Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/13/813
Hatóanyag
pertuzumab
ATC-kód
L01XC
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.03.04
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
EU/1/13/813 / 001
I
CTK
igen
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/65854/2018
2018.12.18
Tájékoztatás
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/8545/2019
2019.02.20
Tájékoztatás
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/59147/2019
2019.09.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/64447/2020
2020.11.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/4677/2022
2022.01.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/32967/2022
2022.05.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/60283/2023
2023.10.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 30 mg/ml injekciós üvegben
OGYÉI/71739/2022
H0604H18
2022.11.09
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2021. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.