1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyszerhiány be- és kijelentése

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentési kötelezettsége

Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles. (2005. évi XCV törvény 16. § (2) )

A fentiek értelmében felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultak figyelmét, hogy tegyék meg bejelentéseiket hivatalos levél formájában minden olyan készítményükre vonatkozóan, amelynél az ellátás folyamatosságát nem tudják biztosítani. Jelöljék meg az ellátási probléma időtartamát, és az ez idő alatt elérhető mennyiség nagyságrendjét is.

A jogszabály azonnali bejelentés-kötelezettséget ír elő, az utólagos bejelentés, visszamenőleges dátummal nem fogadható el. 

Kérjük továbbá, hogy a hiány megszűntét is jelentsék intézetünknek!

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a 44/2004. ESzCsM rendelet 5. §-a és 6. §-a a gyógyszerhiány megelőzésével és kezelésével kapcsolatban további rendelkezéseket tartalmaz.

Átmeneti termékhiány bejelentőlap

Átmeneti termékhiány kijelentőlap

Frissítve: 2020.02.25 15:49