Gyógyszerészet
Klinikai vizsgálatok
Megjelent: 2021.05.25 17:47, Utolsó módosítás: 2026.05.29 13:31
Útmutató az MDR szerinti klinikai vizsgálathoz
Guidance on the clinical investigation process
Fogalmak
Az MDR szabályozás szerinti klinikai vizsgálattípusok
További általános tudnivalók
Az MDR 62-74-82 cikke szerinti klinikai vizsgálatok esetében a kérelem/bejelentés benyújtása és a hatósági eljárás alapjai
Az MDR előírásai szerint végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosításai
A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
A klinikai vizsgálat befejezésére és megszakítására vonatkozó szabályok
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak
Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, IONIZÁLÓ SUGÁRZÁST alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére és módosítására vonatkozó nemzeti szabályozás
