MDR Hírlevél 1/2021: A BREXIT hatása az orvostechnikai eszközök forgalmazására

1/2021 (2021.01.07.)

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Orvostechnikai eszközök forgalmazása az Egyesült Királyságból és Egyesült Királyságba - Mi történik a BREXIT után 2021. január 01-től?

Az Egyesült Királyság 2020. január 31-én kilépett az Európai Unióból, azonban a kilépést egy átmeneti időszak követte, amely 2020. december 31-ig tartott az Európai Unió és az Egyesült Királyság által elfogadott megállapodás alapján. Ebben az időszakban az Egyesült Királyságban továbbra is az uniós jogszabályokat kellett alkalmazni, ahogyan minden más tagállamban is.

Az átmeneti időszak utáni változás az orvostechnikai eszközök forgalmazására is nagy hatással van 2021. január 1-jétől.

Ezzel párhuzamosan két új rendelet lépett hatályba, az orvostechnikai eszközökre (MDR) és az In Vitro Diagnosztikai eszközökre vonatkozóan (IVDR). Ezek 2017-ben az Európai Unió Hivatalos Lapjában kerültek kihirdetésre. Az MDR kapcsán eredetileg hároméves átmeneti időszakot határoztak meg, azonban a COVID-19 járvány kitörése miatt a teljeskörű alkalmazást eltolták 2021. május 26-ra. Az IVDR alkalmazását 2022. május 26-tól, egy ötéves átmeneti időszakot követően kell megkezdeni.

Az alábbiakban azt szeretnénk megvilágítani, hogy mi történik az Egyesült Királyságból az Európai Unióba érkező eszközökkel (UK - EU) és az Európai Unióból az Egyesült Királyságba (EU - UK) forgalmazni kívánt eszközökkel 2021. január 1-jét követően.

1. Az Egyesült Királyáságból az Európai Unióba importált eszközök:

Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépése komoly hatással lesz az uniós jogszabályok végrehajtására. Mivel az Egyesült Királyság Gyógyszer-és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Ügynöksége (MHRA= Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) jelentős mértékben hozzájárult az EU orvostechnikai eszközöket érintő eljárásmód kialakításához és az iránymutatások kidolgozásához.

Ha az Egyesült Királyság a felvázolt új uniós rendeletekhez nagyon hasonló rendszert fog alkalmazni az orvostechnikai eszközök szabályozására, akkor elképzelhető, hogy az EU-val való megállapodásuk nagyon hasonló lesz a svájci és a norvégiai kereskedelmi megállapodáshoz. Ha azonban az Egyesült Királyság kilépése az Ausztrália EU-hoz fűződő kapcsolatához lesz hasonlatos, akkor idővel sokkal nagyobb változások várhatóak.

Az orvostechnikai eszközöknek, amelyeket bejelentett szervezet tanúsít, és az átmeneti időszakot követően is (2021. május 26. után) forgalmazni kívánják az EU piacán, az EU-27[1] tagállamok valamelyikében működő bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványra lesz szükségük annak érdekében, hogy továbbra is jogszerűen kerüljenek forgalomba az EU piacán.

[1] EU tagállamok, már az Egyesült Királyság nélkül

A NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations, https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/) alapján az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező SGS United Kingdom Limited (NB 0120) és a BSI Assurance UK Ltd (NB 0086) bejelentett szervezetek működőképesek voltak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv (MDD) és a 98/79/EGK In Vitro diagnosztikai eszközökről szóló irányelv (IVDD) értelmében is. Ez azt jelenti, hogy az SGS és a BSI az Egyesült Királyság EU-ból történő kilépéséig (2020.12.31-ig) folytathatta az ezen irányelvek szerinti tanúsításokat és fenntarthatta tanúsítványait. Az UL International (UK) Ltd (NB 0843) bejelentett szervezet az IVDD szerint korlátozott hatáskörrel rendelkezett, és 2019. szeptember 2-től az MDD-re elvesztette kijelölését. Ehhez hasonlóan a Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd. (LRQA, NB 0088) bejelentett szervezet kijelölése is visszavonásra került 2019. október 1-jén. Az általuk kiállított tanúsítványok tehát már nem érvényesek.

Annak érdekében, hogy az ügyfelek továbbra is zavartalanul forgalmazhassák termékeiket az EU-ban, az Egyesült Királyság működő bejelentett szervezetei úgy döntöttek, hogy megoldást jelenthet az, ha az EU-27 valamely országában letelepednek (székhelyet váltanak), és/vagy az Egyesült Királyságon kívüli székhellyel rendelkező, már meglévő bejelentett szervezetekkel együttműködnek.

