1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Klinikai vizsgálatok

Orvostechnikai eszközzel végzett „kutatás”-okra (klinikai vizsgálatokra) vonatkozó szabályok, amelyek engedélyezése iránti kérelme 2021. május 25. után kerül benyújtásra

Az orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra 2021. május 26-tól a 745/2017 EU rendelet (MDR) vonatkozik.

Fogalmak:

- Az MDR megfogalmazása szerint a klinikai vizsgálat, egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja.

- Klinikai vizsgálatra szánt eszköz, minden olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálat során értékelnek.

- Klinikai vizsgálati terv: olyan dokumentum, amely leírja egy adott klinikai vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását.

- A megbízó, minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal.

- A vizsgálati alany, a klinikai vizsgálatban részt vevő egyén.

- A vizsgáló, az az egyén, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott klinikai vizsgálóhelyen felelős.

- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, a klinikai vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott klinikai vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a klinikai vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan.

- Etikai bizottság, valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az MDR alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével. Magyarországon ez az ETT TUKEB. Hozzájáruló szakvéleményét a vizsgálati kérelemhez csatolni kell, a vizsgálati engedély kiadásának feltétele.

Az MDR az orvostechnikai eszközök és tartozékaik vonatkozásában minden emberen végzett orvostudományi kutatást klinikai vizsgálatnak nevez és 3 különböző típusát jelöli meg.

Az MDR szabályozás szerinti klinikai vizsgálat típusok:

1. Az MDR 62. cikke szerinti klinikai vizsgálatok:

- Ezen vizsgálatok közé az olyan klinikai vizsgálatok tartoznak, amelyeket az orvostechnikai eszköz / tartozék megfelelőségének bizonyítása érdekében végeznek – azaz klinikai vizsgálatra szánt eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok tartoznak ide. Ez a CE jelölés megszerzését megelőző, annak érdekében végzett vizsgálat. Ez a vizsgálat engedély köteles.

- Illetve azok a klinikai vizsgálatok is ide tartoznak, melyek esetében a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés (MDR 74. cikk (2) bekezdése).

2. Az MDR 74. cikke szerinti klinikai vizsgálatok:

Más néven, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatok (PMCF vizsgálatok – post market clinical follow up vizsgálatok) tartoznak ide, melyekre a magyar szabályozás a „beavatkozással nem járó vizsgálat” kifejezést alkalmazza. Ezen esetben a vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén belüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés és a vizsgálat keretében a vizsgálati alanyokat az eszköz rendeltetésszerű használata során végzett eljárások mellett további olyan eljárásoknak vetik alá, amelyek invazívak vagy megterhelők. Ide tartozó vizsgálatok bejelentés kötelesek.

3. Egyéb orvostechnikai eszközzel összefüggő klinikai vizsgálatok (82. cikk)

Ezek a vizsgálatok is beavatkozással nem járó vizsgálatnak tekintendők és bejelentés kötelesek.

4. Itt jegyzendő meg az MDR 78. cikke szerinti a multicentrikus klinikai vizsgálatok koordinált értékelési eljárása, mely annyiban számít külön típusának a klinikai vizsgálatok körében, hogy a megbízó összevont kérelmet nyújthat be, amennyiben egynél több tagállamban végezné a vizsgálatot. Az összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, koordináló tagállam legyen, de a koordináló tagállamról az érintett tagállamok állapodnak meg. Természetesen a kérelem értékelésében minden érintett tagállam részt vesz, de valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést, melyet a koordináló tagállam ad ki. ezen koordinált értékelési eljárás a multicentrikus vizsgálatokra 2027-ben válik lehetővé leghamarabb.

A klinikai vizsgálatokat és a beavatkozással nem járó vizsgálatokat is úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy megvalósuljon és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen a vizsgálatban részt vevő személyek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, valamint hogy a vizsgálatokból származó klinikai adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és megalapozottak legyenek.

