1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 1/2020

1/2020 (2020.02.04.)

Tisztelt Olvasó! 

Az Európai Parlament 2017. április 5-én két új rendeletet fogadott el az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, melyek 2017. május 25-én léptek hatályba. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2020. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. A jogalkotó Európai Parlament eltolt hatálybaléptetési, ill. alkalmazás megkezdésére kijelölt időpontokkal határolt átmeneti időszakkal kívánta biztosítani, hogy minden gazdasági szereplő és egyéb érintett teljes mértékben és időben megkezdhesse a felkészülést a végrehajtásra.
Ennek elősegítésére elindítjuk rendszeres hírlevélszolgáltatásunkat. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
 
Az orvostechnikai eszközökről szóló új MDR rendelet kapcsán 2019. november 25-én megjelent a második ún. corrigendum, azaz helyesbítés. A szöveget nagy várakozás előzte meg a tekintetben, hogy rendezi-e az I. osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos átmeneti rendelkezéseket.

Az MDR 120. cikk (3) bekezdése a következőképp módosul:
„(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének …”.
Ennek értelmében azok az I. osztályba sorolt eszközök, melyeket eddig nem kellett tanúsítani (újrafelhasználható sebészeti eszközök), de 2020. május 26-át követően bejelentett szervezet szükséges a forgalomba hozatalhoz, forgalomba hozhatóak a 2020. május 26. előtt kiállított gyártói megfelelőségi nyilatkozatukkal egészen 2024. május 26-ig, ha megfelelnek az irányelvi rendelkezéseknek. (Ezzel kívánja orvosolni a Bizottság azt a problémát, hogy jelenleg nincs elegendő kijelölt szervezet, amelyek segítségével ezek az eszközök forgalomba hozhatóak lennének az MDR szabályai szerint 2020. május 26-át követően).
A corrigendum szóban forgó rendelkezése nem érinti azonban az újrafelhasználható sebészeti eszközök körén kívül eső I. osztályba sorolt eszközöket, melyek továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően sem) igénylik bejelentett szervezet közreműködését. Ezen eszközök a jelenlegi szabályok szerint 2020. május 26-t követően már csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek az MDR követelményeinek.
 
A nagy érdeklődésre való tekintettel megismételjük importőrök és forgalmazók részére szervezett képzésünk.

Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya egész napos képzést tart a gazdasági szereplők (elsősorban forgalmazók, importőrök) részére az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos új 745/2017 rendelet (MDR) kapcsán felmerült teendőikről. A szabályozás legfőbb területeit és a lényegi változásokat átfogó önálló előadások mellett lehetőséget biztosítunk a felmerült kérdések tisztázására is.

Időpont: 2020.02.24. (hétfő)
Helyszín: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3., 5. emelet, 505. terem (A terem befogadó képessége 100 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk.)
Részvételi díj: bruttó: 29.900 Ft
Regisztráció a képzésre: ITT
Frissítve: 2020.04.14 14:03