Gyógyszerhiány be- és kijelentése
A fejlesztés a KÖFOP-1.2.2-VEKOP-18-2018-00007 projekt finanszírozásában valósult meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentési kötelezettsége
Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles. (2005. évi XCV törvény 16. § (2) )
A fentiek értelmében felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultak figyelmét, hogy tegyék meg bejelentéseiket hivatalos levél formájában minden olyan készítményükre vonatkozóan, amelynél az ellátás folyamatosságát nem tudják biztosítani. Jelöljék meg az ellátási probléma időtartamát, és az ez idő alatt elérhető mennyiség nagyságrendjét is.
A jogszabály azonnali bejelentés-kötelezettséget ír elő, az utólagos bejelentés, visszamenőleges dátummal nem fogadható el.
Kérjük továbbá, hogy a hiány megszűntét is jelentsék intézetünknek!
Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a 44/2004. ESzCsM rendelet 5. §-a és 6. §-a a gyógyszerhiány megelőzésével és kezelésével kapcsolatban további rendelkezéseket tartalmaz.
Jelen ügytípus tekintetében az OGYÉI 2020. december 8. napjától lehetőséget biztosít Ügyfelei számára, hogy Személyreszabott Ügyintézési Felületen (SZÜF) iForm elektronikus űrlapkitöltő keretalkalmazás (iForm) használatával is benyújthassák beadványaikat az OGYÉI részére.
Az iForm az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól 2015. évi CCXXII. Törvény 1. § 19. pontja szerinti elektronikus űrlapkitöltés-támogatási szolgáltatás, amely a https://magyarorszag.hu/szuf_fooldal#fooldal linken keresztül érhető el.