A vizsgálatokat minden esetben (módosítás estében is) tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni. Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie. A klinikai vizsgálatok, beavatkozással nem járó vizsgálatok, illetve azok jelentős módosítására irányuló kérelmek esetében az illetékes etikai bizottság (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság - ETT TUKEB) véleményének vagy véleményeinek egy példánya csatolandó a kérelemhez. Az ilyen etikai szakvélemény az OGYÉI előtt indított eljárástól függetlenül, azt megelőzően kérelmezendő az ETT TUKEB-től. Az etikai szakvélemény iránti kérelem, a szakvélemény kiállítására irányuló eljárás részleteire, illetve igazgatási szolgáltatási díjának mértékével kapcsolatban keresse fel az ETT TUKEB hivatalos honlapját: https://ett.aeek.hu/tukeb/

További általános tudnivaló:

- A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek (PRRC) felelnie kell klinikai vizsgálatok vonatkozásában annak biztosításáért is, hogy a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.

- A klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszköz gyártójának az MDR 30. cikk szerint szerepelnie kell az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszerében (rendelkeznie kell SRN számmal), ez alól a klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártója sem kivétel. Enélkül a későbbiekben kérelmét nem tudja feltölteni az EUDAMED adatbázisba.

- Az EUDAMED magába foglalja a klinikai vizsgálatok – MDR 73. cikkben említett – elektronikus rendszerét. Amíg ez a modul nem működik, a kérelmeket továbbra is az OGYÉI-hez közvetlenül kell benyújtani e-ügyintézés keretében. Amint az EUDAMED működik, a kérelmeket annak a felületen kell benyújtani vagy a vizsgálatokat bejelenteni.

- A klinikai vizsgálatok megtervezésére és lebonyolítására vonatkozóan az általános követelményeket (etikai alapelveket és vizsgálat kivitelezésére vonatkozó módszereket) az MDR XV. melléklet I. fejezete tartalmazza.

- A tanulmány, klinikai vizsgálat szükségességének és indokolásának első mérlegelésétől az eredmények közzétételéig a klinikai vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai elvekkel összhangban kell elvégezni.

Az egyes klinikai vizsgálati típusokra vonatkozó szabályok:

1. MDR 62. cikk szerinti klinikai vizsgálatok

Ezen vizsgálatok közé az olyan klinikai vizsgálatok tartoznak, amelyeket az orvostechnikai eszköz / tartozék megfelelőségének bizonyítása érdekében végeznek. Az ilyen klinikai vizsgálatokat az MDR 62–80. cikkben foglalt rendelkezéseknek, a 81. cikk alapján elfogadott jogi aktusoknak, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:

a) annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2. cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;

b) annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;

c) az eszköz klinikai biztonságosságának megállapítása és ellenőrzése, valamint a szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.

Illetve azok a klinikai vizsgálatok is ide tartoznak és ugyanezen előírások vonatkoznak, melyek esetében a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése (például: új indikáció, új felhasználói kör, új hatás stb.), amelyen már szerepel a CE-jelölés.

Az itt említett klinikai vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az MDR 62. cikk (4) bekezdésében felsorolt feltételek mindegyike teljesül.

Az MDR 21. cikk (1) bekezdés a) pontja szerint a tagállamok nem akadályozhatják, hogy a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket klinikai vizsgálat céljából egy vizsgáló rendelkezésére bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek a 62–80. cikkben, a 82. cikkben, a 81. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban és a XV. mellékletben meghatározott feltételeknek.

A klinikai vizsgálatra szánt eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés, de a „kizárólag klinikai vizsgálatra” feliratot fel kell tüntetni az eszközön és használati útmutatójában.

Az MDR 62. cikk szerinti klinikai vizsgálat engedély köteles, az engedély iránti kérelmet az EUDAMED működésének megkezdéséig az OGYÉI-hez kell benyújtani. Kiemelendő, hogy az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB szakvéleménye a kérelem melléklete, az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén vizsgálati engedély nem adható.

2. MDR 74. cikke szerinti klinikai vizsgálatok

A, Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén belüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés, úgy az forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatnak tekinthető. Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés vizsgálatok (PMCF vizsgálatok) alapja az orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációjában szereplő forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv.

Az ilyen klinikai vizsgálatokat az MDR rendelkezéseknek, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:

a) annak ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2. cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;

b) annak ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;

c) az eszköz klinikai biztonságosságának ellenőrzése, valamint a szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.

Az MDR 74. cikke szerinti klinikai vizsgálatokat / forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés vizsgálatokat (PMCF) csak akkor lehet lefolytatni, ha az MDR 62. cikk (4) bekezdésének b)–k) és m) pontjaiban megszabottak és a XV. melléklet követelményei teljesülnek.

Ezeket a vizsgálatokat az EUDAMED indulásáig az OGYÉI-nak közvetlenül kell bejelenteni. Kiemelendő, hogy az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB szakvéleménye a bejelentés melléklete, az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén vizsgálati nem kezdhető meg.

B, Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése, amelyen már szerepel a CE-jelölés, az MDR 62–81. cikket kell alkalmazni mind tervezés, kérelem / „engedélyezés” és a vizsgálat lefolytatás tekintetében. (lásd. MDR 63. cikk szerinti klinikai vizsgálatok leírása)

3. Egyéb klinikai vizsgálatok

A nem az MDR 62. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok érdekében elvégzett klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a 62. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 62. cikk (4) bekezdésének b), c), d), f), h) és l) pontjában, valamint 62. cikk (6) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek. Ezen klinikai vizsgálatok esetében annak érdekében, hogy biztosított legyen egyrészt a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, másrészt pedig az eljárás tudományos és etikai integritása minden érintett tagállam – a számára megfelelő módon – külön követelményeket állapít meg e vizsgálatokra vonatkozóan. Ezen követelményeket nemzeti jogszabály határozza meg. A vizsgálat ebben az esteben bejelentés köteles.

Az MDR szerint végzett klinikai vizsgálat mindhárom típusa esetében a kérelem/bejelentés elbírálás és a hatósági értékelési eljárás alapjai:

Kérelem/bejelentés benyújtása:

- Amennyiben az adott klinikai vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban, gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy lássa el az Unión belül a jogi képviseletét.

- A klinikai vizsgálat megbízójának kérelmet kell benyújtania a klinikai vizsgálat végzésének helye szerinti tagállam orvostechnikai eszköz hatóságához (OGYÉI).

- A kérelmet az MDR 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül (EUDAMED klinikai vizsgálat modul) kell benyújtani. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az OGYÉI a kérelmeket e-ügyintézés keretében fogadja.

- Az adott klinikai vizsgálatra vonatkozóan Unió-szerte egységes, egyedi azonosító számot kell generálnia az EUDAMED rendszernek, amelyet minden esetben meg kell adni az adott klinikai vizsgálattal kapcsolatos kommunikáció során. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az OGYÉI az EUDAMED2 rendszerben nyilvántartásba veszi a klinikai vizsgálatot és az ott kapott azonosítót megküldi a megbízónak.

Kérelem és azzal benyújtandó dokumentumok:

Az EU hivatalos honlapjáról az alábbi linken elérhető az MDCG 2021-08 iránymutatás, melyben megtalálhatók az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó kérelemre / bejelentésre vonatkozó formanyomtatványok:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_en.pdf

A kérelemhez/bejelentéshez az MDCG 2021-08 guide-ban megtalálható formanyomtatványok használandók, ezen felül természetesen csatolni kell az MDR XV. melléklet II. fejezetében előírt tartalmat és kiegészítő dokumentációt.

