1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Jelentési kötelezettségek

Jelentéstételi kötelezettségek a beavatkozással nem járó vizsgálatok befejezése után (23/2002 EüM rendelet 20/O. § alapján)

A beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről. A vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról. A OGYÉI a benyújtott jelentés másolatát megküldi az ETT TUKEB részére. Az OGYÉI tudomásul veszi a jelentést az ETT TUKEB pozitív szakhatósági állásfoglalásának birtokában. 

Jelentéstételi kötelezettség az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeiről

Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS vizsgálat) esetében a jelentéstételi kötelezettségnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eleget tenni: a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles megküldeni a végleges vizsgálati jelentést és a vizsgálati eredmények kivonatát az OGYÉI-nek és mindazon EGT-tagállamok gyógyszerhatóságának, ahol a vizsgálatot lefolytatták. A határozatban elrendelt és több EGT-tagállamban végzett vizsgálat esetén a végleges vizsgálati jelentést a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak is meg kell küldeni (I. 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 13. §). 

Az OGYÉI a benyújtott jelentés másolatát megküldi az ETT TUKEB részére.

Az ETT TUKEB tájékoztatása a beszámoló jelentésekre vonatkozóan megtalálható a honlapjukon (https://ett.aeek.hu/tukeb/).


Frissítve: 2020.03.17 14:38