Gyógyszeradományok engedélyezése, bejelentése

Megjelent: 2008.01.24 18:19, Utolsó módosítás: 2025.04.11 11:20

Gyógyszeradomány engedélyezése, illetve bejelentése, tudományos célú gyógyszerbehozatali engedélyezés, gyógyszer-nagykereskedelmi célú vámigazolások kiállítása

a./ Külföldről Magyarországra érkező gyógyszeradományok alkalmazásának, illetve gyógyszeradomány Magyarországról külföldre történő kiszállításának engedélyezését, illetve az ilyen tárgyú bejelentések kezelését, ügymenetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (4) bekezdése szerint;

b./ Gyógyszer nem természetes személy által való külföldre szállításához vagy külföldről történő behozatalához gyógyszergyártási, illetve gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét igazoló hatósági bizonyítvány kiadási ügymenetét a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet 3. § (2)-(3a) bekezdése szerint;

c./ Kutatási cél igazolása ügymenetét, illetve gyógyszerminták vámmentes kezelését szolgáló nyilatkozat kiadási ügymenetét a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1. § (4) bekezdése szerint.

A kérelmeknek, bejelentéseknek a következőket kell tartalmazniuk:

a./ eljárás

- a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,

- a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja

- a kiszerelési egység,

- gyógyszer(ek) pontos mennyisége,

- gyártási szám,

- befogadó nyilatkozat (hazai felhasználású gyógyszeradomány esetén), illetve külföldi cégek képviseletének nyilatkozata arról, hogy milyen célra kerül az adomány átadásra,

- a gyógyszerküldemény átvevője, címe,

- a gyógyszerküldemény szállítója,

- ügyfél kapcsolattartója,

- a gyógyszerküldemény összértéke,

- vámértesítő (engedélykérelemnél),

- ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.

b./ eljárás

- a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,

- a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja,

- gyógyszer(ek) pontos mennyisége,

- gyógyszer(ek) hatáserőssége, kiszerelése,

- gyártási szám,

- lejárati idő,

- a gyógyszer(ek) ATC kódja,

- a gyógyszerek értéke,

- az ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.

c./ eljárás

- a kutatást végző neve, székhelye, telefonszáma,

- a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy neve, lakcíme

- a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti neve, kiszerelése, hatáserőssége és gyógyszerformája, továbbá mennyisége, valamint

- a kutatás célja.

Az NNGYK kiemelten vizsgálja, hogy a tétel feltehetően felhasználható-e a lejárati időn belül.

Az engedélyezési kérelmet a Módszertani és Egyedi Igénylések Osztályára kérjük elküldeni elektronikusan, cégkapuról NNGYK részére indított hivatalos ügyként.


Minden jog fenntartva © 2025 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible