1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyógyszeradományok egyedi azonosítóinak deaktiválása

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 22. cikkének a) pontja értelmében a nagykereskedőnek el kell végeznie az Unión kívüli forgalmazásra[1] szánt gyógyszerek egyedi azonosítójának deaktiválását.

Ez az előírás azokra az esetekre is vonatkozik, amikor a gyógyszer-nagykereskedő segélyszervezetek számára ad gyógyszeradományt, hogy azt humanitárius célból az Unión kívüli országokban használják fel. Mivel a segélyszervezeteknek nincs módja az egyedi azonosító deaktiválásra, ezért azt helyettük a gyógyszer-nagykereskedőnek kell elvégezni. A megfelelő státusz ebben az esetben az „exportált”, azaz „exported from EU”.

A fentiek csak az Unión kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkoznak, a magyarországi egészségügyi intézményeknek adott gyógyszeradományok egyedi azonosítóit továbbra sem kell deaktiválni.



[1] 2024. december 31-ig a nagykereskedő által az Unión kívül forgalmazni kívánt gyógyszerek egyedi azonosítójának deaktiválására vonatkozó kötelezettség nem vonatkozik azokra a gyógyszerekre, amelyeket az Egyesült Királyság piacára vagy az Egyesült Királyság és Ciprus, Írország vagy Málta piacára gyártottak és címkéztek, és amelyeket a nagykereskedő az Egyesült Királyságban szándékozik forgalmazni.

 


Frissítve: 2022.03.09 18:33