Ennek fényében a BSI bejelentett szervezetet hozott létre Hollandiában (BSI Group The Netherlands B.V. (NB 2797) néven). Az SGS létrehozta az SGS Belgium NV. (NB 1639) bejelentett szervezetet az MDD szerinti kijelölésre. Az UL International (UK) Ltd. pedig partnerségbe lépett egy lengyel bejelentett szervezettel, a Polskie Centrum Badan I Certyfikacji S. A.-val (PCBC, NB 1434).

Az Egyesült Királyság több különféle folyamatot hozott létre a bejelentett szervezetek tanúsítványainak az átvezetésére, az EU-27-ben létrehozott vagy társult bejelentett szervezetükhöz. Így a tanúsítványok többsége átkerült ezekhez az EU-27-ben működő, korábban már említett bejelentett szervezetekhez. (Ez a CE jel melletti azonosító szám ellenőrzésével könnyen igazolható.)

Az Egyesült Királyság bejelentett szervezetei által tanúsított eszközök gyártóinak értekezniük kell az új bejelentett szervezetekkel, és biztosítaniuk kell a tanúsítvány átadásának a részleteit annak érdekében, hogy folytathassák az EU piacán a forgalmazást 2020. december 31. után is.

A kilépést követő átmeneti időszak végén, azaz 2021. január 1. után az Egyesült Királyság bejelentett szervezetei elveszítik korábbi státuszukat és eltávolítják őket a NANDO aktív bejelentett szervezeteket tartalmazó oldaláról.

Amennyiben Ön olyan terméket forgalmaz, amelyen a CE jel mellett a 0120, 0086, 0088, 0843 szám olvasható nézzen utána, jogi értelemben a termék mikor került forgalomba, és hogy jogszerűen értékesíthető-e még. 2021. január 1-től a gyártótól/importőrtől ne fogadjon el olyan terméket, amelyen még ezek az azonosítószámok szerepelnek.

Ha a gyártók, a meghatalmazott képviselők vagy a forgalmazók továbbra is tanúsított orvostechnikai eszközöket kívánnak forgalomba hozni az EU-27 piacán a BREXIT után, akkor figyelembe kell venniük a következőket:

Az Egyesült Királyság bejelentett szervezetei által tanúsított eszközt forgalomba hozó gyártóknak és a meghatalmazott képviselőknek biztosítani kell, hogy a tanúsítványok az átmeneti időszak vége (2021. január 1.) előtt átvezetésre kerüljenek egy EU-27 bejelentett szervezethez.
Az Egyesült Királyságban meghatalmazott képviselővel rendelkező, harmadik országbeli gyártóknak az átmeneti időszak vége előtt új, meghatalmazott képviselőt kell keresniük, amely az EU-27 valamely tagállamában székhellyel rendelkezik. Forgalmazóként pedig ezt ellenőrizni kell a címkén! (Az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező EC/REP már nem lesz elfogadható.)
A gyártóknak és a meghatalmazott képviselőknek meg kell győződniük arról, hogy a termék címkéje megfelel-e az EU-27 bejelentett szervezetének -vagy meghatalmazott képviselőinek- a címkére vonatkozó követelményeinek. A gyártóknak és a képviselőknek gondoskodniuk kell arról is, hogy a dokumentációk (például a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a tanúsítvány) megfelelőek legyenek. A gyártás dátumának azonosításához is fontos a dokumentáció pontos vezetése.
Az esetlegesen Magyarországra áttelepülő (korábban brit székhelyű), I. osztályú termékeket gyártóknak és a Magyarországon székhellyel rendelkező brit terméket képviselő meghatalmazott képviselőknek regisztrálniuk kell cégük és eszközeik adatait az OGYÉI-nél.

Kérjük, lépjen kapcsolatba Velünk az amd@nngyk.gov.hu e-mail címen.

Az eszközökre vonatkozó információkat és a szervezeti adatokat 2021.január 1-ig be kell nyújtani az OGYÉI-nek, hogy az eszköz továbbra is forgalomban maradhasson, és ne essen ki az EU-27 piacáról.

Az Egyesült Királyságból származó termékek forgalmazóinak az EU-27 piacán eleget kell tenniük a piacfelügyeleti törvények előírásainak.

2. Az Európai Unióból az Egyesült Királyásgba történő export:

A tájékoztató ezen része az MHRA orvostechnikai eszközök forgalmazásáról ad információt, amely az Egyesült Királyságban történő, 2021. január 1-je utáni iránymutatás alapján készült.

Az alább ismertetett szabályozás az Egyesült Királyság (Anglia, Skócia és Wales) területén érvényes. Az Észak-Írországi szabályozás ettől némileg eltér (mivel ez a terület Írország része is, amely az EU tagja, és továbbra is az EU szabályok szerint működik majd). A szabályozás jelenleg javaslatként ismert, parlamenti jóváhagyása még nem történt meg.

Orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala az Egyesült Királyságban 2021. január 1-jét követően:

- CE jellel rendelkező, az Európai Unió területén jogszerűen forgalmazható eszközök 2023. június 30-ig Nagy-Britaniában is forgalmazhatók (mind a korábbi irányelveknek, mind az új rendeleteknek megfelelő termékek) érvényes regisztrációt követően, CE jellel a címkén. Ezt követően viszont már csak az UKCA jellel és a brit jogszabályi követelményeknek megfelelő termékek hozhatók forgalomba. Észak –Írországban a CE jel vagy a CE UK (NI) jel lesz érvényben.

Jelzés típusa	EU	Egyesült Királyság	Észak-Írország
CE	elfogadott	részben elfogadott*	elfogadott
UKCA	nem elfogadott	elfogadott**	nem elfogadott
CE és UKCA is	elfogadott	elfogadott	elfogadott
CE UK(NI)	nem elfogadott	nem elfogadott	elfogadott

* 2023. június 30-ig

** 2021. január 1-től önkéntes, 2023. július 1-től kötelező az alkalmazása

- Az EU-ban elfogadott bejelentett szervezetek által kiadott tanúsítványok 2023. június 30-ig Nagy –Britanniában is elfogadhatók (ha azok érvényesek, akár az irányelvek, akár a rendeletek szerint adták ki őket). Az Egyesült Királyság működő, korábban EU-ban is kijelölt bejelentett szervezetei 2021. január 1-től UKCA tanúsítvány kiadására automatikus kijelölést kapnak. Ők lesznek az úgynevezett UK Approved Bodies (UKAB) bejelentett szervezetek, amelyek az Egyesült Királyság területén forgalmazni kívánt termékeket tanúsíthatják (2023. június 30-tól csak ők). A korábban ezen bejelentett szervezetek által kiadott CE tanúsítványok az Egyesült Királyság területén érvényesek maradnak lejáratukig, de azokon módosítani már nem lehet, csak ha már az új UKCA tanúsítvány keretében végezték a tanúsítást. Észak-Írországban mind az EU-ban, mind az Egyesült Királyságban kijelölt bejelentett szervezetek tanúsítványait elfogadják, a terméken a jelölés a tanúsítvány kiállítójától függ majd.

- Az új forgalmazási és termék jelölési (CE helyett UKCA) szabályok 2021. január 1-től lépnek életbe.

- 2021. január 1-től az Egyesült Királyság területén forgalmazni kívánt orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközöket regisztráltatni kell az MHRA-nál. Az MHRA csak a brit székhelyű gyártók termékeit regisztrálja vagy azon EU-n kívüli gyártók termékeit, akik rendelkeznek UK Responsible Person-nel (kvázi gyártóként, de valójában ő regisztráltathatja a terméket). A regisztrációra egy átmeneti időszakot biztosít az MHRA az alábbiak szerint:

o 4 hónap áll rendelkezésre (2021. április 30.) a III. osztályú és IIb. osztályú beültethető, minden aktív beültethető eszköz és A listás IVD eszköz esetén

o 8 hónap (2021. augusztus31.) minden más IIb. és minden IIa. osztályú eszköz, B listás IVD és önellenőrzésre szolgáló IVD eszköz esetén

o 12 hónap (2021.december 31.) az I. osztályú és általános IVD eszközök esetén[2], kivéve azokat, amelyek korábban is az Egyesült Királyságban kerültek regisztrálásra (a gyártó/meghatalmazott képviselő székhelye az Egyesült Királyságban volt).

[2] Észak-Írországban már 2021. január 1-től csak regisztrált termék forgalmazható!!!

(A rendelésre készült eszközök regisztrációja az osztályba sorolásuknak megfelelően történik a fenti határidőket figyelembe véve. Azokat a termékeket, amelyek nem kerülnek regisztrálásra a fenti szabályok szerint, a meghatározott átmeneti idő után már nem lehet jogszerűen forgalmazni az Egyesült Királyság területén.)

- Minden gyártónak, akinek székhelye az Egyesült Királyságon kívül van, és orvostechnikai eszközt kíván forgalomba hozni az Egyesült Királyság területén, ki kell neveznie egy „Felelős személyt” (UK Responsible Person), aki jogi értelemben képviseli a terméket az Egyesült Királyság piacán (pl.: lebonyolítja a regisztrációt). Feladata hasonló az EC/REP-hez.

- A gyártóknak figyelemmel kell lennie, hogy a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot UK gyártói megfelelőségi nyilatkozatra kell cserélni (jogszabályi hivatkozások biztosan mások, az EU harmonizált szabványok helyett az Egyesült Királyságban elfogadott szabványok kerülhetnek rá (BS standards) IVD-k kapcsán az IVDR-nek megfelelő CTS-ek használhatóak lesznek az Egyesült Királyságban is.) A címkén fel kell tüntetni az UKCA jelet (vagy a CE jel mellett az UKCA jelet is) 2023. július 1-től kötelezően.

Az orvostechnikai eszközök, aktív beültethető eszközök és IVD eszközök vonatkozásában továbbra is a korábbi MDD, IVDD és AIMD irányelveket átültető, úgynevezett Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) marad hatályban. Ezzel együtt az új MDR/IVDR szabályai nem válnak alkalmazandóvá Egyesült Királyságban 2021. illetve 2022. május 26. után, de szükséges, hogy a brit nemzeti jog is megújuljon a nagyobb betegbiztonság érdekében.

Az MHRA továbbra is megmarad piacfelügyeleti és kijelölő hatóságnak az orvostechnikai és IVD eszközök vonatkozásában.

A korábban említett „UK Responsible Person” személye alapfeltétel a jogszerű forgalmazásnak, mert az Egyesült Királyságon kívül gyártott terméket csak ő tudja regisztráltatni. Feladata, hogy biztosítsa a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és műszaki dokumentáció rendelkezésre állását. Továbbá az, hogy a termék megfelelőségértékelése rendben megtörténjen a forgalomba hozatal előtt, elérhetővé tegye szükség esetén a termék műszaki dokumentációját, gyártói megfelelőségi nyilatkozatát és tanúsítványát az MHRA számára. Illetve kérésre, a termék megfelelőségével kapcsolatos minden dokumentációt és információt biztosítson az MHRA-nak, együttműködjön a termékkel kapcsolatos javító és megelőző eljárások végrehajtásában, valamint részt vegyen a váratlan eseményekkel kapcsolatos információk továbbításában. Amennyiben a gyártó nem a jogszabályoknak megfelelően működik, felbontsa vele szerződését és erről tájékoztassa az MHRA-t. Az Egyesült Királyságból származó termékeken megjelenik az úgynevezett UKCA jelölés (UK Conformity Assessed). Ez a jelölés nem lesz alkalmas a CE jel kiváltására az EU piacán, tehát az Egyesült Királyságból származó termékeken továbbra is szerepelnie kell CE jelnek, ha azt az EU piacán jogszerűen kívánják forgalomba hozni. Ezzel együtt 2023. június 30. után már a CE jel sem lesz önmagában elég az Egyesült Királyságon kívül gyártott termékeken, a brit forgalmazáshoz. Az UKCA jel pedig 2023. július 1-től válik az Egyesült Királyságban a jogszerű forgalmazás feltételévé.

Egyesült Királyság piacán a terméktanúsítást a korábbi kijelölt szervezetektől a brit kijelölt szervezetek veszik át. Ha tehát egy terméket az Egyesült Királyságban kíván a gyártó forgalmazni, ezeket a szervezeteket kell, hogy igénybe vegye, de a brit áruk EU-s forgalmazásnak továbbra is az EU-s kijelölt szervezetek alkalmazása szolgál feltételül.

Az EU területén 2021. január 1. előtt forgalomba hozott orvostechnikai és IVD eszközök továbbra is forgalmazhatók lesznek, a korábbi érvényes tanúsítványukkal és gyártói megfelelőségi nyilatkozatukkal. Forgalomba hozni 2021. január 1-je után azonban már csak olyan brit terméket lehet, amely az UKCA szabályok mellett a CE jelölés szabályainak is megfelel (nem brit kijelölt szervezet tanúsítja, van EC/REP-je és CE jel van a címkén).

Fontos, hogy az export és import kapcsán felmerülő vámkezelési és fizetési szabályozásnak körültekintően utánajárjanak.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos új jogszabályok megalkotása még folyamatban van. Fontos, hogy a hatályba lépő jogszabályok mellé az MHRA iránymutatásokat is készít magyarázatként, kövessék a honlapjukon a friss megjelenéseket.

Részletesebb tájékoztatás angol nyelven, az alábbi címen kérhető: devices.regulatory@mhra.gov.uk

Bővebben a BREXIT hatásaival kapcsolatos EU Bizottsági állásfoglalását megtalálja itt:

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

Ez a dokumentum tanácsot nyújt az érdekelt feleknek, és kiemeli a tanúsításra, a címkézésre, a képviseletre és az ellátásra vonatkozó következményeket.

Az OGYÉI arra ösztönzi a felhasználókat, az egészségügyi szolgáltatókat, a bejelentett szervezeteket, a forgalmazókat, a gyártókat vagy meghatalmazott képviselőiket, hogy tájékozódjanak az orvostechnikai eszközök ellátásával vagy más eszközökkel kapcsolatos konkrét kérdésekkel a BREXIT kapcsán.

« vissza