Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xalkori 250 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/12/793
Hatóanyag
crizotinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE16
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.10.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2022.09.22 - XALKORI (krizotinib): A látászavarok (beleértve a súlyos látásvesztés) kockázata miatt gyermekgyógyászati betegeknél a szemészeti tünetek monitorozása szükséges Xalkori 250 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xalkori 250 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xalkori 250 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
60 X - buborékcsomagolásban
EU/1/12/793 / 003
Sz
CTK
igen
60 X - HDPE palackban
EU/1/12/793 / 004
Sz
CTK
igen
Xalkori 250 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/14161/2023
2023.02.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34201/2023
2023.05.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/27328/2025
2025.03.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
