1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Kérdések és válaszok

1. Beteganyagok

1.1 Betegtájékoztató

1) A módosított 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet szerint a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat közös dokumentumban szerkesztendő. A korlátozott cselekvőképességű vizsgálati alanyok tekintetében a vizsgálati alany részére, és az Eütv.159. § (4) bekezdésében meghatározott nyilatkozattételre jogosult személy részére is külön betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot kell készíteni. A kérdésünk, hogy ebben az esetben a korlátozott cselekvőképességű vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult részére külön-külön készített betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat közös dokumentumba szerkesztendő-e a módosított szabályoknak megfelelően?

Korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alanyok tekintetében összesen 2 dokumentum – betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany részére egy dokumentumban és betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat a nyilatkozattételre jogosult részére egy másik dokumentumban – készítendő. Az átmeneti periódusban az 2002/20/EK Irányelv szerint benyújtott dokumentumra még a régi szabályok vonatkoznak.

2) A módosított 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6/A. § (1) bekezdése szerint amennyiben a klinikai vizsgálat során humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.

Helyesen értelmezzük-e, hogy humángenetikai vizsgálat esetén a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat továbbra sem szerkeszthető közös dokumentumba?

Igenlő válasz esetén, mi az oka annak, hogy a jogszabály a humángenetikai vizsgálatokra továbbra is a külön dokumentumba történő szerkesztést írja elő?

Humángenetikai vizsgálat esetén a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat a jogszabály szerint továbbra sem szerkeszthető közös dokumentumba. A genetikai mintavétel speciális nemzeti szabályai alapján maradt meg a két külön dokumentumba történő szerkesztés követelménye.

1.2 Toborzás

1) Betegtoborzó hirdetés-tervezetet az illetékes Hatósághoz engedélyezésre mind a vizsgálóhely, mind központosított formában (több vagy az összes magyarországi vizsgálóhelyen történő felhasználás céljából) a Megbízó – illetve képviseletében a szerződéses kutatásszervező cég (CRO) – is benyújthat-e? Utóbbi esetben fel kell-e tüntetni a kérelemben, hogy – pozitív elbírálás, engedélyezés esetén – a hirdetést mely vizsgálóhelyek kívánják használni, vagy a jóváhagyott hirdetésszöveg az összes engedélyezett vizsgálóhelyen további bejelentés nélkül szabadon használható?

Mivel az egyes vizsgálóhelyek toborzó anyaga eltérő is lehet, célszerű rögzíteni, hogy a benyújtott toborzási anyag mely vizsgálóhelyekre vonatkozik. Amennyiben külön ezt nem jelölik, az összesre értjük. Ha a szponzor toboroz a honlapján, a jelentkezőket egy vizsgálóhelyre utalja, ott történjék a jelentkezés! A szponzor ne gyűjtse a jelentkezők adatait.

2) Mi minősül„nyomtatott sajtó”-nak? Csupán a szorosabb értelemben vett sajtótermékek (megvásárolható vagy ingyenes napilapok, időszakosan megjelenő magazinok és egyéb folyóiratok), vagy tágabb értelemben minden egyéb nyomtatott hirdetési felület – pl. plakát vagy szórólap?

Csak bejelentett napilapok, periodikák.

Utóbbi esetben plakát, szórólap hol helyezhető el? Csupán az adott vizsgálatban részt vevő vizsgálóhely területén, vagy egyéb helyszíneken is? Az egyéb helyszín csak egészségügyi szolgáltató (tb-vel szerződött és/vagy magán) vagy nem csupán egészségügyi szolgáltató lehet? Közterület és/vagy magánterület megengedett-e (természetesen az adott terület tulajdonosának, illetve üzemeltetőjének engedélyével, illetve hozzájárulásával)?

Plakátot és szórólapot is elfogadhatónak tartjuk, de csak a vizsgálóhely területén.

3) „Szakmai szervezet”-nek mi minősül? Adott szakmát tömörítő szervezet, egyesület (pl. Magyar Dermatológiai Társulat, Magyar Hypertonia Társaság stb.), ahol potenciális referáló kollégák megszólíthatók? Ebben az esetben a betegtoborzás már indirekt, hiszen a szakmai szervezetek honlapját már nem a laikus közönség, hanem a szakma látogatja. Ebből következően a felhívás tartalma, szövegezése sem lehet ugyanaz, mint a betegeknek szóló hirdetésé. Ezt is ugyanúgy engedélyeztetni kell-e?

Igen, az engedélyezés az összes toborzó anyagra érvényes. Ezért is fontos annak megjelölése, hogy hol fog megjelenni.