A klinikai vizsgálatok, illetve azok módosítására irányuló kérelmek esetében az illetékes etikai bizottság (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság - ETT TUKEB) véleményének vagy véleményeinek egy példánya csatolandó a kérelemhez. Az ilyen etikai szakvélemény az OGYÉI előtt indított eljárástól függetlenül, azt megelőzően kérelmezendő az ETT TUKEB-től. Amennyiben az ETT TUKEB szakvéleménye negatív, a klinikai vizsgálat nem engedélyezhető, a bejelentett vizsgálat nem kezdhető meg, a bejelentés elutasításra kerül.

Hatósági eljárás folyamata a 61. cikk szerinti vizsgálatok esetén:

Az MDR szerint végzett klinikai vizsgálatok eljárásrendje nem az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) meghatározott, a korábban megszokott eljárási időkkel történik.

- Az OGYÉI a kérelem kézhez vételétől számított tíz napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat az MDR hatálya alá tartozik-e, és hogy a XV. melléklet II. fejezetében foglaltaknak megfelelően a dokumentáció hiánytalan-e. (Itt további 5 nap hosszabbítás alkalmazható.)

- Amennyiben az OGYÉI azt állapítja meg, hogy a kérelem tárgyát képező klinikai vizsgálat nem tartozik az MDR hatálya alá, vagy a dokumentáció hiányos, erről tájékoztatja a megbízót, és legfeljebb tíz napos időtartamot állapít meg a megbízó számára ahhoz, hogy elektronikus rendszeren keresztül a kérelemhez észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse. Ez tekinthető a korábbról ismert hiánypótlás lehetőségének. Az OGYÉI ezt az időtartamot adott esetben legfeljebb húsz nappal meghosszabbíthatja. Ezután a válasz alapján az alábbi lehetőségekkel zárul az első folyamat:

- Amennyiben a megbízó ezen 10 napos (+20nap kérelem esetén) időtartamon belül nem tett észrevételt a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni.

- Amennyiben a megbízó úgy ítéli meg, hogy a kérelem az MDR hatálya alá tartozik és/vagy a kérelem és dokumentációja szerinte hiánytalan, az érintett tagállam azonban ezzel nem ért egyet, a kérelmet elutasítottnak kell tekinteni. Az OGYÉI jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen elutasító határozattal szemben.

- Amennyiben az OGYÉI elfogadja a megbízó válaszát és/vagy a kérelem dokumentációjának kiegészítését, akkor az OGYÉI az észrevételek, illetve a kért kiegészítő adatok kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat az MDR hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e. (Itt további 5 nap hosszabbítás alkalmazható.)

Mindezek tükrében a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni, amelyen a megbízót az OGYÉI arról értesíti, hogy a klinikai vizsgálat az MDR hatálya alá tartozónak minősül és a kérelem hiánytalan.

Az OGYÉI-nek a validálási dátumot követően az MDR 71. cikkében részletezett értékelést kell végeznie, melyre 45 nap áll rendelkezésre, illetve szakértői konzultációk céljából további húsz nappal meghosszabbíthatja!

Hatósági döntés („engedély”):

A klinikai vizsgálat kérelmének elbírálására irányuló hatósági eljárás végén nem minden esetben kerül „engedély” / „engedélyező határozat” kiadásra, ennek ellenére vannak olyan körülmények melyek esetén a klinikai vizsgálat megkezdhető. Az hogy egy klinikai vizsgálat mikor kezdhető meg, engedély kiadása szükséges-e, azt a klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszköz kockázati osztályba sorolásától illetve a klinikai vizsgálat során végzett egészségügyi ellátás invazívitásától függ, valamint az OGYÉI által az MDR 71. cikkében részletezett értékelés eredménye határozza meg. Azaz a megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a klinikai vizsgálatot:

a) Az I. osztályba sorolt eszközök esetében, illetve a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt nem invazív eszközök esetében közvetlenül a kérelem validálásának időpontját követően megkezdhető a klinikai vizsgálat. Feltéve, hogy az illetékes etikai bizottság (ETT TUKEB) nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan.

b) Az a) pontban említett eszközöktől eltérő esetben (azaz a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt invazív eszközök, III. osztályba sorolt eszközök és implantátumok), továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében, amint az OGYÉI értesítette a megbízót az engedélyről (mely a validálási dátumtól számított 45 napon belül kerül kiadásra). Feltéve hogy az illetékes etikai bizottság (ETT TUKEB) nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan. Az OGYÉI a 45 napos határidőt szakértői konzultációk céljából további húsz nappal meghosszabbíthatja!

Hatósági bizonyítvány kiadására kerül sor a bejelentett beavatkozással nem járó vizsgálatok kapcsán, azaz az MDR 74. (1) és 82. cikk szerinti vizsgálatoknál. A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1) c) pontja szerint a 16. §b)pontjában említett vizsgálatok esetében az OGYÉI által bejelentés tárgyában kiadott igazolás birtokában lehet a vizsgálatot lefolytatni.

Az MDR előírásai szerint végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosításai:

Természetesen az engedélyezett, illetve bejelentett klinikai vizsgálatok – melyek szerepelnek az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-jában – módosíthatók.

A klinikai vizsgálat jelentős módosításnak minősül, ha a klinikai vizsgálat módosítása valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára.

Módosítás benyújtásának módja és ideje:

Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az jelentős módosításnak tekinthető, illetve ha a XV. melléklet II. fejezetében említett dokumentáció bármely változásától számított egy héten belül naprakésszé kell tennie a vonatkozó adatokat, egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó változást, továbbá az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ján keresztül ezen egy héten belül értesítenie kell a módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják.

Kérelem és azzal benyújtandó dokumentumok:

Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XV. melléklet II. fejezetében említett vonatkozó dokumentáció naprakész változatát. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a módosításokat.
A klinikai vizsgálatok módosítására irányuló kérelmek esetében az illetékes etikai bizottság (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság - ETT TUKEB) véleményének vagy véleményeinek egy példánya csatolandó a kérelemhez. Az ilyen etikai szakvélemény az OGYÉI előtt indított eljárástól függetlenül, azt megelőzően kérelmezendő az ETT TUKEB-től.

Módosítást jóváhagyó hatósági eljárás:

A hatósági eljárás folyamata és az ügyintézési határidők számításának szabálya, valamint a validálási dátum megállapítása megegyezik a klinikai vizsgálatok engedélyezésére / jóváhagyására megszabottakkal. Az OGYÉI az MDR 71. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a klinikai vizsgálat jelentős módosítását.

Mikor kezdhető meg a módosítások szerinti klinikai vizsgálat:

A megbízó a klinikai vizsgálatot a módosításokkal legkorábban 38 nappal az EUDAMED-ben megküldött értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:

- a tagállam, arról értesítette a megbízót, hogy elutasította a módosítást

(az elutasítás alapja: a 71. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján)

vagy

- az érintett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a klinikai vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely a nemzeti jognak megfelelően a tagállam egészére érvényes.

A módosítási kérelemben érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét (7) nappal meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják az MDR 75. cikk (3) bekezdésben említett 38 napos időtartamot.

A klinikai vizsgálat jelentős módosításnak minősül, ha a klinikai vizsgálat módosítása valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára.

A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívnatos események rögzítése és bejelentése:

A megbízónak az MDR 62. cikk szerintiklinikai vizsgálatokkal kapcsolatban haladéktalanul be kell jelentenie az alábbi vigilancia eseményeket azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:

- bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely ok-okozati összefüggésben áll a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés ésszerűen feltételezhető;

- bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;

- bármely, az előző pontokban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.

Ezen jelentéseket a megbízó az MDR 73. cikkben említett, az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul” elektronikus rendszeren keresztül teheti meg. Magyarország esetében ezen jelentéseket az OGYÉI az amd.vig@ogyei.gov.hu email címre várja (a klinikai vizsgálat engedélyező határozatának / jóváhagyó iratának iktatószámára hivatkozva) az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul” hivatalos elindításáig.

