Kérdések és válaszok

folyamatosan frissítjük

Mikor várható a magyar jogszabályok módosítása az 536/2014/EU Rendelet alapján?

A jogszabályok harmonizálása folyamatban van. A 2005. évi XCV. törvény módosítása megtörtént.

Változnak-e az igazgatási szolgáltatási díjak?

Igen. A módosított díjtételeket a 2005. évi XCV. törvény 1. számú melléklet III.G.1-14 pontja tartalmazza.

Tervezi-e az Intézet saját informatikai rendszer működtetését abban az esetben ha csak nemzeti dokumentumokat kell benyújtani? Vagy a cég kapu tovább is alkalmazható lesz erre a célra?

Az 536/2014/EU Rendelet alapján tervezett klinikai vizsgálatokat a CTIS-en keresztül kell benyújtani.

Az átmeneti periódusban a 2001/20/EK irányelv alapján benyújtott kérelmeket a régi rendszer szerint kérjük.

Az OGYÉI és az ETT-KFEB is hozzáférést kap a CTIS rendszerhez?

Igen. A tervek szerint a PART I és PART II beadványokhoz is hozzáférést kap az OGYÉI és az ETT-KFEB is.

Lesz-e “interface” a CTIS és az OGYÉI adatbázisa között?

A tervek szerint lesz API a CTIS, és az OGYÉI fejlesztés alatt levő új rendszere között.

Tervezi-e az Intézet az új CTIS rendszer bevezetésével kapcsolatban továbbképzést/tréning szervezését?

Igen. A továbbképzést 2021. őszére tervezzük. A pontos időpontról honlapunkon értesítjük az érdeklődőket.

A korai fázisú vizsgálatoknál tervezi-e az OGYÉI rövidebb határidők bevezetését?

AZ OGYÉI minden erőfeszítést megtesz, hogy ezeket a határidőket a gyakorlatban lerövidítse, de nem lesz rögzítve rövidebb határidő.

A Part II dokumentáció benyújtásakor az EudraLex Volume 10 szerinti formanyomtatványokat kell alkalmazni?

Minden, a https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10 honlapon megadott formanyomtatvány/templát alkalmazható, de nem kötelező. A formanyomtatványokkal kapcsolatosan az egyeztetés az ETT-KFEB-el még folyamatban van.

Lesznek-e országspecifikus formanyomtatványok?

Magyarország nem tervezi országspecifikus templátok bevezetését.

Vannak-e egyéb fontos tudnivalók a formanyomtatványokkal kapcsolatosan?

Kézzel, és elektronikusan aláírt dokumentumokat is elfogadunk.

A vizsgálatvezető önéletrajzát nem kötelező az EU formanyomtatványon benyújtani, más formanyomtatványon is elfogadjuk.

Terveznek-e változást az etikai bizottság (ETT-KFEB) működési rendjében?

Az ETT-KFEB működési rendje teljes mértékben az új EU Regulációhoz alkalmazkodik majd (gyakoribb ülések, erősebb titkárság).

Milyen nyelven kérik a dokumentumokat?

A nemzetspecifikus dokumentumokat (PART II) magyar nyelven kérjük (betegek kezébe kerülő dokumentumok).

A PART I dokumentációt multinacionális vizsgálatoknál angol nyelven kérjük, kivéve a magyar nyelvű protokoll összefoglalót.