Homeopátiás (hasonszenvi) készítmények
A Gytv. 1 §-a 3 pontja szerint: homeopátiás gyógyszer a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.
A homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az OGYI hatáskörébe tartoznak.
A forgalomba hozatali engedély ill. nyilvántartásba vétel kiadásának folyamata kérelemre indul. A kérelem beadása kétféle módon lehetséges:
2) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a hasonszenvi gyógyszert „terápiás javallattal” kívánja forgalomba hozni, úgy mind az eljárást, mind a díjszabást illetően a törvény és a rendeletek értelmében a homeopátiás gyógyszer az allopátiás gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik, vagyis nincs különbség közöttük.
A dokumentációt az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (ez esetben 1-5 modul) kérjük beadni.Ebbe a kategóriába tartoznak az Intézetben ezideig „Komplex homeopátiás gyógyszer”-ként törzskönyvezettek közül azok a készítmények, amelyek információs anyagában (Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató, Címkeszöveg) „terápiás javallat szerepel” .
A benyújtandó dokumentációkra ugyanazok a követelmények érvényesek, mint a gyógyszerekre vonatkozóan , kivéve a Notice to Applicants Volume 2B, amely külön homeopátiás készítményre vonatkozóan is letölthető.
1) Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 8. § 1 pontjában foglalt feltételeknek megfelelő beadványt nyújt be, akkor a homeopátiás gyógyszer „egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető”.
A dokumentációt az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (1-4 modul) kérjük beadni. Ebbe a kategóriába sorolhatók az Intézetben ezideig „Monokomponensű”-ként nyilvántartásba vett homeopátiás gyógyszerek és a „Komplex”-nek nevezettek közül azok a készítmények, amelyeket „terápiás javallat nélkül” törzskönyveztünk.2) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a hasonszenvi gyógyszert „terápiás javallattal” kívánja forgalomba hozni, úgy mind az eljárást, mind a díjszabást illetően a törvény és a rendeletek értelmében a homeopátiás gyógyszer az allopátiás gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik, vagyis nincs különbség közöttük.
A dokumentációt az 52/2005 (XI.18.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján CTD formátumban (ez esetben 1-5 modul) kérjük beadni.Ebbe a kategóriába tartoznak az Intézetben ezideig „Komplex homeopátiás gyógyszer”-ként törzskönyvezettek közül azok a készítmények, amelyek információs anyagában (Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató, Címkeszöveg) „terápiás javallat szerepel” .
A benyújtandó dokumentációkra ugyanazok a követelmények érvényesek, mint a gyógyszerekre vonatkozóan , kivéve a Notice to Applicants Volume 2B, amely külön homeopátiás készítményre vonatkozóan is letölthető.