4) Szaklapokban megjelentethető-e a szakmai közösségnek - potenciális referáló kollégáknak - szóló felhívás? Szakmai rendezvényeken (konferencia, gyűlés stb.) tartható-e szóbeli ismertetés a vizsgálatról? Ha igen, ennek tartalmát (előadásvázlat [ppt prezentáció]) előzetesen a Hatósággal engedélyeztetni kell-e?

Szaklapokban – mint írott sajtóban – megengedett a toborzó anyag megjelenítése, de a jelenlegi szabályozás nem teszi lehetővé a szóbeli ismertetést, szakmai előadás formájában betegtoborzás nem lehetséges. (A toborzás szövege engedélyhez kötött, a szóbeli közlés, előadás tartalma nem kontrollálható.)

5) A megcélzott betegszervezetek körét illetően van-e bármilyen megkötés? Tartható-e betegtoborzó előadás, vizsgálatismertetés a betegszervezetek rendezvényein, gyűlésein? Ha igen, ennek tartalmát (előadásvázlat [ppt prezentáció], szórólap stb.) előzetesen a Hatósággal engedélyeztetni kell-e?

Előadás betegszervezetek körében sem elfogadható.

6) A nyomtatott sajtóban megjelenő hirdetés tartalmazhat-e utalást arra, hogy bővebb információ egy adott honlapon – a vizsgálóhely, adott betegszervezet vagy a megbízó oldalán – érhető el?

Igen.

7) A jogszabály értelmében csupáncselekvőképes egyénektoborozhatók. Ez azt jelenti, hogy kiskorúakon (18 év alatti személyeken) végzett vizsgálat esetén a szülő, gondviselő hirdetés útján semmilyen módon nem szólítható meg? Megengedőbb-e a szabályozás a 14-18 év közötti korosztályt érintő vizsgálatok esetében?

A jogszabály toborzás definíciója alapján az egészségügyi szolgáltató csupán az általa ellátott kiskorú betegeket vonhatja be a vizsgálatba toborzás nélkül.

8)„A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell.”– Elegendő csupán az engedély meglétét kijelenteni, vagy a számát is szükséges feltüntetni?

Elegendő a meglétére utalni.

9) Fázis I. vizsgálatesetén a hirdetésben feltüntethető-e a vizsgálati alanyoknak járó költségtérítés pontos összege?

Nem.

10) Van-e a Hatóságnak bármilyen állásfoglalása a referáló orvosok közreműködéséről, jogállásáról, díjazásáról, valamint ennek kereteiről és szabályozásáról, vagy ezt teljes egészében a vizsgálatvezető, illetve a vizsgálat megbízójának hatáskörébe utalja, azok megegyezése alapján? A potenciális referáló kollégáknak küldendő felhívás (referáló levél) tartalma hatósági engedély köteles-e? Ha igen, akkor hogyan kontrollálható a referáló orvosok – írásos megkeresés alternatívájaként végzett – személyes vagy telefonos megkeresése? A referáló orvosok díjazását kontrollálja-e a Hatóság?

Jogszabály erről a kérdésről nem rendelkezik. A hatóság a referáló orvosok díjazását nem kontrollálja, a fizetség mértékének arányosnak kell lenni a ráfordított munkával.

11) A rendelet szerint megengedett-e a következő formában történő betegtoborzás? A betegtoborzást egy központi betegtoborzó szolgáltató cég végzi interneten keresztül történő felhívás (hirdetés) formájában központosított előszűréssel kombinálva. Mielőtt a beteg számára a vizsgálóhely ismertté válna, a beteg egy vizsgálat specifikus un. előszűrési formanyomtatványt tölt ki, majd ezután kiválasztja a vizsgálóhelyet.

Betegtoborzás kiszervezését nem engedi meg a jogszabály, ellenben a vizsgálatszervező, szponzor, vizsgálóhely, betegszervezet végezhet előszűrést, amennyiben annak szövegét engedélyezteti.

12) A 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosított 5. § (10) bekezdése szerint a megbízó, továbbá szakmai és betegszervezetek a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató honlapján közzétett toborzási felhívás elérhetőségét saját honlapjukon, továbbá közösségi hálózatokon vagy más internetes honlapokon a toborzás tárgyának megjelölésével közzétehetik. A klinikai vizsgálatok megbízója általában külföldi jogi személy. A megbízó alatt e szakasz értelmében lehet-e azt a magyar jogi személyt/vállalatot érteni, amely a klinikai vizsgálat megbízójának a képviselője/leányvállalata Magyarországon? Mit ért a módosított jogszabály közösségi hálózatok, és más internetes honlapok alatt? Megosztható-e a toborzási információ pl. Google Ad hirdetésben (természetesen nem reklámjelleggel), Facebookon, Instagramon?

