Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése

A harmadik országból származó hatóanyag importőre felelős azért, hogy gyógyszer-hatóanyag csak abban esetben kerülhessen az EU piacra, ha rendelkezik az illetékes harmadik országbeli hatóság által kibocsátott eredet-igazolással/WrittenConfirmation (kivéve, ha a hatóanyag gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján).

A hatóanyag importőre minden egyes beérkező szállítmány esetén köteles ellenőrizni a szállítmány eredet-igazolására vonatkozó dokumentumokat. Ha azok nem felelnek meg maradéktalanul a követelményeknek,a hatóanyag, vagy a hatóanyagból gyártott gyógyszer csak aOGYÉI-nak történő bejelentés után, a OGYÉI jóváhagyásával kerülhet forgalomba.

A bejelentéshez kérjük csatolni az 1. mellékletben felsorolt adatokat és a 2. mellékletben feltüntetett folyamatábra szerinti kockázatelemzés eredményét.

A Kockázatelemzés legalább az alábbi kérdésekre adjon választ.

- Miért nem rendelkezik a szállítmány eredet-igazolással?

- A készítményből, melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül, milyen készlet áll rendelkezésre?

- Mi a készítmény (melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül) indikációs területe?

- Milyen alternatív készítmények, terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre?

« vissza