1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Jelentési kötelezettségek

Jelentéstételi kötelezettségek a beavatkozással nem járó vizsgálatok befejezése után (23/2002 EüM rendelet 20/O. § alapján)

A beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről. A vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül a megbízónak zárójelentést kell küldenie az engedélyező hatóságnak, az etikai bizottságnak és az IKEB-nek, amelyben beszámol a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról és a vizsgálat tapasztalatairól. A zárójelentés alapján az etikai bizottság szakmai-etikai szempontból értékeli a vizsgálatot. Az etikai bizottság által sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható, és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető.

Az ETT TUKEB beszámoló jelentésekre vonatkozó tájékoztatása megtalálható a honlapjukon: (https://ett.aeek.hu/tukeb/).

 

Jelentéstételi kötelezettség az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeiről

Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS vizsgálat) esetében a jelentéstételi kötelezettségnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eleget tenni: a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles megküldeni a végleges vizsgálati jelentést és a vizsgálati eredmények kivonatát az OGYÉI-nek és mindazon EGT-tagállamok gyógyszerhatóságának, ahol a vizsgálatot lefolytatták. A határozatban elrendelt és több EGT-tagállamban végzett vizsgálat esetén a végleges vizsgálati jelentést a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak is meg kell küldeni (I. 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 13. §).


Frissítve: 2022.09.16 11:55