Gyógyszeradomány engedélyezése, illetve bejelentése, tudományos célú gyógyszerbehozatali engedélyezés, gyógyszer-nagykereskedelmi célú vámigazolások kiállítása
a./ Külföldről Magyarországra érkező gyógyszeradományok alkalmazásának, illetve gyógyszeradomány Magyarországról külföldre történő kiszállításának engedélyezését, illetve az ilyen tárgyú bejelentések kezelését, ügymenetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (4) bekezdése szerint;
b./ Gyógyszer nem természetes személy által való külföldre szállításához vagy külföldről történő behozatalához gyógyszergyártási, illetve gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét igazoló hatósági bizonyítvány kiadási ügymenetét a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet 3. § (2)-(3a) bekezdése szerint;
c./ Kutatási cél igazolása ügymenetét, illetve gyógyszerminták vámmentes kezelését szolgáló nyilatkozat kiadási ügymenetét a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1. § (4) bekezdése szerint.
A kérelmeknek, bejelentéseknek a következőket kell tartalmazniuk:
a./ eljárás
- a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,
- a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja
- a kiszerelési egység,
- gyógyszer(ek) pontos mennyisége,
- gyártási szám,
- befogadó nyilatkozat (hazai felhasználású gyógyszeradomány esetén), illetve külföldi cégek képviseletének nyilatkozata arról, hogy milyen célra kerül az adomány átadásra,
- a gyógyszerküldemény átvevője, címe,
- a gyógyszerküldemény szállítója,
- ügyfél kapcsolattartója,
- a gyógyszerküldemény összértéke,
- vámértesítő (engedélykérelemnél),
- ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.
b./ eljárás
- a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,
- a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja,
- gyógyszer(ek) pontos mennyisége,
- gyógyszer(ek) hatáserőssége, kiszerelése,
- gyártási szám,
- lejárati idő,
- a gyógyszer(ek) ATC kódja,
- a gyógyszerek értéke,
- az ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.
c./ eljárás
- a kutatást végző neve, székhelye, telefonszáma,
- a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy neve, lakcíme
- a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti neve, kiszerelése, hatáserőssége és gyógyszerformája, továbbá mennyisége, valamint
- a kutatás célja.
Az NNGYK kiemelten vizsgálja, hogy a tétel feltehetően felhasználható-e a lejárati időn belül.
Az engedélyezési kérelmet a Módszertani és Egyedi Igénylések Osztályára kérjük elküldeni elektronikusan, cégkapuról NNGYK részére indított hivatalos ügyként.
