1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének felügyelete

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) alapján a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait az OGYÉI látja el.
A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az OGYÉI-nek bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYÉI-nek megküldeni a Gyftv. 12 §-ban részletezett adatokat, melyekről az OGYÉI nyilvántartást vezet. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles.

Az OGYÉI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában. A felügyeleti tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a szankcionáláshoz az OGYÉI széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv. 19-20. §-a szabályozza részletesen. 

Rendezvénybejelentő felület - Tájékoztatás a szakmai rendezvényekkel összefüggésben nyújtott támogatások bejelentéséről

Ki végezhet gyógyszerismertetői tevékenységet?

Gyógyszerismertetéssel kapcsolatos jogerős határozatok

Frissítve: 2017.11.03 10:25