Amennyiben a megbízó képviselője/leányvállalata igazolni tudja a megbízást, saját honlapján megoszthatja a toborzási felhívás elérhetőségét. Az ETT-KFEB által is engedélyezett toborzási felhívás elérhetősége megosztható az említett felületeken, például Google Ad hirdetésben, Facebookon, Instagramon stb.

13) Végezhető-e betegek előszűrése – természetesen az adatvédelmi szabályok betartásával – oly módon, hogy a beteg a közösségi médiában/Google hirdetésben szereplő elérési útvonalra kattintva eljut egy, a megbízótól független cég által működtetett internetes felületre, ahol egy vizsgálat specifikus ún. előszűrési formanyomtatványt tölt ki. Amennyiben a beteg alkalmas lehet a vizsgálatban való részvételre a válaszok alapján, az általa megadott elérhetőségek továbbításra kerülnek a vizsgálóhelyre és a vizsgálóhely felveszi a beteggel a kapcsolatot.

Igenlő válasz esetén a Megbízó közzéteheti-e, illetve megoszthatja-e saját honlapján a megbízótól független cég által, az előszűrés céljából működtetett internetes felület elérhetőségét?

Betegtoborzás kiszervezését nem engedi meg a jogszabály, csak a vizsgálatszervező, szponzor, vizsgálóhely, betegszervezet végezhet előszűrést, amennyiben annak szövegét engedélyezteti.

2. Vizsgálat végzése

2.1. Vizsgálati szer kiszállítása

1) Amennyiben a klinikai vizsgálat során a vizsgálati alany akár a pandémiás helyzetre, akár más egyéni körülményeire tekintettel nem tud megjelenni a vizsgálóhelyi viziten, vagy a vizsgálati tervben meghatározott módon nem kell megjelennie a vizsgálóhelyen, lehetséges-e a vizsgálati gyógyszer futárral történő házhoz küldése a vizsgálati alany számára két vizsgálóhelyi vizit között, amennyiben biztosítható, hogy a vizsgálati gyógyszert csak a vizsgálati alany veheti át a futártól és a kezelési utasításokat is mellékeljük a gyógyszerhez?

Pandémiás helyzetben van lehetőség a vizsgálóhelyről a vizsgálati készítmény futárral történő kiszállítására a beteg otthonába a https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/guidanceclinicaltrials_covid19_en_1.pdf útmutató alapján előírt követelmények betartásával. Kiemelt figyelmet kell fordítani az átadás/átvétel igazolására, a hőmérsékleti adatok megfelelőségére, a tárolási követelményekre, és a betegadatok kezelésére.

2.2. Protocol deviációk

1) Szükséges-e a súlyos protocol deviációk jelentése a hatóság felé?

A 35/2005. (VIII.26) EüM rendelet 3. § (1) pontja szerint a klinikai vizsgálatokat GCP szerint kell végezni, tehát annak irányelveinek betartása kötelező. A hatósági ellenőrzés során ennek betartását ellenőrizzük. Amennyiben a Megbízó a klinikai vizsgálat során vizsgálati tervben előírtaktól eltérést tapasztal, az ICH-GCP alapján - az alábbi esetekben - erről az engedélyező hatóságot haladéktalanul értesítenie kell:

5.16.2. A megbízó köteles haladéktalanul értesíteni minden érintett vizsgálatvezetőt / intézményt és a felügyeleti hatóságo(ka)t minden olyan észlelésről, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja a vizsgálatba bevont személyek biztonságát, kihathat a vizsgálat lebonyolítására, vagy megváltoztathatja az IFT/FEB vizsgálat folytatására vonatkozó jóváhagyását/kedvező véleményét.

5.20.2. Ha a vizsgálat menetének monitorozása és/vagy a vizsgálat ellenőrzése (audit) során megállapítható, hogy valamely vizsgálatvezető / intézmény súlyos mértékben és/vagy tartósan nem tartja be az előírásokat, a megbízónak le kell állítania a vizsgálatvezető / intézmény vizsgálatban való részvételét. Ha egy vizsgálatvezető / intézmény vizsgálatban való részvételét az előírások be nem tartása miatt szüntetik meg, a megbízónak erről haladéktalanul értesítenie kell a felügyeleti hatóságo(ka)t.

A jelentésről az 536/2014/EU Rendelet 52. cikke is rendelkezik:

“(1) A megbízó e rendelet, vagy az előírások megsértése idején érvényben lévő vizsgálati terv súlyos megsértéséről indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb a jogsértés felfedezését követően hét nappal az EU-s portálon keresztül tájékoztatja az érintett tagállamokat. (2) E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát és jogait vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és robosztusságát.”

