyek esetében a megfelelőségértékelési eljárást főszabályként a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kellett elvégezni. Az azóta felmerült kérdések alapján az esetleges félreértések tisztázása és a könnyebb áttekinthetőség érdekében közreadunk egy, az alacsonyabb kockázati osztályú eszközök tekintetében az átmeneti rendelkezéseket részletező táblázatot.

 

MDD irányelv hatálya alatti kockázati osztály

Új MDR rendelet szerinti kockázati osztály

MDD irányelv szerint tanúsítás köteles-e?

MDR rendelet szerint tanúsítás köteles-e?

A korábbi MDD tanúsítvánnyal / megfelelőségi nyilatkozattal történő forgalomba hozatal  lehetőségének legutolsó dátuma

1.

I. osztályú steril (class Is)

I. osztályú steril (class Is)

Igen (a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai tekintetében!)

Igen (a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai tekintetében!)

2020. május 26. előtti tanúsítvánnyal legfeljebb 2024. május 26-ig

2.

I. osztályú mérőfunkciós (class Im)

I. osztályú mérőfunkciós (class Im)

Igen (a metrológiai követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó szempontok tekintetében!)

Igen (a metrológiai követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó szempontok tekintetében!)

2020. május 26. előtti tanúsítvánnyal legfeljebb 2024. május 26-ig

3.

I. osztályú (class I)

I. osztályú újrahasználható sebészeti (class I)

Nem

Igen (az újrahasználattal kapcsolatos szempontok, különösen a tisztítás, a fertőtlenítés, a sterilizálás, a karbantartás és a működés tesztelése, valamint a kapcsolódó használati utasítások tekintetében)

2020. május 26. előtti megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2024. május 26-ig

4.

I. osztályú (class I)

magasabb kockázati osztályba (IIa., IIb., III.) kerül

Nem

Igen

2020. május 26. előtti megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2024. május 26-ig

5.

I. osztályú (class I)

I. osztályú (class I)

Nem

Nem

a korábbi MDD-s megfelelőségi nyilatkozattal legfeljebb 2020. május 26-ig

 

A táblázat reményeink szerint eloszlatja az MDR rendelet 2. helyesbítésének magyarázatául kiadott első hírlevelünk által esetlegesen okozott félreértést tisztázva, hogy az abban példaként felhozott újrahasználható sebészeti eszközök körén túlmenően a Corrigendum az MDR átmeneti rendelkezéseit a szabályai szerint immár magasabb kockázati osztályba sorolandó egyéb eszközökre is kiterjeszti (lásd: a táblázat 4. sorában foglaltakat). Ezek közé tartoznak az újrafelhasználható eszközök mellett a IIa. vagy magasabb kockázati osztályba átsorolódó egyes szoftverek, a IIa. - III. osztályba átsorolódó anyagokból vagy anyagok kombinációjából álló, az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló eszközök (orrcseppek, orr- és torok spray-k, fülcseppek, vaginális gélek, puffadás-, elhízás elleni kapszulák), illetve az MDR szabályai alapján magasabb osztályba sorolandó egyéb eszközök (pl.: inhalátorok, sópipa, bizonyos kötszerek stb.).

Továbbra is hangsúlyozzuk azonban, hogy a Corrigendum szóban forgó rendelkezése nem érinti azokat az I. osztályba sorolt eszközöket, melyek továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően sem) igénylik bejelentett szervezet közreműködését. Ezen eszközök a jelenlegi szabályok szerint 2020. május 26-t követően már csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek az MDR követelményeinek (lásd: a táblázat 5. sorában foglaltakat).

 

Megfelelő kompetenciával rendelkező személy (PRRC) szakmai nap

Az új MDR rendelet 15. cikke szerint : „A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel.” Az alkalmazás közelgő megkezdése kapcsán az OGYÉI egy napos PRRC szakmai napot tart, melynek elvégzése ugyan nem feltétele a szakértő kijelölésének, de véleményünk szerint a tananyag hasznos lehet a feladatkör meghatározásában és a belső szabályozók megalkotásakor.

Időpont: 2020.03.18. (szerda)

Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)

Részvételi díj: 24.000Ft+ÁFA (bruttó 30.480 Ft)

Regisztráció a képzésre: ITT

 

A nagy érdeklődésre való tekintettel megismételjük importőrök és forgalmazók részére szervezett képzésünk – még 20 szabad hely!

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (elsősorban forgalmazók, importőrök) részére az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos új 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. A szabályozás legfőbb területeit és a lényegi változásokat átfogó önálló előadások mellett lehetőséget biztosítunk a felmerült kérdések tisztázására is.

Időpont: 2020.02.24. (hétfő)

Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)

Részvételi díj: bruttó: 29.900 Ft

Regisztráció a képzésre: ITT

Frissítve: 2020.04.14 14:05