Teljesítőképesség-értékelésre szánt In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz

A hagyományos orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatához hasonlóan az IVD eszközök fejlesztésének utolsó fázisában is kötelezően elvégzendő az eszköz teljesítőképességének értékelése, melynek eredményei az eszköz megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentáció elválaszthatatlan részét képezik.

A 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R.) 2.§ f) pontja szerint a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz „minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta orvosi analitikai laborokban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben”.

A R. 8.sz. mellékletben leírtaknak megfelelően az eszközön elvégezni kívánt vizsgálat bejelentés köteles. A gyártónak a bejelentésnél közölnie kell a következő adatokat:

- az eszköz azonosítását szolgáló adatokat és a várt teljesítőképességét

- az értékelési tervet (az értékelés célja, tudományos, műszaki és orvosi alapjai, tárgyköre stb.) és az érintett eszközök számát

- az értékelésben részt vevő laboratóriumok, egyéb intézmények jegyzékét

- az értékelés időpontját, valamint önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az értékelés helyét és a bevont laikus személyek számát.

A gyártónak nyilatkoznia kell arról, hogy a kérdéses eszköz megfelel-e a R. rá vonatkozó követelményeinek és hogy minden óvintézkedés megtörtént-e a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának védelmére.

A gyártónak vállalnia kell, hogy az eszköz tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek megértéséhez szükséges dokumentációt kérésre az OGYÉI rendelkezésére bocsátja. Az érintett dokumentációt a gyártónak a vizsgálatot követően min. 5 évig meg kell őriznie.

A vizsgálat elindítása előtti bejelentést az OGYÉI regisztrálja és erről igazolást állít ki.

Az IVD-eszközök teljesítőképesség-értékelésénél alkalmazható szabványok és jogszabályok

A gyártónak a 8/2003. ESZCSM R. 8.mellékletében leírt követelmények mellett az eszköz teljesítőképesség értékelésnél figyelembe kell vennie különböző szabványokat és közös műszaki leírásokat, valamint a vizsgálatban résztvevő személyek biztonságára vonatkozóan az „Egészségügyről” szóló 1997. CLIV.sz. Törvény vonatkozó rendelkezéseit, valamint az Európai Bizottság az „Emberi testből származó szövet, sejt és egyéb anyagok mintavételéről, gyűjtéséről és felhasználásáról” szóló, az „Emberi jogok és biológiai orvostechnika” c. Konvencióban fogalmazott rendelkezéseit.

A teljesítőképesség-értékelésre alkalmazandó szabványok listája:

Szabvány száma	Megnevezése
MSZ EN 13612:2002	IVD eszközök teljesítőképességének értékelése
MSZ EN 12286:2000	IVD eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – Referenciamérési eljárások bemutatása
MSZ EN 12287:2000	IVD eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – Referenciaanyagok jellemzése
MSZ EN 12322:2000	IVD eszközök – Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei
MSZ EN 13532:2003	Az önvizsgálatra való IVD eszközök teljesítmény-értékelése
MSZ EN 13640:2003	Az IVD reagensek stabilitásvizsgálata
MSZ EN ISO 15197:2003	IVD tesztrendszerek – Diabetes mellitus öndiagnosztikájára alkalmas vércukor-ellenőrzési rendszerek követelményei

A felsorolt szabványokon kívül – különösen műszereknél – még más jellegű szabványok is alkalmazhatók, ezek a felsorolt szabványok irodalomjegyzékében találhatók.

A R 2. melléklet „A” listájában szereplő eszközökre (és egyelőre csak azokra!) kidolgozott közös műszaki leírások (Common technical specifications of in vitro diagnostic medical devices) az Európai Bizottság határozataként (Common Decision 2002/364/EC) jelentek meg. Ezek konkrét támpontokat adnak a teljesítőképesség értékelések, referenciavizsgálatok és verifikációs vizsgálatok elvégzéséhez.

Az IVD eszközök teljesítőképesség értékelésénél figyelembe kell venni a következő általános követelményeket:

1. A vizsgálatokat az érintett betegek biztonságának érdekében a lehetőleg legkisebb mintaigénnyel kell elvégezni.

2. A vizsgálatok során nyert diagnosztikai eredmények biztonsági szempontból orvosi lelet kiadására nem használhatók fel, kivéve akkor, ha egy erre jogosult orvos/ szakember azt jóváhagyja és azért a teljes felelősséget vállalja.

3. A teljesítőképesség-értékelés eredménye csak a vizsgált termékre vonatkozik . Ha az eszköz összetételében, konstrukciójában, gyártásában bármilyen változás történt, akkor a vizsgálatot ismételni kell. Az újbóli értékelés hivatkozhat a már dokumentált és publikált eredményekre.

4. Az önvizsgálatra szánt eszközök teljesítőképesség-értékelési vizsgálatába bevont laikus személyeket „reprezentatív minta” kritériumok alapján kell kiválasztani.

5. Szigorúan tilos a vizsgálatokban részt vevő laikus személyeket olyan kiegészítő információkkal ellátni, amelyek nem szerepelnek a használati utasításban, az eszköz címkéjén vagy maga az eszközön. A vizsgálatot vezető szakember (tutor) nem segíthet, nem adhat tanácsokat az eszköz használatát illetően.

6. A teljesítőképesség értékelésnél – mivel a gyártóhelyen kívül történik – biztosítani kell a bizalmas adatok és eredmények védelmét, biztonságát és a vizsgálatban részt vevőket ennek megfelelően kötelezni kell az adatvédelmi előírások betartására.

7. A teljesítőképesség értékelési vizsgálatokat csak megfelelő képzettséggel, tudományos háttérrel rendelkező személyek vezethetik. A vezetők felkészültségét hitelt érdemlően igazolni kell a vizsgálatról szóló jegyzőkönyvben. A jegyzőkönyv csak akkor érvényes, ha azt a vizsgálatot végző személyek aláírták.

8. Nem fogadható el teljesítőképesség-értékelésnek az olyan vizsgálatok eredménye, publikáció, irodalmi hivatkozás stb. , amely nem felel meg a R. 8.sz. mellékletében felállított követelményeknek és indoklás nélkül lényegesen eltér vonatkozó szabványoktól, ill. az „A” listás termékek tekintetében a közös műszaki leírásoktól.

Teljesítőképesség-értékelés nélkül az IVD-eszközhöz készült műszaki dokumentáció nem teljes. A teljesítőképesség-értékelési jegyzőkönyv - mivel azt az eszköz fejlesztése utolsó fázisában kell elkészíteni (még mielőtt forgalomba kerülne) – nem tartozik a később pótolható műszaki dokumentáció körébe, az ugyanúgy mint a referenciavizsgálatok, stabilitásvizsgálatok, kockázatelemzési vizsgálatok eredményei feltétlenül szükséges a megfelelőség igazolásához.

Magyar gyártónak – mivel nagy valószínűséggel Magyarországon végzi a teljesítőképesség értékelést – tehát mindenképpen kétszer kell megfordulnia az OGYÉI-nél: egyszer, amikor bejelenti a gyártásra szánt eszköz teljesítőképesség-értékelési vizsgálatát, és másodszor, amikor bejelenti a forgalmazásra szánt eszközt.

« vissza