1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás

A 2005. évi XCV. törvény 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereket az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó általános szabályoktól eltérően, az eljárásokat gyorsítva és egyszerűsítve, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

Meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozó indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

Az ajánlás kiadása kérelemre vagy hivatalból indul a 25.§ (6e) bekezdése értelmében. Az eljárásban a szakmai kollégium véleményének kikérését követően az OGYÉI mérlegeli

a) a terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat és

b) a legújabb szakmai és tudományos ismereteket a rendelkezésre álló terápiás megoldások és terápiás javaslatok tekintetében, a releváns klinikai vizsgálati eredményeket.

Fontos felhívni a kezelőorvosok figyelmét, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás nem érinti a kezelőorvosnak a Gytv. 25. § (6) bekezdésa)pontjában foglaltakért fennálló felelősségét, különös figyelemmel az adott beteg állapotára, kísérő betegségeire, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban megjelölt, egyedileg mérlegelendő további szempontokra.

Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban foglalt esetben az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban meghatározott határidőben, illetve gyakorisággal, de legalább minden év január 31-ig és július 31-ig bejelenti. A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a bejelentés tartalmára vonatkozóan további szempontokat is megállapíthat.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai

Frissítve: 2021.11.30 15:48