HÁRSFA-LAT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság

a) a közzététel napja

2018. augusztus 27.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/66297/2017, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

HÁRSFA-LAT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A HÁRSFA-LAT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett, 1141 Budapest, Fogarasi út 143. cím alatti Hársfa Gyógyszertárban az OGYÉI 2017. november 8. napján hatósági ellenőrzést végzett több vényköteles gyógyszer forgalmazására vonatkozóan.

Az OGYÉI a gyógyszer-nagykereskedőktől szolgáltatott adatok alapján megállapította, hogy 2012. november 8. és 2017. november 8. napja között nagy mennyiségű (több, mint 24.000 doboz), P4 pszichotróp szernek minősülő vényköteles gyógyszer beszerzése történt a Hársfa Gyógyszertár részéről.

Az OGYÉI a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által szolgáltatott adatok alapján megállapította, hogy 2012. november 8. és 2017. november 8. napja között a BÉVER rendszerben rögzített gyógyszerkiadásokon túl egyéb gyógyszerkiadások is történtek P4 pszichotróp szernek minősülő vényköteles gyógyszerekből.

Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet 1.) szabályozott, kizárólag orvosi vényre vagy rendelvényre kiadható gyógyszereket adott el orvosi rendelvény nélkül annak ellenére, hogy a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 1. § g) gc) pontja szerinti fokozottan ellenőrzött szer a 7.§ (5) bekezdése vonatkozásában klonazepám hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a kiadott fokozottan ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével köteles igazolni.

Az OGYÉI megállapította, hogy a beszerzett gyógyszerkészlet nagy része a gyógyszertárban fizikálisan nem volt megtalálható az ellenőrzés alkalmával és igazolásra sem került annak jogszerű kiadása/eladása/elszállítása, így P4 pszichotróp szernek minősülő gyógyszerekből 19523 dobozzal történt jogszerűtlen gyógyszer értékesítés/kiadás.

A betegek érdekeinek sérelme körében hatóságom súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértésként értékelte, hogy ezen készítmények nagymértékű indokolatlan kiadása gyógyszer- és betegbiztonságot veszélyeztető állapotot idézhet elő, valamint közvetlen betegellátási érdek sérülésének veszélye is fennállhat, mivel nem megfelelő, akár 10-100-szoros mennyiségű, orvosi ellenőrzést nélkülöző alkalmazás mellett közvetlen életveszély és egészségkárosodás léphet fel.

A Hársfa Gyógyszertárban jogszerűtlenül gyakorolt 19523 doboz gyógyszert érintő gyógyszerkiadási tevékenység megalapozza a gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyének visszavonását és a 23.888.000,- Forint bírság kiszabására vonatkozó szankciót is.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése és a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 7. § (5) bekezdése

g) a döntés rendelkező része

A HÁRSFA-LAT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaságot mint a Hársfa Gyógyszertár (1141 Budapest, Fogarasi út 143.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár gyógyszer-forgalmazási tevékenység folytatására vonatkozó engedélyét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 20. § (3) bekezdésében foglaltak alapján visszavonom és a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdésében foglaltak alapján a HÁRSFA-LAT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaságot 23.888.000,- Ft, azaz huszonhárommillió-nyolcszáznyolcvannyolcezer forint bírság megfizetésére kötelezem.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye