Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban
SUSAR jelentések
2022. január 31-től - az 536/2014 EU Rendelet értelmében - a Magyarországon jelentett SUSAR eseteket csak az EudraVigilance rendszer klinikai vizsgálati moduljába (EVCTM) kell jelenteni, a párhuzamos jelentés az „OGYI” organisation ID-re megszűnik. A SUSAR-ok esetében az OGYÉI részére mind a 2001/20/EK Direktíva alatt futó vizsgálatokból származó eseteket, mind az 536/2014 EU Reguláció szerint engedélyezett vizsgálatokból származókat csak az EVCTM-be kell jelenteni - akkor is, ha az adott hatóanyaggal még egyetlen vizsgálat sem fut a Reguláció szerint.
Az ETT részére a 2011/20/EK Direktíva szerinti vizsgálatokból származó SUSAR jelentéseket továbbra is be kell jelenteni az ETT-KFEB részére a safetyreport@bm.gov.hu e-mail címre. Az 536/2014 EU Rendelet alapján futó klinikai vizsgálatokból származó bejelentéseket az ETT-KFEB részére nem kell bejelenteni.
Az ASR/DSUR (Development Safety Update Report) jelentéseket az alábbiak szerint szükséges benyújtani:
Amennyiben egy adott hatóanyaggal a klinikai vizsgálat a CTR szerint került engedélyezésre, és Magyarország, mint érintett tagállam szerepel a vizsgálatban, úgy az ASR-t a CTIS rendszerbe (Clinical Trials Information System) kell benyújtani. Az ASR portálon történő benyújtását a vizsgálat megkezdésétől szükséges számítani. Az ETT részére az ASR külön benyújtása nem szükséges.
Amennyiben az adott hatóanyaggal futó vizsgálat Magyarországon a Direktíva szerint került engedélyezésre, akkor a DSUR-t csak a direktíva szerint kell benyújtani mind az OGYÉI, mind az ETT-KFEB részére. Az OGYÉI részére a régi, elektronikus beadási útvonalakat kell használni - ügyfélkapu, CESP, transzfer. Sem papír, sem CD formátumú jelentést nem kérünk; az email-en történő benyújtást nem tekintjük hivatalosnak. Az ETT-KFEB részére a safetyreport@bm.gov.hu e-mail címre küldjék a jelentéseket.
Amennyiben egy adott klinikai vizsgálat egyaránt fut a reguláció szerint a CTIS-ben, és még a direktíva szerint is fut a hatóanyaggal klinikai vizsgálat, úgy parallel beadás szükséges, azaz mind a portálra, mind a Direktíva szerint az OGYÉI és az ETT-KFEB részére meg kell küldeni a jelentéseket.
Fentieket az alábbi átfogó táblázat foglalja össze:
Adott IMP-vel van vizsgálat Magyarországon, akkor:
|
ha az adott vizsgálat EU CTD alatt fut |
jelenlegi beadás |
OGYÉI, ETT-KFEB |
|
ha az adott vizsgálat EU CTR alatt fut |
CTIS |
csak EMA via CTIS |
|
ha van(nak) olyan vizsgálat(ok), mely(ek) EU CTD és van(nak) olyan másik vizsgálat(ok), mely(ek) EU CTR alatt fut(nak) |
parallel beadás: - jelenlegi beadás ÉS - CTIS |
- OGYÉI, ETT-KFEB ÉS - EMA via CTIS |
A 57/2009 Korm. rend. szerint a
„1. § (3) b.) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor fizeti meg”
A gyakorlatban általános esetben ez azt jelenti, hogy évente, az ASR benyújtásakor kérjük a biztonsági értékelés díjának befizetését. Amennyiben az adott vizsgálat rövidebb és nem születik ASR, az első SUSAR EVCTM-be történő feltöltésekor kérjük a díj befizetését.
Azon hatóanyagok listája, melyben Magyarország a biztonságot értékelő tagállam (saMS), az alábbi linken érhető el: https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak (8. lista).
Sürgős biztonságossági intézkedést igénylő új információt (pl. USM, egyéb Safety Notification Letter) akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani, ha az a klinikai vizsgálat, amire vonatkozik a biztonságossági értesítés már a Reguláció szerint lett engedélyezve.
Tekintettel arra, hogy a benyújtók csak konkrét klinikai vizsgálathoz tudnak dokumentumot feltölteni a CTIS-be, hatóanyaghoz/IMP-hez nem. Ha a safety bejelentés csak Direktíva szerint futó vizsgálato(ka)t érinti, a régi eljárás követendő, a régi beadási útvonalakat kell használni (lásd fenn), akkor is, ha az adott hatóanyaggal már van Reguláció szerint futó vizsgálat is, de azt az adott bejelentés nem érinti.
Ha az információ több vizsgálatot érint, és ezek között van Reguláció szerint vezetett és Direktíva szerint vezetett is, akkor egyidejűleg mindkét beadási útvonalat használni kell értelem szerint.
OGYÉI kontakt:
Dr. Hajós Anna