2.3 Külföldi állampolgárok bevonása

1) Van-e lehetőség menekült státusszal nem rendelkező ukrán állampolgár magyarországi vizsgálóhelyen futó vizsgálatba való bevonására? Az említett beteget egy ukrajnai vizsgálóhelyen ugyanebben a vizsgálatban már előszűrték, de a screening még nem történt meg. Azóta a beteg a háború miatt elhagyta otthonát és a határ közelében, de Ukrajnában telepedett le ideiglenesen. Lehetséges-e így a beteg a Magyarországon futó vizsgálatba való bevonása? Ha igen, tudnának-e ehhez nekünk útmutatást adni, hogy milyen hatósági feltételeknek kell megfelelni? Ebben az esetben milyen iránymutatást kövessünk, hogy a beteg megfelelő egészségbiztosítással rendelkezzen a klinikai vizsgálat ideje alatt?

A klinikai vizsgálatokban való részvételnek Magyarországon nem feltétele a magyar állampolgárság. Ugyanakkor a vizsgálatban résztvevő személynek meg kell értenie a jóváhagyott betegtájékoztatót, valamint rendelkeznie kell olyan egészségbiztosítással, mely a vizsgálat által nem finanszírozott költségeket megtéríti.

Az egészségügyi ellátásokra egyes jogviszonyok esetén csak a társadalombiztosítási szempontból belföldinek minősülő személyek jogosultak. Az egészségbiztosítás szempontjából a külföldi személyek egyes csoportjainál eltér az egészségügyi ellátásra való jogosultság. Erre vonatkozóan részleteket a NEAK oldalán talál.

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 2. §-ának (1) bekezdése deklarálja, hogy az egészségbiztosítási ellátások közül az egészségügyi szolgáltatások - e törvény keretei között és az e törvény felhatalmazása alapján kiadott finanszírozási, vizsgálati és terápiás eljárási rendek figyelembevételével, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényben foglalt kivételekkel - az egészségi állapot által indokolt mértékben vehetők igénybe. Figyelemmel azonban az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 3. § (4) bekezdésére a megbízó a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére, illetve a klinikai vizsgálattal összefüggésben megsértett személyiségi jogokért követelhető sérelemdíj megfizetésére - a kockázatoknak megfelelő - felelősségbiztosítási szerződést köt az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési és sérelemdíj követelésekre, tekintettel arra, hogy a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 18. § (6) bekezdése szerint a kizárólag orvostudományi kutatás keretében nyújtott ellátások nem vehetők igénybe az E. Alap terhére.

2.4 Betegszám emelése

1) Mikortól lehet a magyarországi betegszámot emelni?

A bejelentés napjától, vagy amikor a magyarországi betegszám a CTIS rendszerben módosításra kerül.

3. Vizsgálóhely

1) Elfogadható-e, ha a szponzor által felkért vizsgálatvezető és intézménye szerepel az I. fázisú klinikai vizsgálatok végzésére alkalmas, az OGYÉI által minősített listán, és a vizsgálatvezető a személyi és tárgyi feltételek megfontolása után az intézményben működő másik osztályról választ társvizsgálót, aki a vizsgálattal összefüggő tevékenységét a vizsgálatvezető osztályán végzi? Elfogadható-e, ha a szponzor által felkért vizsgálatvezető és intézménye szerepel az I. fázisú klinikai vizsgálatok végzésére alkalmas, az OGYÉI által minősített listán, és a vizsgálatvezető a személyi és tárgyi feltételek megfontolása után az intézményben működő másik osztályról választ társvizsgálót, aki a vizsgálattal összefüggő tevékenységét a saját (társvizsgáló) osztályán végzi?

A 35/2005 (VIII. 26.) 2. számú melléklete egyértelműen állást foglal az I. fázisú vizsgálóhely tárgyi és személyi feltételeiről. Ennek értelmében a klinikai farmakológiai vizsgálóhely az aktív betegellátástól elkülönített egység, melyhez rendelkezésre állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések. Az Fázis I. vizsgálatot csak ebben az egységben szabad végezni. Amennyiben szükséges más osztályon dolgozó társvizsgáló beválasztása, ő a vizsgálattal összefüggő tevékenységét kizárólag a fent nevesített egységben végezheti. Kivételt képez az az eset, amikor a társvizsgáló a vizsgálattal összefüggő valamely tevékenységet, (például beválasztási szűrővizsgálatnál) és csak azt – annak speciális eszközigénye (pl. RTG, MRI, stb.) – miatt a saját (társvizsgáló) osztályán végzi.


Frissítve: 2022.05.04 15:20