Keleti Gyógyszertár Gyógykereskedelmi Betéti Társaság
a) a közhírré tétel napja
2019. január 17.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/34170-4/2018, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Keleti Gyógyszertár Gyógykereskedelmi Betéti Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az OGYÉI 2017. december 19. napján hatósági ellenőrzést végzett a Keleti Gyógyszertár Gyógykereskedelmi Betéti Társaság által működtetett 8800 Nagykanizsa, Zemplén Gy. u. 6. cím alatti Keleti Gyógyszertárban. Az ellenőrzés célja a vényköteles gyógyszerek megrendelőlapokra történt kiadásának vizsgálata. Az ellenőrzés során megvizsgált adatok szerint a gyógyszertárban jelentős mennyiségű a nyilvántartott vényköteles gyógyszer vény nélkül történő kiadása.
1. A 32 darab megrendelőlap és a 39 darab számla alapján a gyógyszerkiadási tevékenység és a dokumentációban fellelhető gyógyszer helyettesítés vizsgálata során az OGYÉI megállapította, hogy 871,9 doboz vényköteles gyógyszer, összesen 2.052.035,- Ft értékben került kiadásra:
- 8 alkalommal 14 doboz gyógyszer nem a helyettesíthetőségi lista alapján lett kiszolgáltatva, ezzel a működtető megszegte az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet gyógyszerek helyettesíthetőségére vonatkozó, 15. § (1) bekezdésében foglalt előírásait
- 14 alkalommal összesen 857,9 doboz vényköteles gyógyszer kiadásának jogszerűségét a működtető sem orvosi vénnyel, sem megrendelőlappal, sem a vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásáról vezetett nyilvántartás adataival nem igazolta, így ezen gyógyszerek kiadásával a működtető megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 12. § (1) bekezdésében foglaltakat.
2. A Keleti Gyógyszertár Gyógykereskedelmi Betéti Társaság 2015. január 1. és 2018. március 30. napja között 88 alkalommal, összesen 428 doboz gyógyszert szerzett be a Salvator Apotheke Mag. Pharm. Robert Müntz KG, (cím: Hauptsraße 4 AT-7000 Eisenstadt) gazdálkodó szervezettől, amely az OGYÉI hivatalos ogyei.gov.hu honlapján található közhiteles nyilvántartása alapján a fenti beszerzési időszakokban nem rendelkezett a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A működtető azzal a tevékenységével, hogy gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel nem rendelkező gazdálkodó szervezettől szerzett be gyógyszert, megsértette a Gytv. 12. § (3) bekezdésében foglaltakat.
A tényállás a gyógyszertárban vényköteles gyógyszerek forgalmazására (beszerzésére és kiadására) vonatkozó jogszabályok megsértését igazolta, amely a szakmai szabályok súlyos megszegésének minősül, a jogszerű állapot utólag nem állítható helyre, ezért a jogsértő magatartás megtiltása mellett a bírság kiszabása is indokolt.
A hosszú időn keresztül, 428 doboz gyógyszer esetében megvalósult szabálytalan gyógyszerbeszerzés esetén 1.000.000,- Ft, míg a 871,9 doboz vényköteles gyógyszer szabálytalan kiadása esetén az OGYÉI diszkrecionális jogkörénél fogva a kiadott gyógyszerek nagykereskedelmi árának megfelelő 2.052.035,- Ft, mindösszesen 3.052.035,- Ft összegű bírság kiszabását ítélte a jogsértéssel arányban állónak.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 12. §, 15. §, továbbá az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 12. § (3) bekezdésének rendelkezéseit.
g) a döntés rendelkező része
A Keleti Gyógyszertár Gyógykereskedelmi Betéti Társaságot, mint a 8800 Nagykanizsa, Zemplén Gy. u. 6. cím alatti Keleti Gyógyszertár elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó jogszabályi rendelkezések megszegése miatt 3052 035,- Ft, azaz Hárommillió- ötvenkettőezer-harmincöt forint bírság megfizetésére kötelezem, és egyidejűleg megtiltom a Keleti Gyógyszertárban (8800 Nagykanizsa, Zemplén Gy. u. 6.) a jogsértő gyógyszerkiadási és gyógyszerbeszerzési tevékenység további folytatását.
h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye
A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban
