1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Centralizált készítményeket is érintő, különböző beadványok közös küldeményként történő benyújtása

A gyorsabb ügyintézés elősegítése érdekében kérjük a Kérelmezőket, hogy amennyiben egyetlen közös küldeményben több eljáráshoz kívánnak beadni dokumentációt, az alábbiak szerint járjanak el:

  1. ha az „A” beadvány nemzeti, DCP vagy MRP készítményt érint és a „B” beadvány centrálisan engedélyezettet, a közös küldeményen belül minden esetben kérjük az „A” beadványhoz tartozó dokumentációt külön CD-n az Intézetnek címezni, a „B”, centrálisan engedélyezett termék dokumentációját külön CD-n az EMA szabályzata szerint a CHMP-tagnak címezni.

  2. amennyiben olyan worksharing módosítási eljárást kérelmeznek, amely centrálisan engedélyezett és nemzeti/MRP/DCP-terméket is érint, minden esetben 2 külön CD-n adják be a dokumentációt.

  3. amennyiben a CHMP és PRAC tagoknak szánt dokumentumot közös küldeményben nyújtanak be, minden esetben 2 példányban, külön címezve a CHMP-tagoknak és külön címezve a PRAC-tagoknak nyújtsák azt be.

Frissítve: 2017.10.26 13:58