FIGYELEM! Az MDR 74. cikk (1) bekezdésében említett, azaz a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés esetén a váratlan esemény jelentés az MDR 87–90. cikkben foglaltak szerint történik és az MDR 92. cikkében említett, az EUDAMED „vigilancia modul” elektronikus rendszeren keresztül kell megküldeni a hatóságnak. Az OGYÉI az amd.vig@ogyei.gov.hu email címre várja a vigilancia jelentéseket (a klinikai vizsgálat engedélyező határozatának / jóváhagyó iratának iktatószámára hivatkozva) az EUDAMED „vigilancia modul” hivatalos elindításáig.

Azonban ha a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF / és beavatkozással nem járó) vizsgálat során ok–okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző PMCF vizsgálati eljárás között, akkor az MDR 80. cikket kell alkalmazni a vigilancia jelentésre és az EUDAMED klinikai vizsgálat modul-jába kell a jelentést megtenni, illetve az OGYÉI az amd.vig@ogyei.gov.hu email címre várja a bejelentést a modul elindulásáig.

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos váratlan esemény jelentésben iránymutatást ad az MDCG 2020-10/1 guide, mely az alábbi linket érhető el:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf

Továbbá a formanyomtatvány is elérhető a MDCG 2020-10/2 pontban Excel formátumban:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

A klinikai vizsgálat befejezésére és megszakítására vonatkozó szabályok:

- Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít egy klinikai vizsgálatot, 15 napon belül, az indokok megjelölésével értesítenie kell az átmeneti megszakításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból szakította meg átmenetileg a klinikai vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot végzik.

- Amennyiben a megbízó idő előtt véglegesen leállít egy klinikai vizsgálatot, 15 napon belül, az indokok megjelölésével értesítenie kell az idő előtti végleges leállításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat idő előtti leállítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból állította le idő előtt véglegesen a klinikai vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot végzik.

- A megbízónak valamennyi tagállamot, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték, értesítenie kell a klinikai vizsgálatnak az adott tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a klinikai vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.

A klinikai vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a klinikai vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.

- A megbízónak a klinikai vizsgálat átmeneti megszakításról, idő előtti végleges leállításáról, illetve a klinikai vizsgálat befejezéséről az értesítést az EUDAMED klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerén keresztül kell megküldenie. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az OGYÉI ezen dokumentumokat e-ügyintézés keretében fogadja.

- A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven, illetve idő előtti végleges leállítását vagy átmeneti megszakítását követő három hónapon belül a megbízónak be kell nyújtania az MDR XV. melléklet I. fejezetének 2.8. pontja és III. fejezetének 7. pontja szerinti klinikai vizsgálati jelentést azon tagállamoknak, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezték.

A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig az összefoglalót az EUDAMED klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerén keresztül kell megküldenie. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az OGYÉI ezen dokumentumokat e-ügyintézés keretében fogadja.

Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak:

Az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet előírása szerint az OGYÉI részére az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokkal (MDR 62. cikk) kapcsolatos hatósági eljárásokért (engedélyezés, jóváhagyás és módosítási eljárások) minden esetben igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

A beavatkozással nem járó és „egyéb” vizsgálatokkal (MDR 74. és 82. cikk) kapcsolatos hatósági eljárásokért (engedélyezés, jóváhagyás és módosítási eljárások) a 23/2002 (V.9.) EüM rendelet 20/R §-ában megállapított igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

A klinikai vizsgálatok minden típusa esetén az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazolni kell a kérelem/bejelentés benyújtásakor, mely a hatósági eljárás elindításának feltétele; díjfizetés elmulasztása esetén a kérelem/bejelentés visszautasításra kerül.

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. Hivatalos ügy indításához segédlet az alábbi linken található: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes

Frissítve: 2021.11.08 11:16