Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-22232
Hatóanyag
zoledronic acid
ATC-kód
M05BA08
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.10.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X - PP tartályban
2024.01.19
Bizonytalan végű hiány
Adminisztratív okok
Ugyanaz a gyógyszer más gyógyszerformában elérhető
1 X - PP tartályban
2024.02.28
2024.04.26
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
(I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú)
OGYI-T-22232 / 04
Sz
TK
igen
4 X - injekciós üvegben
(I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú)
OGYI-T-22232 / 05
Sz
TK
igen
5 X - injekciós üvegben
(I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú)
OGYI-T-22232 / 06
Sz
TK
igen
1 X - injekciós üvegben
(I-es típusú Boro)
OGYI-T-22232 / 07
Sz
TK
igen
4 X - injekciós üvegben
(I-es típusú Boro)
OGYI-T-22232 / 08
Sz
TK
igen
5 X - injekciós üvegben
(I-es típusú Boro)
OGYI-T-22232 / 09
Sz
TK
igen
1 X - PP tartályban
OGYI-T-22232 / 10
Sz
TK
igen
4 X - PP tartályban
OGYI-T-22232 / 11
Sz
TK
igen
1 X - PP tartályban
+ 1 db egyszerhasználatos infúziós szerelékkel
OGYI-T-22232 / 12
Sz
TK
igen
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - PP tartályban
OGYÉI/20226/2021
2021.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került