Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-22502
Hatóanyag
fluorouracil
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.06.11
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2020.05.21 - Az 5-fluorouracilt (i.v.), kapecitabint, illetve tegafurt tartalmazó készítmények: a DPD-deficiencia kezelést megelőző szűrése a súlyos toxicitás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében
2024.10.24 - 5-fluorouracilt tartalmazó i.v. beadású készítmények: közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az uracil vérplazma szintjének mérésével történő dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-deficiencia fenotipizálás eredményét körültekintéssel kell értelmezni
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-22502 / 01
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-22502 / 02
I
TK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-22502 / 03
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-22502 / 04
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-22502 / 05
I
TK
igen
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46046/2021
2021.07.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36366/2023
2023.05.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54198/2023
2023.09.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/61833/2024
2024.11.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/25330/2025
2025.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
NNGYK/62861/2025
2025.08.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/70018/2025
2025.09.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34445/2021
P2005139
2021.05.28
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79980/2022
G2201209
2022.12.13
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79980/2022
G2201209
2022.12.13
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/80004/2022
P2203824
2022.12.13
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31243/2023
P2204913
2023.05.10
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/14723/2025
P2500274,
2025.06.02
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
