Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-09993
Hatóanyag
glatiramer acetate
ATC kód 1/ATC kód 2
L03AX13
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.01.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2024.08.14 - Glatiramer-acetát – a beadás után fellépő anafilaxiás reakciók hónapokkal vagy évekkel a kezelés megkezdését követően is előfordulhatnak COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
I-es típusú üveg
OGYI-T-09993 / 04
Sz
TK
igen
36 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(3x12), I-es típusú üveg
OGYI-T-09993 / 05
Sz
TK
igen
36 X 1 ml előretöltött fecskendőben
I-es típusú üveg
OGYI-T-09993 / 06
Sz
TK
igen
COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/19956/2021
2021.03.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/56950/2022
2022.09.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/GYSZ/18598/2024
2024.04.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/13467/2025
2025.02.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/27027/2025
2025.03.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/56371/2025
2025.07.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/30524/2022
115088
2022.05.13
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/21349/2023
13008
2023.03.24
